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糖尿病性網膜症におけるレーザーによるパンレチナール光凝固による 1 回のセッションと 4 回のセッションの治療の医療経済的比較 (LIGHT)

2024年3月15日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

重度の非増殖性および早期増殖性糖尿病性網膜症患者における、マルチスポットレーザーを使用した1回のセッションとシングルスポットレーザーを使用した4回のセッションでの汎網膜光凝固による治療の医療経済的評価

マルチスポット レーザーの 1 回のセッションの有効性は、シングル スポット レーザーの 4 回のセッションと比較して、糖尿病性網膜症患者の治療において実証されているという事実にもかかわらず、フランスのさまざまな医療施設における汎網膜光凝固の管理は変わっていません。特に、この新しい治療プロトコルには特別な償還がないためです。

セッション数を減らすことの利点、つまり患者と支払者の治療に関連するコストは明らかであるように思われますが、技術の変化による治療戦略の変更の医療経済的影響を評価して、決定者に次のことを提供する必要があります。追加情報。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供した人
  • -世界保健機関の診断基準による1型または2型糖尿病の患者。
  • 重度の非増殖性または早期増殖性糖尿病網膜症の患者
  • -治療された目の視力> = 20/32スネレン(≥0.63モノイヤー単位または≥70文字早期治療糖尿病網膜症研究)
  • -対側眼の視力>= 20/200スネレン(≥0.10モノイヤー単位または≥35文字 早期治療 糖尿病網膜症研究)
  • Spectral Domain - Optical Coherence Tomography で黄斑中心部の厚さが 350 μm 以下の患者
  • 国民健康保険適用患者
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • -集中的なインスリン療法による過去6か月の制御されていない糖尿病(糖化ヘモグロビン> 11)。
  • コントロールされていない高血圧。
  • 鮮やかな糖尿病性網膜症。
  • 糖尿病性網膜症以外の原因による、または硝子体黄斑牽引の状況における黄斑浮腫。
  • -過去12か月以内の抗血管新生剤またはコルチコステロイドによる硝子体内治療の履歴。
  • -汎網膜光凝固におけるレーザーまたは治療された目の焦点レーザーによる治療の歴史。
  • -過去6か月以内の眼科手術またはレーザー嚢切開術の歴史
  • -糖尿病性腎症のために透析または腎移植を必要とする腎不全の病歴。
  • トロピカミドまたはネオシネフリンの禁忌
  • -制御されていない緑内障または筋緊張亢進の病歴
  • 失語症の患者
  • 成年後見人
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1セッション
マルチスポットレーザーによる汎網膜光凝固
アクティブコンパレータ:4セッション
モノスポットレーザーによる汎網膜光凝固

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療費
時間枠:治療開始から9ヶ月
治療開始から9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月21日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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