- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03243214
Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf Kognition und neuronale Veränderungen bei der Parkinson-Krankheit (PD-MCI-TMS)
Wirkung der exzitatorischen transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation auf die Kognition bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung und Analyse funktioneller und struktureller Gehirnveränderungen nach der Stimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besuch 1:
Einverständniserklärung Neuropsychologische Batterie
Besuch 2: (1-2 Tage später) Neuropsychiatrische Beurteilungsfragebögen zur Blutentnahme Begleitfragebogen zum Mitnehmen UPDRS
Besuch 3: (bis zu einer Woche nach Besuch 2) MRT-Untersuchung während der Ausführung der Führungsaufgabe
Visite 4: (1-3 Tage nach Visite 3) TMS- oder Scheinbehandlung (zwei Sitzungen à 20 min im Abstand von 1 Stunde)
Besuch 5: (2-3 Tage nach Besuch 4) Wie Besuch 4
Besuch 6: (2-3 Tage nach Besuch 5) Wie Besuch 4
Besuch 7: (1 Tag nach Besuch 6) Neuropsychologische Batterie UPDRS
Besuch 8: (1 Tag nach Besuch 7) MRT-Untersuchung während der Ausführung der Blutentnahme für die Executive Task
Besuch 9: (1 Monat nach Besuch 6) Neuropsychologische Batterie UPDRS
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit in jedem Stadium
- Leichtes kognitives Verhalten, bestätigt durch neuropsychologische Beurteilung
- MRT-Kompatibilität
Ausschlusskriterien:
- Alkoholabhängigkeit
- Schwere psychiatrische Störung, neurologische Störung, Epilepsie oder Schlaganfall
- Vollnarkose in den letzten sechs Monaten
- Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
- Farbenblindheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PD-MCI, TMS
Der Patient wird gemäß Protokoll mit einer aktiven Spule mit TMS-Stimulation behandelt.
|
Dem PD-MCI-Patienten wird echtes oder Schein-TMS verabreicht
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: PD-MCI, Schein-TMS
Der Patient wird protokollgemäß mit einer Sham-TMS-Stimulation mit einer inaktiven Spule behandelt.
|
Dem PD-MCI-Patienten wird echtes oder Schein-TMS verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die auf den linken DLPFC angewendete TMS-Stimulation hat eine quantifizierbare Wirkung auf die Kognition
Zeitfenster: Neuropsychologische Untersuchungen: Baseline, einen Tag nach und einen Monat nach TMS-Stimulation
|
Veränderungen in einer oder mehreren der fünf untersuchten Hirndomänen zu Studienbeginn und einen Tag nach der Stimulation werden durch Vergleichen der Werte für die verschiedenen neuropsychologischen Tests gemessen. Dieselbe neuropsychologische Untersuchung einen Monat nach der TMS-Stimulation wird zeigen, wenn möglich, sind Veränderungen von einem Tag danach länger anhaltend und noch zu sehen. |
Neuropsychologische Untersuchungen: Baseline, einen Tag nach und einen Monat nach TMS-Stimulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der strukturellen grauen und weißen Substanz im Gehirn zu Studienbeginn im Vergleich zu nach TMS-Stimulation
Zeitfenster: MRT: Baseline und zwei Tage nach TMS-Stimulation
|
Die MRT-Analyse misst alle Veränderungen der kortikalen Dicke (mm) oder andere strukturelle Veränderungen im Gehirn nach TMS- oder Schein-TMS-Stimulation
|
MRT: Baseline und zwei Tage nach TMS-Stimulation
|
|
Veränderung der Exekutivfunktion, gemessen als fettgedruckte fMRI-Sequenz
Zeitfenster: MRT: Baseline und zwei Tage nach TMS-Stimulation
|
Die Exekutivaufgabe, Wisconsin Card Sorting Task, wird im Scanner durchgeführt, um das Aktivierungsniveau in den Basalganglien und dem präfrontalen Kortex über eine BOLD-Funktions-MRT-Sequenz zu messen, um Veränderungen nach der TMS-Stimulation im Vergleich zur Grundlinie zu sehen.
|
MRT: Baseline und zwei Tage nach TMS-Stimulation
|
|
Veränderung der Spiegel von interessierenden Biomarkern (Alpha-Synuclein und BDNF) im Serum nach TMS-Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Blutentnahmen: Basislinie und zwei Tage nach TMS-Stimulation
|
Messen Sie die Konzentration von Alpha-Synuclein und BDNF im Serum zu Studienbeginn und nach TMS-Stimulation mit der Meso Scale Discovery-Methode.
Diese Assays sind hochentwickelte ELISA-Assays, die Elektrochemilumineszenz verwenden.
|
Blutentnahmen: Basislinie und zwei Tage nach TMS-Stimulation
|
|
Genotypisierung
Zeitfenster: Blutabnahme für die DNA-Analyse: Baseline
|
Analysieren Sie die DNA auf folgende Gene: COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF Diese interessierenden Gene werden mit Veränderungen in den neuropsychologischen Bewertungen korreliert.
|
Blutabnahme für die DNA-Analyse: Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oury Monchi, PhD, University Of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kognitionsstörungen
- Parkinson Krankheit
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- REB15-1689
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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