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경두개 자기 자극이 파킨슨병의 인지 및 신경 변화에 미치는 영향 (PD-MCI-TMS)

2020년 10월 15일 업데이트: Oury Monchi, University of Calgary

파킨슨병과 경도인지장애 환자 모두에서 흥분성 세타폭발 경두개자기자극이 인지에 미치는 영향과 자극 후 뇌의 기능적, 구조적 변화 분석

파킨슨병(PD)은 100,000명 이상의 캐나다인에게 영향을 미치며 운동 및 인지(사고 및 기억) 기능 모두에 영향을 미치는 증상을 초래합니다. 가벼운 인지 장애(MCI)가 있는 파킨슨병은 치료 옵션이 거의 없는 치매로 발전하는 경우가 많습니다. TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 뇌 외부 영역의 활동을 변경하는 데 사용되며 이전 연구에서 다양한 장애가 있는 환자의 인지 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 파킨슨병과 관련된 인지 결함에 대한 임상적 치료로서 TMS의 효과를 조사할 것입니다. 50세에서 90세 사이의 64명의 남녀 참가자가 63일에서 66일 동안 8번의 연구 방문에 참석할 것입니다. 이 연구는 참가자가 우연히 TMS 치료 그룹 또는 가짜 치료 그룹에 배정됨을 의미하는 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 또한 기억력 및 사고력 테스트와 자기 공명 영상(MRI)을 조합하여 뇌 내에 구조적 및 기능적 변화가 있는지 확인합니다. 상이한 바이오마커에 대한 치료 전후의 유전자형 및 혈액 분석도 수행될 것이며 이러한 데이터는 TMS 데이터와 비교될 것입니다. 처음에 이 연구는 다양한 뇌 영역에 대한 TMS의 영향에 대한 지식을 증가시킬 것입니다. 궁극적으로 우리는 TMS가 인지 능력을 향상시키고 치매로의 진행을 줄이기 위한 PD의 보완 요법으로 사용될 수 있는지 여부를 결정할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방문 1:

정보에 입각한 동의 신경심리학 배터리

방문 2: (1-2일 후) 채혈 신경정신과 평가 설문지 UPDRS를 집으로 가져갈 동반자 설문지

방문 3: (방문 2 후 최대 1주일) 실행 작업을 수행하는 동안 MRI 스캔

방문 4: (방문 3 후 1-3일) TMS 또는 가짜 치료(두 세션, 각 20분, 1시간 간격)

방문 5: (방문 4 후 2-3일) 방문 4와 동일

방문 6: (방문 5 후 2-3일) 방문 4와 동일

방문 7: (방문 6 후 1일) 신경 심리학 배터리 UPDRS

방문 8: (방문 7 후 1일) 실행 작업 채혈을 수행하는 동안 MRI 스캔

방문 9: (방문 6 후 1개월) 신경 심리학 배터리 UPDRS

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 단계의 특발성 파킨슨병 진단
  • 신경심리학적 평가를 통해 확인된 경미한 인지행동
  • MRI 호환성

제외 기준:

  • 알코올 의존
  • 심한 정신 장애, 신경 장애, 간질 또는 뇌졸중
  • 지난 6개월 동안 전신 마취
  • 뇌혈관 장애의 병력
  • 색맹

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PD-MCI, TMS
활성 코일을 사용하여 프로토콜에 따라 TMS 자극으로 환자를 치료합니다.
장치: TMS
실제 또는 가짜 TMS가 PD-MCI 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 마그스팀
가짜 비교기: PD-MCI, 가짜 TMS
환자는 비활성 코일이 있는 프로토콜에 따라 Sham-TMS 자극으로 치료됩니다.
장치: 가짜 TMS
실제 또는 가짜 TMS가 PD-MCI 환자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
왼쪽 DLPFC에 적용된 TMS 자극은 인지에 정량화할 수 있는 효과가 있습니다.
기간: 신경심리학적 평가: 기준선, TMS 자극 1일 후 및 1개월 후

기준선 및 자극 후 1일째 평가된 5개 뇌 영역 중 하나 이상의 변화는 상이한 신경심리학적 시험에 대한 점수를 비교함으로써 측정될 것이다.

TMS 자극 1개월 후 동일한 신경심리학적 평가는 하루 후의 가능한 변화가 더 오래 지속되고 여전히 볼 수 있는 경우 나타날 것입니다.
신경심리학적 평가: 기준선, TMS 자극 1일 후 및 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMS 자극 후와 비교하여 기준선에서 뇌의 구조적 회백질 및 백질 변화
기간: MRI: 기준선 및 TMS 자극 후 2일
MRI 분석은 TMS 또는 Sham-TMS 자극 후 피질 두께(mm)의 변화 또는 뇌의 기타 구조적 변화를 측정합니다.
MRI: 기준선 및 TMS 자극 후 2일
BOLD fMRI 시퀀스로 측정된 집행 기능의 변화
기간: MRI: 기준선 및 TMS 자극 후 2일
실행 작업인 Wisconsin Card Sorting Task는 기준선과 비교하여 TMS 자극 후 변화를 보기 위해 BOLD 기능적 MRI 시퀀스를 통해 기저핵과 전두엽 피질의 활성화 수준을 측정하기 위해 스캐너에서 수행됩니다.
MRI: 기준선 및 TMS 자극 후 2일
기준선과 비교하여 TMS 자극 후 혈청에서 관심 바이오마커(알파-시누클레인 및 BDNF) 수준의 변화.
기간: 채혈: 기준선 및 TMS 자극 후 2일
Meso Scale Discovery 방법으로 기준선과 TMS 자극 후 혈청 내 알파-시누클레인 및 BDNF의 농도를 측정합니다. 이러한 분석법은 전기화학발광을 사용하는 고도로 개발된 ELISA 분석법입니다.
채혈: 기준선 및 TMS 자극 후 2일
유전자형
기간: DNA 분석을 위한 채혈: 기준선
다음 유전자에 대한 DNA 분석: COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF 이러한 관심 유전자는 신경심리학적 평가의 변화와 상관관계가 있습니다.
DNA 분석을 위한 채혈: 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Neurological Institute and Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Oury Monchi, PhD, University Of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB15-1689

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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