Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf Kognition und neuronale Veränderungen bei der Parkinson-Krankheit (PD-MCI-TMS)

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Oury Monchi, University of Calgary

Wirkung der exzitatorischen transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation auf die Kognition bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung und Analyse funktioneller und struktureller Gehirnveränderungen nach der Stimulation

Die Parkinson-Krankheit (PD) betrifft mehr als 100.000 Kanadier und führt zu Symptomen, die sowohl die motorischen als auch die kognitiven Funktionen (Denken und Gedächtnis) beeinträchtigen. Die Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) führt häufig zur Entwicklung einer Demenz, für die es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um die Aktivität in den äußeren Regionen des Gehirns zu verändern, und es wurde in früheren Studien gezeigt, dass sie die kognitive Leistungsfähigkeit bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen steigert. Diese Studie wird die Wirksamkeit von TMS als klinische Behandlung für die mit der Parkinson-Krankheit verbundenen kognitiven Defizite untersuchen. 64 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 50 und 90 Jahren nehmen an acht Studienbesuchen über einen Zeitraum von 63 bis 66 Tagen teil. Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, was bedeutet, dass der Teilnehmer zufällig entweder der TMS-Behandlungsgruppe oder der Scheinbehandlungsgruppe zugeordnet wird. Zusätzlich wird eine Kombination aus Gedächtnis- und Denktests und Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet, um zu sehen, ob es strukturelle und funktionelle Veränderungen im Gehirn gibt. Genotypisierung und Blutanalyse vor und nach der Behandlung auf verschiedene Biomarker werden ebenfalls durchgeführt und diese Daten werden mit den TMS-Daten verglichen. Diese Forschung wird zunächst das Wissen über die Auswirkungen von TMS auf verschiedene Gehirnregionen erweitern. Letztendlich werden wir feststellen können, ob TMS als ergänzende Therapie für PD eingesetzt werden kann, um die kognitive Leistungsfähigkeit zu verbessern und das Fortschreiten der Demenz zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1:

Einverständniserklärung Neuropsychologische Batterie

Besuch 2: (1-2 Tage später) Neuropsychiatrische Beurteilungsfragebögen zur Blutentnahme Begleitfragebogen zum Mitnehmen UPDRS

Besuch 3: (bis zu einer Woche nach Besuch 2) MRT-Untersuchung während der Ausführung der Führungsaufgabe

Visite 4: (1-3 Tage nach Visite 3) TMS- oder Scheinbehandlung (zwei Sitzungen à 20 min im Abstand von 1 Stunde)

Besuch 5: (2-3 Tage nach Besuch 4) Wie Besuch 4

Besuch 6: (2-3 Tage nach Besuch 5) Wie Besuch 4

Besuch 7: (1 Tag nach Besuch 6) Neuropsychologische Batterie UPDRS

Besuch 8: (1 Tag nach Besuch 7) MRT-Untersuchung während der Ausführung der Blutentnahme für die Executive Task

Besuch 9: (1 Monat nach Besuch 6) Neuropsychologische Batterie UPDRS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit in jedem Stadium
  • Leichtes kognitives Verhalten, bestätigt durch neuropsychologische Beurteilung
  • MRT-Kompatibilität

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholabhängigkeit
  • Schwere psychiatrische Störung, neurologische Störung, Epilepsie oder Schlaganfall
  • Vollnarkose in den letzten sechs Monaten
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Farbenblindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PD-MCI, TMS
Der Patient wird gemäß Protokoll mit einer aktiven Spule mit TMS-Stimulation behandelt.
Dem PD-MCI-Patienten wird echtes oder Schein-TMS verabreicht
Andere Namen:
  • Magstim
Schein-Komparator: PD-MCI, Schein-TMS
Der Patient wird protokollgemäß mit einer Sham-TMS-Stimulation mit einer inaktiven Spule behandelt.
Dem PD-MCI-Patienten wird echtes oder Schein-TMS verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die auf den linken DLPFC angewendete TMS-Stimulation hat eine quantifizierbare Wirkung auf die Kognition
Zeitfenster: Neuropsychologische Untersuchungen: Baseline, einen Tag nach und einen Monat nach TMS-Stimulation

Veränderungen in einer oder mehreren der fünf untersuchten Hirndomänen zu Studienbeginn und einen Tag nach der Stimulation werden durch Vergleichen der Werte für die verschiedenen neuropsychologischen Tests gemessen.

Dieselbe neuropsychologische Untersuchung einen Monat nach der TMS-Stimulation wird zeigen, wenn möglich, sind Veränderungen von einem Tag danach länger anhaltend und noch zu sehen.

Neuropsychologische Untersuchungen: Baseline, einen Tag nach und einen Monat nach TMS-Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der strukturellen grauen und weißen Substanz im Gehirn zu Studienbeginn im Vergleich zu nach TMS-Stimulation
Zeitfenster: MRT: Baseline und zwei Tage nach TMS-Stimulation
Die MRT-Analyse misst alle Veränderungen der kortikalen Dicke (mm) oder andere strukturelle Veränderungen im Gehirn nach TMS- oder Schein-TMS-Stimulation
MRT: Baseline und zwei Tage nach TMS-Stimulation
Veränderung der Exekutivfunktion, gemessen als fettgedruckte fMRI-Sequenz
Zeitfenster: MRT: Baseline und zwei Tage nach TMS-Stimulation
Die Exekutivaufgabe, Wisconsin Card Sorting Task, wird im Scanner durchgeführt, um das Aktivierungsniveau in den Basalganglien und dem präfrontalen Kortex über eine BOLD-Funktions-MRT-Sequenz zu messen, um Veränderungen nach der TMS-Stimulation im Vergleich zur Grundlinie zu sehen.
MRT: Baseline und zwei Tage nach TMS-Stimulation
Veränderung der Spiegel von interessierenden Biomarkern (Alpha-Synuclein und BDNF) im Serum nach TMS-Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Blutentnahmen: Basislinie und zwei Tage nach TMS-Stimulation
Messen Sie die Konzentration von Alpha-Synuclein und BDNF im Serum zu Studienbeginn und nach TMS-Stimulation mit der Meso Scale Discovery-Methode. Diese Assays sind hochentwickelte ELISA-Assays, die Elektrochemilumineszenz verwenden.
Blutentnahmen: Basislinie und zwei Tage nach TMS-Stimulation
Genotypisierung
Zeitfenster: Blutabnahme für die DNA-Analyse: Baseline
Analysieren Sie die DNA auf folgende Gene: COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF Diese interessierenden Gene werden mit Veränderungen in den neuropsychologischen Bewertungen korreliert.
Blutabnahme für die DNA-Analyse: Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oury Monchi, PhD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TMS

Abonnieren