Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální magnetické stimulace na kognitivní a nervové změny u Parkinsonovy choroby (PD-MCI-TMS)

15. října 2020 aktualizováno: Oury Monchi, University of Calgary

Vliv transkraniální magnetické stimulace excitačního theta-burstu na kognici u pacientů s Parkinsonovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou a analýza funkčních a strukturálních změn mozku po stimulaci

Parkinsonova nemoc (PD) postihuje více než 100 000 Kanaďanů a má za následek symptomy ovlivňující jak motorické, tak kognitivní funkce (myšlení a paměť). Parkinsonova nemoc s mírnou kognitivní poruchou (MCI) často vede k rozvoji demence, pro kterou existuje jen málo možností léčby. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) se používá ke změně aktivity ve vnějších oblastech mozku a v předchozích studiích bylo prokázáno, že zvyšuje kognitivní výkon u pacientů s různými poruchami. Tato studie bude zkoumat účinnost TMS jako klinické léčby kognitivních deficitů spojených s Parkinsonovou nemocí. 64 účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku od 50 do 90 let absolvuje osm studijních návštěv po dobu 63 až 66 dnů. Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, což znamená, že účastník bude náhodně zařazen buď do skupiny s TMS nebo do skupiny s předstíranou léčbou. Kromě toho bude použita kombinace testů paměti a myšlení a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), aby se zjistilo, zda v mozku existují strukturální a funkční změny. Bude také provedena genotypizace a analýza krve před a po léčbě pro různé biomarkery a tato data budou porovnána s daty TMS. Zpočátku tento výzkum rozšíří znalosti o účincích TMS na různé oblasti mozku. Nakonec budeme schopni určit, zda lze TMS použít jako doplňkovou terapii PD ke zlepšení kognitivní výkonnosti a ke snížení progrese do demence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1:

Neuropsychologická baterie s informovaným souhlasem

Návštěva 2: (o 1–2 dny později) Neuropsychiatrické hodnotící dotazníky krevního odběru Dotazník doprovodný dotazník, který si odnesete domů UPDRS

Návštěva 3: (až týden po návštěvě 2) Skenování magnetickou rezonancí při provádění výkonného úkolu

Návštěva 4: (1-3 dny po návštěvě 3) TMS nebo falešná léčba (dvě sezení, každé 20 minut, 1 hodina od sebe)

Návštěva 5: (2-3 dny po návštěvě 4) Stejné jako návštěva 4

Návštěva 6: (2-3 dny po návštěvě 5) Stejné jako návštěva 4

Návštěva 7: (1 den po návštěvě 6) Neuropsychologická baterie UPDRS

Návštěva 8: (1 den po návštěvě 7) MRI sken při provádění Executive Task Blood Draw

Návštěva 9: ​​(1 měsíc po návštěvě 6) Neuropsychologická baterie UPDRS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby v jakémkoliv stádiu
  • Mírné kognitivní chování potvrzené neuropsychologickým vyšetřením
  • Kompatibilita s MRI

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na alkoholu
  • Těžká psychiatrická porucha, neurologická porucha, epilepsie nebo mrtvice
  • Celková anestezie v posledních šesti měsících
  • Anamnéza cerebrovaskulárních poruch
  • Barvoslepost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PD-MCI, TMS
Pacient je léčen TMS stimulací dle protokolu s aktivní cívkou.
Přístroj: TMS
Pacientovi s PD-MCI bude podán Real nebo Sham TMS
Ostatní jména:
  • Magstim
Falešný srovnávač: PD-MCI, Sham-TMS
Pacient je léčen Sham-TMS stimulací podle protokolu s neaktivní cívkou.
Přístroj: Sham-TMS
Pacientovi s PD-MCI bude podán Real nebo Sham TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulace TMS aplikovaná na levý DLPFC má kvantifikovatelný účinek na kognici
Časové okno: Neuropsychologická hodnocení: Výchozí stav, jeden den po a jeden měsíc po stimulaci TMS

Změny v jedné nebo více z pěti hodnocených mozkových domén na začátku a jeden den po stimulaci budou měřeny porovnáním skóre pro různé neuropsychologické testy.

Stejné neuropsychologické vyšetření jeden měsíc po stimulaci TMS ukáže, pokud je to možné, změny od jednoho dne poté jsou déle trvající a lze je stále pozorovat.
Neuropsychologická hodnocení: Výchozí stav, jeden den po a jeden měsíc po stimulaci TMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna strukturální šedé a bílé hmoty v mozku na začátku ve srovnání se stimulací TMS
Časové okno: MRI: Výchozí stav a dva dny po stimulaci TMS
Analýza MRI změří jakékoli změny v tloušťce kortikální kůry (mm) nebo jiné strukturální změny v mozku po stimulaci TMS nebo Sham-TMS
MRI: Výchozí stav a dva dny po stimulaci TMS
Změna ve výkonném fungování měřená jako sekvence BOLD fMRI
Časové okno: MRI: Výchozí stav a dva dny po stimulaci TMS
Výkonný úkol, Wisconsin Card Sorting Task, bude proveden ve skeneru, aby se změřila úroveň aktivace v bazálních gangliích a prefrontálním kortexu pomocí BOLD funkční MRI sekvence, aby bylo možné vidět změny po stimulaci TMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
MRI: Výchozí stav a dva dny po stimulaci TMS
Změna hladin sledovaných biomarkerů (alfa-synuklein a BDNF) v séru po stimulaci TMS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Odběry krve: Výchozí stav a dva dny po stimulaci TMS
Změřte koncentraci alfa-synukleinu a BDNF v séru na začátku a po stimulaci TMS metodou Meso Scale Discovery. Tyto testy jsou vysoce vyvinuté testy ELISA využívající elektrochemiluminiscenci.
Odběry krve: Výchozí stav a dva dny po stimulaci TMS
Genotypizace
Časové okno: Odběr krve pro analýzu DNA: Základní
Analyzujte DNA na následující geny: COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF Tyto geny zájmu budou korelovat se změnami v neuropsychologickém hodnocení.
Odběr krve pro analýzu DNA: Základní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Neurological Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oury Monchi, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB15-1689

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit