Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomické srovnání léčby panretinální fotokoagulací laserem v 1 sezení versus 4 sezení u diabetické retinopatie (LIGHT)

15. října 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Medicínsko-ekonomické zhodnocení léčby panretinální fotokoagulací v jednom sezení s použitím vícebodového laseru versus čtyři sezení s použitím jednobodového laseru u pacientů s těžkou neproliferativní a časnou proliferativní diabetickou retinopatií

Navzdory skutečnosti, že účinnost jediného sezení vícebodového laseru byla prokázána při léčbě pacientů s diabetickou retinopatií ve srovnání se čtyřmi sezeními jednobodového laseru, zůstal management panretinální fotokoagulace v různých zdravotnických zařízeních ve Francii nezměněn zejména proto, že za tento nový léčebný protokol neexistuje žádná konkrétní úhrada.

I když se přínosy snížení počtu sezení a tím i nákladů spojených s léčbou pro pacienta a plátce zdají být zřejmé, je třeba vyhodnotit medicínsko-ekonomický dopad úpravy léčebné strategie díky technologickým změnám, aby bylo možné rozhodovat dodatečné informace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které poskytly písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace.
  • Pacienti s těžkou neproliferativní nebo časnou proliferativní diabetickou retinopatií
  • Zraková ostrost léčeného oka >= 20/32 snellenů (≥ 0,63 Monoyerových jednotek nebo ≥ 70 písmen Studie časné léčby diabetické retinopatie)
  • Zraková ostrost kontralaterálního oka >= 20/200 snellenů (≥ 0,10 Monoyerových jednotek nebo ≥ 35 písmen Studie časné léčby diabetické retinopatie)
  • Pacienti s centrální makulární tloušťkou 350 μm nebo méně na spektrální doméně – optická koherentní tomografie
  • Pacienti s národním zdravotním pojištěním
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes v předchozích 6 měsících při intenzivní inzulínové terapii (glykovaný hemoglobin > 11).
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Florid diabetická retinopatie floride.
  • Makulární edém způsobený jinými příčinami než diabetická retinopatie nebo v kontextu vitreomakulární trakce.
  • Intravitreální léčba antiangiogenními látkami nebo kortikosteroidy v předchozích 12 měsících v anamnéze.
  • Historie léčby laserem při panretinální fotokoagulaci nebo fokálním laserem na ošetřovaném oku.
  • Oční operace nebo laserová kapsulotomie v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny pro diabetickou nefropatii.
  • Kontraindikace pro tropikamid nebo neo-synefrin
  • Anamnéza nekontrolovaného glaukomu nebo hypertonie
  • Pacient s afakií
  • Dospělý pod opatrovnictvím
  • Těžké nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 sezení
Postup: vícebodová panretinální fotokoagulace
panretinální fotokoagulace multispot laserem
Aktivní komparátor: 4 sezení
Postup: monospot panretinální fotokoagulace
panretinální fotokoagulace monospot laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
náklady na léčbu
Časové okno: 9 měsíců po zahájení léčby
9 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREUZOT PRME 2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na vícebodová panretinální fotokoagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit