Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus kognitioon ja hermoston muutoksiin Parkinsonin taudissa (PD-MCI-TMS)

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Oury Monchi, University of Calgary

Eksitatorisen theta-purkauksen transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus kognitioon potilailla, joilla on sekä Parkinsonin tauti että lievä kognitiivinen vajaatoiminta sekä toiminnallisten ja rakenteellisten aivojen muutosten analyysi stimulaation jälkeen

Parkinsonin tauti (PD) sairastaa yli 100 000 kanadalaista ja aiheuttaa oireita, jotka vaikuttavat sekä motorisiin että kognitiivisiin (ajattelu ja muisti) toimintoihin. Parkinsonin tauti, johon liittyy lievä kognitiivinen häiriö (MCI), johtaa usein dementian kehittymiseen, johon on vain vähän hoitovaihtoehtoja. Transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) käytetään muuttamaan aktiivisuutta aivojen ulkoalueilla, ja sen on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu lisäävän kognitiivista suorituskykyä potilailla, joilla on erilaisia ​​sairauksia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan TMS:n tehokkuutta Parkinsonin tautiin liittyvien kognitiivisten puutteiden kliinisenä hoitona. 64 50–90-vuotiasta mies- ja naispuolista osallistujaa osallistuu kahdeksalle opintovierailulle 63–66 päivän aikana. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistuja määrätään sattumalta joko TMS-hoitoryhmään tai valehoitoryhmään. Lisäksi käytetään muisti- ja ajattelutestien ja magneettikuvauksen (MRI) yhdistelmää sen selvittämiseen, onko aivoissa rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia. Myös genotyypitys ja verianalyysi ennen ja jälkeen hoitoa eri biomarkkereille tehdään ja näitä tietoja verrataan TMS-tietoihin. Aluksi tämä tutkimus lisää tietoa TMS:n vaikutuksista eri aivoalueille. Viime kädessä voimme määrittää, voidaanko TMS:ää käyttää PD:n täydentävänä hoitona kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi ja dementian etenemisen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käynti 1:

Ilmoitettu suostumus neuropsykologinen akku

Vierailu 2: (1-2 päivää myöhemmin) Verinäytteen neuropsykiatrisen arviointikyselyn kyselylomake kotiin vietäväksi UPDRS

Käynti 3: (enintään viikko käynnin 2 jälkeen) MRI-skannaus suoritettaessa Executive Task

Käynti 4: (1-3 päivää käynnin 3 jälkeen) TMS- tai valehoito (kaksi hoitokertaa, 20 min kukin, 1 tunnin välein)

Vierailu 5: (2-3 päivää käynnin 4 jälkeen) Sama kuin käynti 4

Vierailu 6: (2-3 päivää käynnin 5 jälkeen) Sama kuin käynti 4

Vierailu 7: (1 päivä käynnin 6 jälkeen) Neuropsykologinen akku UPDRS

Vierailu 8: (1 päivä 7. käynnin jälkeen) MRI-skannaus suoritettaessa Executive Task Blood Draw -tutkimusta

Vierailu 9: (1 kuukausi käynnin 6 jälkeen) Neuropsykologinen akku UPDRS

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi missä tahansa vaiheessa
  • Lievä kognitiivinen käyttäytyminen vahvistettu neuropsykologisella arvioinnilla
  • MRI-yhteensopivuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholiriippuvuus
  • Vaikea psykiatrinen häiriö, neurologinen häiriö, epilepsia tai aivohalvaus
  • Yleisanestesia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Aivojen verisuonitautien historia
  • Värisokeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PD-MCI, TMS
Potilasta hoidetaan TMS-stimulaatiolla aktiivisella kelalla protokollan mukaisesti.
Laite: TMS
PD-MCI-potilaalle annetaan todellinen tai näennäinen TMS
Muut nimet:
  • Magstim
Huijausvertailija: PD-MCI, Sham-TMS
Potilasta hoidetaan Sham-TMS-stimulaatiolla protokollan mukaisesti inaktiivisella kelalla.
Laite: Huijaus-TMS
PD-MCI-potilaalle annetaan todellinen tai näennäinen TMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemmanpuoleiseen DLPFC:hen sovelletulla TMS-stimulaatiolla on määrällisesti mitattava vaikutus kognitioon
Aikaikkuna: Neuropsykologiset arvioinnit: Lähtötilanne, päivä TMS-stimulaation jälkeen ja kuukausi sen jälkeen

Muutokset yhdessä tai useammassa viidestä arvioidusta aivoalueesta lähtötilanteessa ja yksi päivä stimulaation jälkeen mitataan vertaamalla eri neuropsykologisten testien pisteitä.

Sama neuropsykologinen arviointi kuukauden kuluttua TMS-stimulaatiosta näyttää, jos mahdolliset muutokset yhden päivän jälkeen ovat pidempiä ja ovat edelleen nähtävissä.
Neuropsykologiset arvioinnit: Lähtötilanne, päivä TMS-stimulaation jälkeen ja kuukausi sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rakenteellisessa harmaan ja valkoisen aineen aivoissa lähtötilanteessa verrattuna TMS-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: MRI: Lähtötilanne ja kaksi päivää TMS-stimulaation jälkeen
MRI-analyysi mittaa kaikki muutokset aivokuoren paksuudessa (mm) tai muita rakenteellisia muutoksia aivoissa TMS- tai Sham-TMS-stimulaation jälkeen
MRI: Lähtötilanne ja kaksi päivää TMS-stimulaation jälkeen
Muutos toimeenpanotoiminnassa mitattuna BOLD fMRI-sekvenssinä
Aikaikkuna: MRI: Lähtötilanne ja kaksi päivää TMS-stimulaation jälkeen
Toimeenpanotehtävä, Wisconsin Card Sorting Task, suoritetaan skannerissa tyviganglioiden ja prefrontaalisen aivokuoren aktivaatiotason mittaamiseksi BOLD-toiminnallisen MRI-sekvenssin avulla, jotta voidaan nähdä muutokset TMS-stimulaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
MRI: Lähtötilanne ja kaksi päivää TMS-stimulaation jälkeen
Muutos kiinnostavien biomarkkerien (alfa-synukleiini ja BDNF) tasoissa seerumissa TMS-stimulaation jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Verenotto: Lähtötilanne ja kaksi päivää TMS-stimulaation jälkeen
Mittaa alfa-synukleiinin ja BDNF:n pitoisuus seerumissa lähtötilanteessa ja TMS-stimulaation jälkeen Meso Scale Discovery -menetelmällä. Nämä määritykset ovat pitkälle kehitettyjä ELISA-määrityksiä, joissa käytetään elektrokemiluminesenssia.
Verenotto: Lähtötilanne ja kaksi päivää TMS-stimulaation jälkeen
Genotyypitys
Aikaikkuna: Verenotto DNA-analyysiä varten: Lähtötilanne
Analysoi DNA seuraavien geenien osalta: COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF Nämä kiinnostavat geenit korreloivat neuropsykologisten arvioiden muutoksiin.
Verenotto DNA-analyysiä varten: Lähtötilanne

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Neurological Institute and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Oury Monchi, PhD, University Of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB15-1689

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa