- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03242031
Medizinisch-ökonomischer Vergleich zwischen der Behandlung mit panretinaler Photokoagulation durch Laser in 1 Sitzung versus 4 Sitzungen bei diabetischer Retinopathie (LIGHT)
Medizinisch-ökonomische Bewertung der Behandlung mit panretinaler Photokoagulation in einer Sitzung mit Multispot-Laser im Vergleich zu vier Sitzungen mit Single-Spot-Laser bei Patienten mit schwerer nicht-proliferativer und früher proliferativer diabetischer Retinopathie
Trotz der Tatsache, dass die Wirksamkeit einer Einzelsitzung mit Multispot-Laser bei der Behandlung von Patienten mit diabetischer Retinopathie im Vergleich zu vier Sitzungen mit Einzelspot-Laser nachgewiesen wurde, ist das Management der panretinalen Photokoagulation in den verschiedenen Gesundheitseinrichtungen in Frankreich unverändert geblieben insbesondere, weil es keine spezifische Erstattung für dieses neue Behandlungsprotokoll gibt.
Obwohl die Vorteile einer Reduzierung der Anzahl der Sitzungen und damit der mit der Behandlung verbundenen Kosten für den Patienten und den Kostenträger offensichtlich zu sein scheinen, müssen die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen einer Änderung der Behandlungsstrategie aufgrund des technologischen Wandels bewertet werden, um den Entscheidungsträgern Informationen zu liefern zusätzliche Information.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine CREUZOT GARCHER, MD
- Telefonnummer: +33 3.80.29.51.73
- E-Mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21079
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
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Kontakt:
- Catherine CREUZOT GARCHER, MD
- Telefonnummer: +33 3.80.29.51.73
- E-Mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Patienten mit Diabetes Typ 1 oder 2 gemäß den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation.
- Patienten mit schwerer nicht-proliferativer oder früher proliferativer diabetischer Retinopathie
- Sehschärfe des behandelten Auges >= 20/32 Snellen (≥ 0,63 Monoyer-Einheiten oder ≥ 70 Buchstaben Studie zur frühzeitigen Behandlung diabetischer Retinopathie)
- Visus des kontralateralen Auges >= 20/200 Snellen (≥ 0,10 Monoyer-Einheiten oder ≥ 35 Buchstaben Studie zur frühzeitigen Behandlung diabetischer Retinopathie)
- Patienten mit einer zentralen Makuladicke von 350 μm oder weniger bei Spectral Domain – Optical Coherence Tomography
- Patienten mit gesetzlichem Krankenversicherungsschutz
- Patienten über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Diabetes in den letzten 6 Monaten mit intensiver Insulintherapie (glykiertes Hämoglobin > 11).
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Floride diabetische Retinopathie Florid.
- Makulaödem aufgrund anderer Ursachen als diabetischer Retinopathie oder im Zusammenhang mit vitreomakulärer Traktion.
- Vorgeschichte einer intravitrealen Behandlung mit antiangiogenen Mitteln oder Kortikosteroiden in den 12 vorangegangenen Monaten.
- Vorgeschichte einer Behandlung mit Laser bei panretinaler Photokoagulation oder fokalem Laser am behandelten Auge.
- Anamnese einer Augenoperation oder Laserkapsulotomie innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte von Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation wegen diabetischer Nephropathie erforderte.
- Kontraindikation für Tropicamid oder Neo-Synephrin
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Glaukom oder Hypertonie
- Patient mit Aphakie
- Erwachsene unter Vormundschaft
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 Sitzung
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panretinale Photokoagulation mit Multispot-Laser
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Aktiver Komparator: 4 Sitzungen
|
panretinale Photokoagulation mit Monospot-Laser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate nach Behandlungsbeginn
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9 Monate nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREUZOT PRME 2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Multispot panretinale Photokoagulation
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Boston TherapeuticsAbgeschlossenTyp-2-Diabetes mit Insulin behandeltVereinigte Staaten
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University of IoanninaAbgeschlossenAtherothromboseGriechenland
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Yonsei UniversityAbgeschlossenVasospastisches SyndromKorea, Republik von