Lääketieteellinen ja taloudellinen vertailu panretinaalisen laserin fotokoagulaatiohoidon välillä 1 jaksossa vs. 4 hoitokertaa diabeettisessa retinopatiassa (LIGHT)
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi hoidosta panretinaalisella fotokoagulaatiolla yhdellä istunnolla käyttämällä multispot-laseria verrattuna neljään hoitokertaan käyttämällä yhden pisteen laseria potilailla, joilla on vaikea nonproliferatiivinen ja varhain proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Huolimatta siitä, että yhden multispot-laser-istunnon tehokkuus on osoitettu diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden hoidossa verrattuna neljään yksipistelaserhoitokertaan, panretinaalisen fotokoagulaation hallinta Ranskan eri terveydenhuoltolaitoksissa on pysynyt ennallaan. erityisesti siksi, että tälle uudelle hoitosuunnitelmalle ei ole erityistä korvausta.
Vaikka hoitokertojen vähentämisen hyödyt ja siten hoitoon liittyvät kustannukset potilaalle ja maksajalle näyttävät olevan ilmeisiä, teknisten muutosten ansiosta hoitostrategian muuttamisen lääketieteellis-taloudelliset vaikutukset on arvioitava, jotta päättäjät saavat lisäinformaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes Maailman terveysjärjestön diagnostisten kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on vaikea ei-proliferatiivinen tai varhain proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Hoidetun silmän näöntarkkuus >= 20/32 snellen (≥ 0,63 Monoyer-yksikköä tai ≥ 70 kirjainta Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus)
- Kontralateraalisen silmän näöntarkkuus >= 20/200 snellen (≥ 0,10 Monoyer-yksikköä tai ≥ 35 kirjainta Varhainen hoito Diabeettisen retinopatian tutkimus)
- Potilaat, joiden keskeisen makulan paksuus on 350 μm tai vähemmän spektrialueella - optinen koherenttitomografia
- Potilaat, joilla on kansallinen sairausvakuutus
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes viimeisen 6 kuukauden aikana intensiivisellä insuliinihoidolla (glykoitu hemoglobiini > 11).
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Florid diabeettinen retinopatia floride.
- Makulaarinen turvotus, joka johtuu muista syistä kuin diabeettisesta retinopatiasta tai vitreomakulaarisen vedon yhteydessä.
- Aiempi intravitreaalinen hoito antiangiogeenisellä aineella tai kortikosteroideilla 12 edellisen kuukauden aikana.
- Aiemmat laserhoidot panretinaalisessa fotokoagulaatiossa tai fokaalilaser hoidetussa silmässä.
- Aiemmat silmäleikkaukset tai laserkapsulotomia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aiemmin dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaatinut munuaisten vajaatoiminta diabeettisen nefropatian vuoksi.
- Tropikamidin tai neosynefriinin vasta-aihe
- Aiemmin hallitsematon glaukooma tai hypertonia
- Potilas, jolla on afakia
- Aikuinen holhouksen alainen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 istunto
|
panretinaalinen fotokoagulaatio monipistelaserilla
|
|
Active Comparator: 4 istuntoa
|
panretinaalinen fotokoagulaatio monospot laserilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREUZOT PRME 2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset multispot panretinaalinen fotokoagulaatio
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Genentech, Inc.RekrytointiProliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)Yhdysvallat