Comparaison médico-économique entre le traitement par photocoagulation panrétinienne par laser en 1 séance versus 4 séances dans la rétinopathie diabétique (LIGHT)
15 octobre 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Évaluation médico-économique du traitement par photocoagulation panrétinienne en une séance à l'aide d'un laser multipoint versus quatre séances à l'aide d'un laser à point unique chez des patients atteints de rétinopathie diabétique sévère non proliférative et proliférative précoce
Bien que l'efficacité d'une seule séance de laser multipoint ait été démontrée dans le traitement des patients atteints de rétinopathie diabétique par rapport à quatre séances de laser monopoint, la prise en charge de la photocoagulation panrétinienne dans les différents établissements de santé en France est restée inchangée notamment parce qu'il n'y a pas de remboursement spécifique pour ce nouveau protocole de traitement.
Si les bénéfices d'une réduction du nombre de séances et donc des coûts associés au traitement pour le patient et le payeur semblent évidents, l'impact médico-économique d'une modification de la stratégie de traitement grâce aux changements technologiques doit être évalué pour fournir aux décideurs Information additionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui ont fourni un consentement éclairé écrit
- Patients atteints de diabète de type 1 ou 2 selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé.
- Patients atteints de rétinopathie diabétique sévère non proliférative ou proliférative précoce
- Acuité visuelle de l'œil traité >= 20/32 snellen (≥ 0,63 unités Monoyer ou ≥ 70 lettres Early treatment Diabetic Retinopathy Study)
- Acuité visuelle de l'œil controlatéral >= 20/200 snellen (≥ 0,10 unités Monoyer ou ≥ 35 lettres Early treatment Diabetic Retinopathy Study)
- Patients avec une épaisseur maculaire centrale de 350 μm ou moins sur le domaine spectral - Tomographie en cohérence optique
- Patients couverts par l'assurance maladie nationale
- Patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Diabète non contrôlé au cours des 6 derniers mois avec une insulinothérapie intensive (hémoglobine glyquée > 11).
- Hypertension non contrôlée.
- Florid rétinopathie diabétique floride.
- Œdème maculaire d'origine autre que la rétinopathie diabétique ou dans un contexte de traction vitréo-maculaire.
- Antécédents de traitement intravitréen avec un agent anti-angiogénique ou des corticostéroïdes dans les 12 mois précédents.
- Antécédents de traitement par laser en photocoagulation panrétinienne ou laser focal sur l'œil traité.
- Antécédents de chirurgie oculaire ou de capsulotomie au laser au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale pour néphropathie diabétique.
- Contre-indication Tropicamide ou Néo-synéphrine
- Antécédents de glaucome ou d'hypertonie non contrôlés
- Patient atteint d'aphakie
- Adulte sous tutelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1 séance
|
photocoagulation panrétinienne avec laser multispot
|
|
Comparateur actif: 4 séances
|
photocoagulation panrétinienne avec laser monospot
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
coût du traitement
Délai: 9 mois après le début du traitement
|
9 mois après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2017
Première publication (Réel)
8 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREUZOT PRME 2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .