经颅磁刺激对帕金森病认知和神经变化的影响 (PD-MCI-TMS)
2020年10月15日 更新者：Oury Monchi、University of Calgary
兴奋性 Theta-Burst 经颅磁刺激对帕金森病和轻度认知障碍患者认知的影响以及刺激后脑功能和结构变化的分析
帕金森病 (PD) 影响超过 100,000 名加拿大人，并导致影响运动和认知（思维和记忆）功能的症状。
伴有轻度认知障碍 (MCI) 的帕金森氏病经常导致痴呆症的发展，对此几乎没有治疗选择。
经颅磁刺激 (TMS) 用于改变大脑外部区域的活动，并且在之前的研究中已经表明可以提高患有不同疾病的患者的认知能力。
这项研究将调查 TMS 作为与帕金森病相关的认知缺陷的临床治疗的有效性。
年龄在 50 至 90 岁之间的 64 名男性和女性参与者将在 63 至 66 天内参加八次研究访问。
这项研究是一项双盲随机临床试验，这意味着参与者将随机分配到 TMS 治疗组或假治疗组。
此外，将结合记忆和思维测试以及磁共振成像 (MRI) 来查看大脑内是否存在结构和功能变化。
还将对不同生物标志物进行治疗前后的基因分型和血液分析，并将这些数据与 TMS 数据进行比较。
最初，这项研究将增加人们对 TMS 对不同大脑区域影响的了解。
最终，我们将能够确定 TMS 是否可以用作 PD 的补充疗法，以提高认知能力并减少痴呆症的进展。
研究概览
详细说明
访问 1：
知情同意神经心理电池
访问 2：（1-2 天后）抽血 神经精神评估问卷 带回家的伴侣问卷 UPDRS
第 3 次访问：（最多在第 2 次访问后一周）执行执行任务时进行 MRI 扫描
第 4 次访问：（第 3 次访问后 1-3 天）TMS 或假治疗（两次，每次 20 分钟，间隔 1 小时）
第 5 次访问：（第 4 次访问后 2-3 天）与第 4 次访问相同
访问 6：（访问 5 后 2-3 天）与访问 4 相同
第 7 次访问：（第 6 次访问后 1 天）神经心理电池 UPDRS
第 8 次访问：（第 7 次访问后 1 天）执行执行任务抽血时进行 MRI 扫描
第 9 次访问：（第 6 次访问后 1 个月）神经心理电池 UPDRS
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病任何阶段的诊断
- 通过神经心理学评估确认的轻度认知行为
- 核磁共振兼容性
排除标准：
- 酒精依赖
- 严重的精神疾病、神经系统疾病、癫痫或中风
- 过去六个月全身麻醉
- 脑血管病史
- 色盲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PD-MCI, TMS
患者根据使用有源线圈的方案接受 TMS 刺激治疗。
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将向 PD-MCI 患者提供真实或假 TMS
其他名称：
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假比较器：PD-MCI，假-TMS
根据使用非活动线圈的协议，患者接受假 TMS 刺激治疗。
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将向 PD-MCI 患者提供真实或假 TMS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用于左侧 DLPFC 的 TMS 刺激对认知有可量化的影响
大体时间：神经心理学评估：基线、TMS 刺激后一天和一个月后
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将通过比较不同神经心理学测试的分数来测量基线时和刺激后一天的五个评估脑区中的一个或多个的变化。 TMS 刺激一个月后的相同神经心理学评估将显示，如果可能的话，一天后的变化会持续更长时间并且仍然可以看到。 |
神经心理学评估：基线、TMS 刺激后一天和一个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 TMS 刺激后相比，基线时大脑中结构灰质和白质的变化
大体时间：MRI：基线和 TMS 刺激后两天
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MRI 分析将测量 TMS 或 Sham-TMS 刺激后大脑皮质厚度 (mm) 或其他结构变化的任何变化
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MRI：基线和 TMS 刺激后两天
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以 BOLD fMRI 序列测量的执行功能变化
大体时间：MRI：基线和 TMS 刺激后两天
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执行任务，威斯康星卡片分类任务，将在扫描仪中执行，以通过 BOLD 功能 MRI 序列测量基底神经节和前额皮质的激活水平，以查看 TMS 刺激后与基线相比的变化。
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MRI：基线和 TMS 刺激后两天
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与基线相比，TMS 刺激后血清中感兴趣的生物标志物（α-突触核蛋白和 BDNF）水平的变化。
大体时间：抽血：基线和 TMS 刺激后两天
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使用 Meso Scale Discovery 方法测量基线时和 TMS 刺激后血清中 α-突触核蛋白和 BDNF 的浓度。
这些测定是使用电化学发光的高度发达的 ELISA 测定。
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抽血：基线和 TMS 刺激后两天
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基因分型
大体时间：抽血进行 DNA 分析：基线
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分析以下基因的 DNA：COMT、DAT1、MAPT、ApoE、GBA、CHCRA4、SNCA、BDNF 这些感兴趣的基因将与神经心理学评估的变化相关联。
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抽血进行 DNA 分析：基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Oury Monchi, PhD、University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月24日
初级完成 (实际的)
2020年2月14日
研究完成 (实际的)
2020年2月14日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月15日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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