Confronto medico-economico tra trattamento con fotocoagulazione panretinica mediante laser in 1 seduta contro 4 sedute nella retinopatia diabetica (LIGHT)
15 ottobre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Valutazione medico-economica del trattamento con fotocoagulazione panretinica in una sessione utilizzando il laser multispot rispetto a quattro sessioni utilizzando il laser a punto singolo in pazienti con retinopatia diabetica grave non proliferativa e proliferativa precoce
Nonostante sia stata dimostrata l'efficacia di una singola seduta di laser multispot nel trattamento di pazienti con retinopatia diabetica rispetto a quattro sedute di laser singlespot, la gestione della fotocoagulazione panretinica nelle diverse strutture sanitarie in Francia è rimasta invariata in particolare perché non esiste un rimborso specifico per questo nuovo protocollo di trattamento.
Sebbene i benefici della riduzione del numero di sedute e quindi dei costi associati al trattamento per il paziente e per il pagatore sembrino evidenti, occorre valutare l'impatto medico-economico della modifica della strategia di trattamento grazie ai cambiamenti tecnologici per fornire ai decisori una Informazioni aggiuntive.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che hanno fornito il consenso informato scritto
- Pazienti con diabete di tipo 1 o 2 secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
- Pazienti con grave retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa precoce
- Acuità visiva dell'occhio trattato >= 20/32 snellen (≥ 0,63 unità Monoyer o ≥ 70 lettere Trattamento precoce Studio sulla retinopatia diabetica)
- Acuità visiva dell'occhio controlaterale >= 20/200 snellen (≥ 0,10 unità Monoyer o ≥ 35 lettere Trattamento precoce Studio sulla retinopatia diabetica)
- Pazienti con uno spessore maculare centrale di 350 μm o inferiore nel dominio spettrale - tomografia a coerenza ottica
- Pazienti con copertura assicurativa sanitaria nazionale
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Diabete non controllato nei 6 mesi precedenti con terapia insulinica intensiva (emoglobina glicata > 11).
- Ipertensione incontrollata.
- Retinopatia diabetica florida florida.
- Edema maculare dovuto a cause diverse dalla retinopatia diabetica o in un contesto di trazione vitreomaculare.
- Storia di trattamento intravitreale con agenti anti-angiogenici o corticosteroidi nei 12 mesi precedenti.
- Storia di trattamento con laser in fotocoagulazione panretinica o laser focale sull'occhio trattato.
- Storia di chirurgia oculare o capsulotomia laser nei 6 mesi precedenti
- Storia di insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto di rene per nefropatia diabetica.
- Controindicazione per Tropicamide o Neo-sinefrina
- Storia di glaucoma incontrollato o ipertono
- Paziente con afachia
- Adulto sotto tutela
- Donne gravide o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1 sessione
|
fotocoagulazione panretinica con laser multispot
|
|
Comparatore attivo: 4 sessioni
|
fotocoagulazione panretinica con laser monospot
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
costo del trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
9 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREUZOT PRME 2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .