Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk-økonomisk sammenligning mellom behandling med panretinal fotokoagulasjon med laser i 1 økt versus 4 økter ved diabetisk retinopati (LIGHT)

15. oktober 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Medisinsk-økonomisk evaluering av behandling med panretinal fotokoagulasjon i én økt ved bruk av multipunktlaser versus fire økter med bruk av enkeltpunktlaser hos pasienter med alvorlig ikke-proliferativ og tidlig proliferativ diabetisk retinopati

Til tross for at effektiviteten av en enkelt sesjon med multipunktlaser har blitt demonstrert i behandlingen av pasienter med diabetisk retinopati sammenlignet med fire økter med enkeltpunktlaser, har behandlingen av panretinal fotokoagulasjon i de forskjellige helseinstitusjonene i Frankrike holdt seg uendret spesielt fordi det ikke er noen spesifikk refusjon for denne nye behandlingsprotokollen.

Selv om fordelene ved å redusere antall sesjoner og dermed kostnadene forbundet med behandlingen for pasienten og betaleren ser ut til å være åpenbare, må den medisinsk-økonomiske effekten av å endre behandlingsstrategien takket være de teknologiske endringene vurderes for å gi beslutninger med tilleggsinformasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med type 1 eller 2 diabetes i henhold til Verdens helseorganisasjons diagnostiske kriterier.
  • Pasienter med alvorlig ikke-proliferativ eller tidlig proliferativ diabetisk retinopati
  • Synsskarphet i det behandlede øyet >= 20/32 snellen (≥ 0,63 Monoyer-enheter eller ≥ 70 bokstaver Tidlig behandling Diabetisk retinopatistudie)
  • Synsskarphet i det kontralaterale øyet >= 20/200 snellen (≥ 0,10 Monoyer-enheter eller ≥ 35 bokstaver Tidlig behandling Diabetisk retinopatistudie)
  • Pasienter med en sentral makulær tykkelse på 350 μm eller mindre på Spectral Domain - Optical Coherence Tomography
  • Pasienter med nasjonal helseforsikring
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes de siste 6 månedene med intensiv insulinbehandling (glykert hemoglobin > 11).
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Florid diabetisk retinopati floride.
  • Makulaødem på grunn av andre årsaker enn diabetisk retinopati eller i sammenheng med vitreomakulær trekkraft.
  • Anamnese med intravitreal behandling med anti-angiogene midler eller kortikosteroider i løpet av de 12 foregående månedene.
  • Anamnese med behandling med laser i panretinal fotokoagulasjon eller fokal laser på det behandlede øyet.
  • Anamnese med øyekirurgi eller laserkapsulotomi i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon for diabetisk nefropati.
  • Kontraindikasjon for Tropikamid eller Neo-synefrin
  • Anamnese med ukontrollert glaukom eller hypertoni
  • Pasient med afaki
  • Voksen under vergemål
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 økt
Fremgangsmåte: multispot panretinal fotokoagulasjon
panretinal fotokoagulasjon med multispot laser
Aktiv komparator: 4 økter
Fremgangsmåte: monospot panretinal fotokoagulasjon
panretinal fotokoagulasjon med monospot laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kostnad ved behandling
Tidsramme: 9 måneder etter behandlingsstart
9 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREUZOT PRME 2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på multispot panretinal fotokoagulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere