Comparação médico-econômica entre tratamento com panfotocoagulação a laser em 1 sessão versus 4 sessões na retinopatia diabética (LIGHT)
15 de outubro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Avaliação médico-econômica do tratamento com fotocoagulação panretiniana em uma sessão usando laser multispot versus quatro sessões usando laser single-spot em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa grave e proliferativa precoce
Apesar de ter sido demonstrada a eficácia de uma única sessão de multispot laser no tratamento de pacientes com retinopatia diabética em comparação com quatro sessões de single-spot laser, o manejo da panfotocoagulação retiniana nos diferentes estabelecimentos de saúde na França permaneceu inalterado notadamente porque não há reembolso específico para este novo protocolo de tratamento.
Embora os benefícios da redução do número de sessões e, portanto, dos custos associados ao tratamento para o paciente e para o pagador pareçam óbvios, o impacto médico-econômico de modificar a estratégia de tratamento graças às mudanças tecnológicas deve ser avaliado para fornecer aos tomadores de decisão Informações adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que forneceram consentimento informado por escrito
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 de acordo com os critérios diagnósticos da Organização Mundial da Saúde.
- Pacientes com retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave
- Acuidade visual do olho tratado >= 20/32 snellen (≥ 0,63 unidades Monoyer ou ≥ 70 letras Tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética)
- Acuidade visual do olho contralateral >= 20/200 snellen (≥ 0,10 unidades Monoyer ou ≥ 35 letras Tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética)
- Pacientes com espessura macular central de 350 μm ou menos no Domínio Espectral - Tomografia de Coerência Óptica
- Pacientes com cobertura de seguro nacional de saúde
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Diabetes não controlado nos últimos 6 meses com terapia intensiva com insulina (hemoglobina glicada > 11).
- Hipertensão não controlada.
- Retinopatia diabética florida.
- Edema macular por outras causas que não a retinopatia diabética ou em contexto de tracção vitreomacular.
- História de tratamento intravítreo com antiangiogênico ou corticosteróide nos 12 meses anteriores.
- Histórico de tratamento com laser em panfotocoagulação retiniana ou laser focal no olho tratado.
- Histórico de cirurgia ocular ou capsulotomia a laser nos últimos 6 meses
- História de insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal para nefropatia diabética.
- Contra-indicação de Tropicamida ou Neo-sinefrina
- História de glaucoma descontrolado ou hipertonia
- Paciente com afacia
- Adulto sob tutela
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 sessão
|
fotocoagulação panretiniana com laser multispot
|
|
Comparador Ativo: 4 sessões
|
fotocoagulação panretiniana com laser monospot
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
custo do tratamento
Prazo: 9 meses após o início do tratamento
|
9 meses após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREUZOT PRME 2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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