- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03242031
Mediko-ekonomisk jämförelse mellan behandling med panretinal fotokoagulation med laser under 1 session kontra 4 sessioner vid diabetisk retinopati (LIGHT)
Medikoekonomisk utvärdering av behandling med panretinal fotokoagulation i en session med multispotlaser kontra fyra sessioner med enpunktslaser hos patienter med svår icke-proliferativ och tidig proliferativ diabetisk retinopati
Trots det faktum att effektiviteten av en enstaka session med multispotlaser har visats vid behandling av patienter med diabetisk retinopati jämfört med fyra sessioner med enpunktslaser, har hanteringen av panretinal fotokoagulation i de olika vårdinrättningarna i Frankrike förblivit oförändrad särskilt för att det inte finns någon specifik ersättning för detta nya behandlingsprotokoll.
Även om fördelarna med att minska antalet sessioner och därmed kostnaderna för behandlingen för patienten och betalaren tycks vara uppenbara, måste den medicinsk-ekonomiska effekten av att modifiera behandlingsstrategin tack vare de tekniska förändringarna utvärderas för att ge beslutsfattare ytterligare information.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Catherine CREUZOT GARCHER, MD
- Telefonnummer: +33 3.80.29.51.73
- E-post: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekrytering
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Catherine CREUZOT GARCHER, MD
- Telefonnummer: +33 3.80.29.51.73
- E-post: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som lämnat skriftligt informerat samtycke
- Patienter med diabetes typ 1 eller 2 enligt Världshälsoorganisationens diagnostiska kriterier.
- Patienter med svår icke-proliferativ eller tidig proliferativ diabetisk retinopati
- Synskärpa i det behandlade ögat >= 20/32 snellen (≥ 0,63 Monoyer-enheter eller ≥ 70 bokstäver Tidig behandling Diabetisk retinopatistudie)
- Synskärpa i det kontralaterala ögat >= 20/200 snellen (≥ 0,10 Monoyer-enheter eller ≥ 35 bokstäver Tidig behandling Diabetic Retinopathy Study)
- Patienter med en central makulär tjocklek på 350 μm eller mindre på Spectral Domain - Optical Coherence Tomography
- Patienter med nationell sjukförsäkring
- Patienter över 18 år
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad diabetes under de senaste 6 månaderna med intensiv insulinbehandling (glykerat hemoglobin > 11).
- Okontrollerad hypertoni.
- Florid diabetisk retinopati floride.
- Makulaödem på grund av andra orsaker än diabetisk retinopati eller i samband med vitreomakulär dragkraft.
- Historik av intravitreal behandling med anti-angiogent medel eller kortikosteroider under de 12 föregående månaderna.
- Tidigare behandling med laser vid panretinal fotokoagulation eller fokal laser på det behandlade ögat.
- Historik av ögonkirurgi eller laserkapsulotomi under de senaste 6 månaderna
- Historik av njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation för diabetisk nefropati.
- Kontraindikation för Tropikamid eller Neo-synefrin
- Historik av okontrollerad glaukom eller hypertoni
- Patient med afaki
- Vuxen under förmyndarskap
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1 session
|
panretinal fotokoagulation med multispot laser
|
Aktiv komparator: 4 sessioner
|
panretinal fotokoagulation med monospotlaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
kostnaden för behandlingen
Tidsram: 9 månader efter behandlingsstart
|
9 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREUZOT PRME 2015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringSicklecellanemi | Sickle Cell SC-sjukdom | Sickle Cell-SS-sjukdom | Sickle Cell RetinopathyNederländerna
Kliniska prövningar på multispot panretinal fotokoagulation
-
National Eye Institute (NEI)AvslutadMakuladegeneration | Glaskroppsblödning | Neovaskularisering, patologisk
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...OkändDiabetisk retinopati | Makulaödem
-
University of Sao Paulo General HospitalConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAvslutadDiabetisk retinopati
-
Federal University of São PauloOkänd
-
Ruijin HospitalShanghai Municipal Science and Technology CommissionOkändDiabetisk retinopati | Diabetes mellitus | Svår icke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Universita degli Studi di CataniaAvslutad
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Iran, Islamiska republiken
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Velux FondenAvslutadDiabetes | Proliferativ diabetisk retinopati | PDRDanmark
-
Hermann Eye CenterEyetech PharmaceuticalsAvslutadDiabetisk retinopati | Iris neovaskulariseringFörenta staterna
-
Odense University HospitalMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; University of Southern Denmark och andra samarbetspartnersAvslutadProliferativ diabetisk retinopatiDanmark