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Medizinisch-ökonomischer Vergleich zwischen der Behandlung mit panretinaler Photokoagulation durch Laser in 1 Sitzung versus 4 Sitzungen bei diabetischer Retinopathie (LIGHT)

15. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Medizinisch-ökonomische Bewertung der Behandlung mit panretinaler Photokoagulation in einer Sitzung mit Multispot-Laser im Vergleich zu vier Sitzungen mit Single-Spot-Laser bei Patienten mit schwerer nicht-proliferativer und früher proliferativer diabetischer Retinopathie

Trotz der Tatsache, dass die Wirksamkeit einer Einzelsitzung mit Multispot-Laser bei der Behandlung von Patienten mit diabetischer Retinopathie im Vergleich zu vier Sitzungen mit Einzelspot-Laser nachgewiesen wurde, ist das Management der panretinalen Photokoagulation in den verschiedenen Gesundheitseinrichtungen in Frankreich unverändert geblieben insbesondere, weil es keine spezifische Erstattung für dieses neue Behandlungsprotokoll gibt.

Obwohl die Vorteile einer Reduzierung der Anzahl der Sitzungen und damit der mit der Behandlung verbundenen Kosten für den Patienten und den Kostenträger offensichtlich zu sein scheinen, müssen die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen einer Änderung der Behandlungsstrategie aufgrund des technologischen Wandels bewertet werden, um den Entscheidungsträgern Informationen zu liefern zusätzliche Information.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten mit Diabetes Typ 1 oder 2 gemäß den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation.
  • Patienten mit schwerer nicht-proliferativer oder früher proliferativer diabetischer Retinopathie
  • Sehschärfe des behandelten Auges >= 20/32 Snellen (≥ 0,63 Monoyer-Einheiten oder ≥ 70 Buchstaben Studie zur frühzeitigen Behandlung diabetischer Retinopathie)
  • Visus des kontralateralen Auges >= 20/200 Snellen (≥ 0,10 Monoyer-Einheiten oder ≥ 35 Buchstaben Studie zur frühzeitigen Behandlung diabetischer Retinopathie)
  • Patienten mit einer zentralen Makuladicke von 350 μm oder weniger bei Spectral Domain – Optical Coherence Tomography
  • Patienten mit gesetzlichem Krankenversicherungsschutz
  • Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes in den letzten 6 Monaten mit intensiver Insulintherapie (glykiertes Hämoglobin > 11).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Floride diabetische Retinopathie Florid.
  • Makulaödem aufgrund anderer Ursachen als diabetischer Retinopathie oder im Zusammenhang mit vitreomakulärer Traktion.
  • Vorgeschichte einer intravitrealen Behandlung mit antiangiogenen Mitteln oder Kortikosteroiden in den 12 vorangegangenen Monaten.
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Laser bei panretinaler Photokoagulation oder fokalem Laser am behandelten Auge.
  • Anamnese einer Augenoperation oder Laserkapsulotomie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation wegen diabetischer Nephropathie erforderte.
  • Kontraindikation für Tropicamid oder Neo-Synephrin
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Glaukom oder Hypertonie
  • Patient mit Aphakie
  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Sitzung
panretinale Photokoagulation mit Multispot-Laser
Aktiver Komparator: 4 Sitzungen
panretinale Photokoagulation mit Monospot-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate nach Behandlungsbeginn
9 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multispot panretinale Photokoagulation

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