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Comparación médico-económica entre el tratamiento con fotocoagulación panretiniana por láser en 1 sesión versus 4 sesiones en la retinopatía diabética (LIGHT)

15 de octubre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluación médico-económica del tratamiento con fotocoagulación panretiniana en una sesión con láser multipunto versus cuatro sesiones con láser monopunto en pacientes con retinopatía diabética severa no proliferativa y proliferativa temprana

A pesar de que se ha demostrado la eficacia de una única sesión de láser multipunto en el tratamiento de pacientes con retinopatía diabética frente a cuatro sesiones de láser monopunto, el manejo de la fotocoagulación panretiniana en los diferentes establecimientos sanitarios de Francia no ha variado en particular porque no existe un reembolso específico para este nuevo protocolo de tratamiento.

Aunque los beneficios de reducir el número de sesiones y por tanto los costes asociados al tratamiento para el paciente y el pagador parecen evidentes, el impacto médico-económico de modificar la estrategia de tratamiento gracias a los cambios tecnológicos debe evaluarse para dotar a los decisores Información Adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que han dado su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con diabetes tipo 1 o 2 según los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud.
  • Pacientes con retinopatía diabética no proliferativa severa o proliferativa temprana
  • Agudeza visual del ojo tratado >= 20/32 snellen (≥ 0,63 unidades Monoyer o ≥ 70 letras Tratamiento temprano Estudio de retinopatía diabética)
  • Agudeza visual del ojo contralateral >= 20/200 snellen (≥ 0,10 unidades Monoyer o ≥ 35 letras Tratamiento temprano Estudio de retinopatía diabética)
  • Pacientes con un grosor macular central de 350 μm o menos en el Dominio Espectral - Tomografía de Coherencia Óptica
  • Pacientes con cobertura del seguro nacional de salud
  • Pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Diabetes no controlada en los últimos 6 meses con insulinoterapia intensiva (hemoglobina glicosilada > 11).
  • Hipertensión no controlada.
  • Retinopatía diabética florida floride.
  • Edema macular por causas distintas a la retinopatía diabética o en contexto de tracción vitreomacular.
  • Antecedentes de tratamiento intravítreo con agente antiangiogénico o corticoides en los 12 meses previos.
  • Antecedentes de tratamiento con láser en fotocoagulación panretiniana o láser focal en el ojo tratado.
  • Antecedentes de cirugía ocular o capsulotomía láser en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de insuficiencia renal que requiera diálisis o trasplante renal por nefropatía diabética.
  • Contraindicaciones para Tropicamide o Neo-synephrine
  • Antecedentes de glaucoma o hipertonía no controlados.
  • Paciente con afaquia
  • Adulto bajo tutela
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 sesión
Procedimiento: fotocoagulación panretinal multipunto
fotocoagulación panretiniana con láser multipunto
Comparador activo: 4 sesiones
Procedimiento: fotocoagulación panretiniana monopunto
fotocoagulación panretinal con láser monospot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio del tratamiento
9 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CREUZOT PRME 2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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