Medico-economische vergelijking tussen behandeling met panretinale fotocoagulatie door laser in 1 sessie versus 4 sessies bij diabetische retinopathie (LIGHT)
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Medico-economische evaluatie van behandeling met panretinale fotocoagulatie in één sessie met behulp van multispotlaser versus vier sessies met behulp van single-spotlaser bij patiënten met ernstige niet-proliferatieve en vroege proliferatieve diabetische retinopathie
Ondanks het feit dat de werkzaamheid van een enkele sessie multispot laser is aangetoond bij de behandeling van patiënten met diabetische retinopathie in vergelijking met vier sessies single-spot laser, is de behandeling van panretinale fotocoagulatie in de verschillende zorginstellingen in Frankrijk ongewijzigd gebleven met name omdat er geen specifieke vergoeding bestaat voor dit nieuwe behandelprotocol.
Hoewel de voordelen van een vermindering van het aantal sessies en dus van de behandelingskosten voor de patiënt en de betaler duidelijk lijken, moet de medisch-economische impact van het wijzigen van de behandelingsstrategie dankzij de technologische veranderingen worden geëvalueerd om beslissers te voorzien van Extra informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Patiënten met diabetes type 1 of 2 volgens de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.
- Patiënten met ernstige niet-proliferatieve of vroege proliferatieve diabetische retinopathie
- Gezichtsscherpte van het behandelde oog >= 20/32 snellen (≥ 0,63 Monoyer-eenheden of ≥ 70 letters Vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie)
- Gezichtsscherpte van het contralaterale oog >= 20/200 snellen (≥ 0,10 Monoyer-eenheden of ≥ 35 letters Vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie)
- Patiënten met een centrale maculaire dikte van 350 μm of minder op Spectral Domain - Optical Coherence Tomography
- Patiënten met een nationale ziektekostenverzekering
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes in de afgelopen 6 maanden met intensieve insulinetherapie (geglycosyleerd hemoglobine > 11).
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Bloemrijke diabetische retinopathie floride.
- Macula-oedeem als gevolg van andere oorzaken dan diabetische retinopathie of in een context van vitreomaculaire tractie.
- Voorgeschiedenis van intravitreale behandeling met anti-angiogene middelen of corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van behandeling met laser bij panretinale fotocoagulatie of focale laser op het behandelde oog.
- Geschiedenis van oogchirurgie of lasercapsulotomie in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was voor diabetische nefropathie.
- Contra-indicatie voor Tropicamide of Neo-synephrine
- Geschiedenis van ongecontroleerd glaucoom of hypertonie
- Patiënt met afakie
- Volwassene onder curatele
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 sessie
|
panretinale fotocoagulatie met multispot laser
|
|
Actieve vergelijker: 4 sessies
|
panretinale fotocoagulatie met monospotlaser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kosten van behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden na aanvang van de behandeling
|
9 maanden na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREUZOT PRME 2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .