Porównanie medyczno-ekonomiczne między leczeniem fotokoagulacją panretinalną laserem w 1 sesji a 4 sesjami w retinopatii cukrzycowej (LIGHT)
15 października 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ocena medyczno-ekonomiczna leczenia fotokoagulacją panretinalną w jednej sesji z użyciem lasera wielopunktowego w porównaniu z czterema sesjami z użyciem lasera jednopunktowego u pacjentów z ciężką nieproliferacyjną i wczesną proliferacyjną retinopatią cukrzycową
Pomimo faktu, że wykazano skuteczność pojedynczej sesji lasera wielopunktowego w leczeniu pacjentów z retinopatią cukrzycową w porównaniu z czterema sesjami lasera jednopunktowego, zarządzanie fotokoagulacją siatkówki w różnych placówkach służby zdrowia we Francji pozostało niezmienione zwłaszcza dlatego, że nie ma szczególnej refundacji za ten nowy protokół leczenia.
Choć korzyści z ograniczenia liczby sesji, a tym samym kosztów związanych z leczeniem dla pacjenta i płatnika wydają się oczywiste, to należy ocenić medyczno-ekonomiczny wpływ modyfikacji strategii leczenia dzięki zmianom technologicznym, aby dać decydentom Dodatkowe informacje.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 według kryteriów diagnostycznych Światowej Organizacji Zdrowia.
- Pacjenci z ciężką nieproliferacyjną lub wczesną retinopatią cukrzycową
- Ostrość wzroku leczonego oka >= 20/32 Snellena (≥ 0,63 jednostek Monoyera lub ≥ 70 liter Wczesne leczenie Badanie retinopatii cukrzycowej)
- Ostrość wzroku drugiego oka >= 20/200 Snellena (≥ 0,10 jednostek Monoyera lub ≥ 35 liter Wczesne leczenie Badanie retinopatii cukrzycowej)
- Pacjenci z centralną grubością plamki 350 μm lub mniejszą w domenie spektralnej - optyczna koherentna tomografia
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca w ciągu ostatnich 6 miesięcy z intensywną insulinoterapią (glikowana hemoglobina > 11).
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Florid retinopatia cukrzycowa floride.
- Obrzęk plamki z przyczyn innych niż retinopatia cukrzycowa lub w kontekście trakcji szklistkowo-plamkowej.
- Historia leczenia doszklistkowego lekiem antyangiogennym lub kortykosteroidami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia leczenia laserem w fotokoagulacji panretinalnej lub laserem ogniskowym na leczonym oku.
- Historia operacji oka lub kapsulotomii laserowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki z powodu nefropatii cukrzycowej.
- Przeciwwskazanie do Tropicamidu lub Neo-synefryny
- Historia niekontrolowanej jaskry lub hipertonii
- Pacjent z afakią
- Dorosły pod opieką
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 sesja
|
fotokoagulacja panretinalna laserem wielopunktowym
|
|
Aktywny komparator: 4 sesje
|
fotokoagulacja panretinalna laserem monospot
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
koszt leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREUZOT PRME 2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wielopunktowa fotokoagulacja panretinalna
-
Vastra Gotaland RegionRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Retinopatia cukrzycowa Wizualnie GroźnaSzwecja