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Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana na Cognição e Alterações Neurais na Doença de Parkinson (PD-MCI-TMS)

15 de outubro de 2020 atualizado por: Oury Monchi, University of Calgary

Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana Excitatória Theta-Burst na Cognição em Pacientes com Doença de Parkinson e Comprometimento Cognitivo Leve e Análise de Alterações Cerebrais Funcionais e Estruturais Após Estimulação

A doença de Parkinson (DP) afeta mais de 100.000 canadenses e resulta em sintomas que afetam as funções motoras e cognitivas (pensamento e memória). A doença de Parkinson com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) frequentemente resulta no desenvolvimento de demência para a qual existem poucas opções de tratamento. A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) é usada para alterar a atividade nas regiões externas do cérebro e, em estudos anteriores, demonstrou aumentar o desempenho cognitivo em pacientes com diferentes distúrbios. Este estudo investigará a eficácia do TMS como tratamento clínico para os déficits cognitivos associados à doença de Parkinson. 64 participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 50 e 90 anos participarão de oito visitas de estudo durante um período de 63 a 66 dias. Este estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego, o que significa que o participante será designado por acaso para o grupo de tratamento com TMS ou para o grupo de tratamento simulado. Além disso, uma combinação de testes de memória e pensamento e ressonância magnética (MRI) será usada para verificar se há alterações estruturais e funcionais no cérebro. Genotipagem e análise de sangue antes e depois do tratamento para diferentes biomarcadores também serão realizadas e esses dados serão comparados com os dados do TMS. Inicialmente, esta pesquisa aumentará o conhecimento sobre os efeitos do TMS em várias regiões do cérebro. Por fim, seremos capazes de determinar se o TMS pode ser usado como uma terapia complementar para a DP para melhorar o desempenho cognitivo e reduzir a progressão para demência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visita 1:

Bateria Neuropsicológica de Consentimento Informado

Visita 2: (1-2 dias depois) Coleta de sangue Questionários de avaliação neuropsiquiátrica Questionário acompanhante para levar para casa UPDRS

Visita 3: (até uma semana após a visita 2) ressonância magnética durante a execução da tarefa executiva

Visita 4: (1-3 dias após a visita 3) TMS- ou tratamento simulado (duas sessões, 20 min cada, 1 hora de intervalo)

Visita 5: (2-3 dias após a visita 4) Igual à visita 4

Visita 6: (2-3 dias após a visita 5) Igual à visita 4

Visita 7: (1 dia após a visita 6) Bateria Neuropsicológica UPDRS

Visita 8: (1 dia após a visita 7) Varredura de ressonância magnética durante a realização da coleta de sangue da tarefa executiva

Visita 9: (1 mês após a visita 6) Bateria Neuropsicológica UPDRS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática em qualquer estágio
  • Comportamento Cognitivo Leve confirmado por meio de avaliação neuropsicológica
  • Compatibilidade com ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • dependência de álcool
  • Distúrbio psiquiátrico grave, distúrbio neurológico, epilepsia ou acidente vascular cerebral
  • Anestesia geral nos últimos seis meses
  • Histórico de doenças cerebrovasculares
  • Daltonismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PD-MCI, TMS
O paciente é tratado com estimulação TMS de acordo com o protocolo com uma bobina ativa.
Dispositivo: TMS
Real ou falso TMS será dado ao paciente PD-MCI
Outros nomes:
  • Magstim
Comparador Falso: PD-MCI, Sham-TMS
O paciente é tratado com estimulação Sham-TMS de acordo com o protocolo com uma bobina inativa.
Dispositivo: Sham-TMS
Real ou falso TMS será dado ao paciente PD-MCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A estimulação TMS aplicada ao DLPFC esquerdo tem um efeito quantificável na cognição
Prazo: Avaliações neuropsicológicas: linha de base, um dia após e um mês após a estimulação TMS

Alterações em um ou mais dos cinco domínios cerebrais avaliados na linha de base e um dia após a estimulação serão medidas comparando as pontuações para os diferentes testes neuropsicológicos.

A mesma avaliação neuropsicológica um mês após a estimulação TMS mostrará, se possível, que as mudanças de um dia depois são mais duradouras e ainda podem ser vistas.
Avaliações neuropsicológicas: linha de base, um dia após e um mês após a estimulação TMS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na substância cinzenta e branca estrutural no cérebro na linha de base em comparação com a estimulação TMS após
Prazo: RM: linha de base e dois dias após a estimulação TMS
A análise de ressonância magnética medirá quaisquer alterações na espessura cortical (mm) ou outras alterações estruturais no cérebro após a estimulação TMS ou Sham-TMS
RM: linha de base e dois dias após a estimulação TMS
Mudança no funcionamento executivo medido como sequência BOLD fMRI
Prazo: RM: linha de base e dois dias após a estimulação TMS
A tarefa executiva, Wisconsin Card Sorting Task, será realizada no scanner para medir o nível de ativação nos gânglios da base e no córtex pré-frontal por meio da sequência de ressonância magnética funcional BOLD para ver as alterações após a estimulação TMS em comparação com a linha de base.
RM: linha de base e dois dias após a estimulação TMS
Alteração nos níveis de biomarcadores de interesse (alfa-sinucleína e BDNF) no soro após estimulação TMS em comparação com a linha de base.
Prazo: Coletas de sangue: linha de base e dois dias após a estimulação TMS
Medir a concentração de alfa-sinucleína e BDNF no soro na linha de base e após a estimulação TMS com o método Meso Scale Discovery. Esses ensaios são ensaios ELISA altamente desenvolvidos usando eletroquimioluminescência.
Coletas de sangue: linha de base e dois dias após a estimulação TMS
Genotipagem
Prazo: Coleta de sangue para análise de DNA: linha de base
Analisar DNA para os seguintes genes: COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF Esses genes de interesse serão correlacionados com mudanças nas avaliações neuropsicológicas.
Coleta de sangue para análise de DNA: linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Neurological Institute and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Oury Monchi, PhD, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB15-1689

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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