Медико-экономическое сравнение лечения панретинальной фотокоагуляцией лазером за 1 сеанс и 4 сеанса при диабетической ретинопатии (LIGHT)
15 октября 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Медико-экономическая оценка лечения панретинальной фотокоагуляцией за один сеанс с использованием многоточечного лазера по сравнению с четырьмя сеансами с использованием одноточечного лазера у пациентов с тяжелой непролиферативной и ранней пролиферативной диабетической ретинопатией
Несмотря на то, что при лечении пациентов с диабетической ретинопатией была продемонстрирована эффективность одного сеанса многоточечного лазера по сравнению с четырьмя сеансами одноточечного лазера, тактика лечения панретинальной фотокоагуляции в различных медицинских учреждениях Франции осталась неизменной. в частности, потому что нет специального возмещения для этого нового протокола лечения.
Хотя преимущества сокращения количества сеансов и, следовательно, затрат, связанных с лечением, для пациента и плательщика кажутся очевидными, необходимо оценить медико-экономические последствия изменения стратегии лечения благодаря технологическим изменениям, чтобы предоставить лицам, принимающим решения, Дополнительная информация.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, давшие письменное информированное согласие
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа по диагностическим критериям Всемирной организации здравоохранения.
- Пациенты с тяжелой непролиферативной или ранней пролиферативной диабетической ретинопатией
- Острота зрения пролеченного глаза >= 20/32 снеллена (≥ 0,63 единицы Моноера или ≥ 70 букв Раннее исследование диабетической ретинопатии)
- Острота зрения контралатерального глаза >= 20/200 по шкале Снеллена (≥ 0,10 единиц Монойера или ≥ 35 букв Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии)
- Пациенты с центральной макулярной толщиной 350 мкм или менее по данным Spectral Domain — Optical Coherence Tomography
- Пациенты с национальным медицинским страхованием
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет в течение предшествующих 6 мес на фоне интенсивной инсулинотерапии (гликированный гемоглобин > 11).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Цветистая диабетическая ретинопатия.
- Макулярный отек по причинам, отличным от диабетической ретинопатии, или в связи с витреомакулярной тракцией.
- История интравитреального лечения антиангиогенными агентами или кортикостероидами в течение 12 предыдущих месяцев.
- История лечения лазером при панретинальной фотокоагуляции или фокальным лазером на леченном глазу.
- История хирургии глаза или лазерной капсулотомии в течение предыдущих 6 месяцев
- Почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки при диабетической нефропатии.
- Противопоказания для тропикамида или нео-синефрина
- История неконтролируемой глаукомы или гипертонии
- Больной с афакией
- Взрослый под опекой
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 сеанс
|
панретинальная фотокоагуляция многоточечным лазером
|
|
Активный компаратор: 4 сеанса
|
панретинальная фотокоагуляция моноточечным лазером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
стоимость лечения
Временное ограничение: Через 9 месяцев после начала лечения
|
Через 9 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREUZOT PRME 2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .