Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av transkraniell magnetisk stimulering på kognisjon og nevrale endringer ved Parkinsons sykdom (PD-MCI-TMS)

15. oktober 2020 oppdatert av: Oury Monchi, University of Calgary

Effekt av eksitatorisk teta-burst transkraniell magnetisk stimulering på kognisjon hos pasienter med både Parkinsons sykdom og mild kognitiv svikt og analyse av funksjonelle og strukturelle hjerneendringer etter stimulering

Parkinsons sykdom (PD) rammer mer enn 100 000 kanadiere og resulterer i symptomer som påvirker både motoriske og kognitive (tenkning og hukommelse) funksjoner. Parkinsons sykdom med mild kognitiv svikt (MCI) resulterer ofte i utvikling av demens som det finnes få behandlingsalternativer for. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) brukes til å endre aktivitet i de ytre områdene av hjernen og har i tidligere studier vist seg å øke kognitiv ytelse hos pasienter med ulike lidelser. Denne studien vil undersøke effektiviteten av TMS som en klinisk behandling for kognitive mangler forbundet med Parkinsons sykdom. 64 mannlige og kvinnelige deltakere mellom 50 og 90 år vil delta på åtte studiebesøk over en periode på 63 til 66 dager. Denne studien er en dobbeltblind randomisert klinisk studie som betyr at deltakeren ved en tilfeldighet vil bli tildelt enten TMS-behandlingsgruppen eller Sham-behandlingsgruppen. I tillegg vil en kombinasjon av minne- og tenketester og magnetisk resonansavbildning (MRI) bli brukt for å se om det er strukturelle og funksjonelle endringer i hjernen. Det vil også bli utført genotyping og blodanalyse før og etter behandling for ulike biomarkører og disse dataene vil bli sammenlignet med TMS-dataene. I første omgang vil denne forskningen øke kunnskapen om effekten av TMS på ulike hjerneregioner. Til syvende og sist vil vi kunne avgjøre om TMS kan brukes som en komplementær terapi for PD for å forbedre kognitiv ytelse og redusere progresjon til demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1:

Informert samtykke Nevropsykologisk batteri

Besøk 2: (1-2 dager senere) Blood Draw Nevropsykiatrisk Assessment Questionnaires Companion Spørreskjema for å ta med hjem UPDRS

Besøk 3: (inntil en uke etter besøk 2) MR-skanning mens du utfører Executive Task

Besøk 4: (1-3 dager etter besøk 3) TMS- eller Sham-behandling (to økter, 20 min hver, 1 times mellomrom)

Besøk 5: (2-3 dager etter besøk 4) Samme som besøk 4

Besøk 6: (2-3 dager etter besøk 5) Samme som besøk 4

Besøk 7: (1 dag etter besøk 6) Nevropsykologisk batteri UPDRS

Besøk 8: (1 dag etter besøk 7) MR-skanning mens du utfører Executive Task Blood Draw

Besøk 9: (1 måned etter besøk 6) Nevropsykologisk batteri UPDRS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i alle stadier
  • Mild kognitiv atferd bekreftet gjennom nevropsykologisk vurdering
  • MR-kompatibilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholavhengighet
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, nevrologisk lidelse, epilepsi eller hjerneslag
  • Generell anestesi de siste seks månedene
  • Historie om cerebrovaskulære lidelser
  • Fargeblindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PD-MCI, TMS
Pasienten behandles med TMS-stimulering etter protokoll med aktiv spiral.
Enhet: TMS
Real eller Sham TMS vil bli gitt til PD-MCI-pasienten
Andre navn:
  • Magstim
Sham-komparator: PD-MCI, Sham-TMS
Pasienten behandles med Sham-TMS-stimulering i henhold til protokoll med inaktiv spiral.
Enhet: Sham-TMS
Real eller Sham TMS vil bli gitt til PD-MCI-pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TMS-stimulering påført venstre DLPFC har en kvantifiserbar effekt på kognisjon
Tidsramme: Nevropsykologiske vurderinger: Baseline, en dag etter og en måned etter TMS-stimulering

Endringer i ett eller flere av de fem vurderte hjernedomenene ved baseline og én dag etter stimulering vil bli målt ved å sammenligne skårene for de forskjellige nevropsykologiske testene.

Den samme nevropsykologiske vurderingen en måned etter TMS-stimulering vil vise, hvis mulig endringer fra en dag etter er lengre varige og kan fortsatt sees.
Nevropsykologiske vurderinger: Baseline, en dag etter og en måned etter TMS-stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i strukturell grå og hvit substans i hjernen ved baseline sammenlignet med etter TMS-stimulering
Tidsramme: MR: Baseline og to dager etter TMS-stimulering
MR-analyse vil måle eventuelle endringer i kortikal tykkelse (mm) eller andre strukturelle endringer i hjernen etter TMS- eller Sham-TMS-stimulering
MR: Baseline og to dager etter TMS-stimulering
Endring i eksekutiv funksjon målt som FET fMRI-sekvens
Tidsramme: MR: Baseline og to dager etter TMS-stimulering
Den utøvende oppgaven, Wisconsin Card Sorting Task, vil bli utført i skanneren for å måle aktiveringsnivået i basalgangliene og den prefrontale cortex via BOLD funksjonell MR-sekvens for å se endringer etter TMS-stimulering sammenlignet med baseline.
MR: Baseline og to dager etter TMS-stimulering
Endring i nivåer av biomarkører av interesse (alfa-synuklein og BDNF) i serum etter TMS-stimulering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Blodprøver: Baseline og to dager etter TMS-stimulering
Mål konsentrasjonen av alfa-synuklein og BDNF i serum ved baseline og etter TMS-stimulering med Meso Scale Discovery-metoden. Disse analysene er høyt utviklede ELISA-analyser som bruker elektrokjemiluminescens.
Blodprøver: Baseline og to dager etter TMS-stimulering
Genotyping
Tidsramme: Blodopptak for DNA-analyse: Baseline
Analyser DNA for følgende gener: COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF Disse genene av interesse vil være korrelert til endringer i de nevropsykologiske vurderingene.
Blodopptak for DNA-analyse: Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Neurological Institute and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oury Monchi, PhD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB15-1689

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere