Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkraniel magnetisk stimulering på kognition og neurale ændringer i Parkinsons sygdom (PD-MCI-TMS)

15. oktober 2020 opdateret af: Oury Monchi, University of Calgary

Effekt af excitatorisk Theta-Burst transkraniel magnetisk stimulering på kognition hos patienter med både Parkinsons sygdom og mild kognitiv svækkelse og analyse af funktionelle og strukturelle hjerneændringer efter stimulering

Parkinsons sygdom (PD) rammer mere end 100.000 canadiere og resulterer i symptomer, der påvirker både motoriske og kognitive (tænkning og hukommelse) funktioner. Parkinsons sygdom med mild kognitiv svækkelse (MCI) resulterer ofte i udvikling af demens, som der kun findes få behandlingsmuligheder for. Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) bruges til at ændre aktivitet i de ydre områder af hjernen og har i tidligere undersøgelser vist sig at øge kognitiv ydeevne hos patienter med forskellige lidelser. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​TMS som en klinisk behandling af kognitive underskud forbundet med Parkinsons sygdom. 64 mandlige og kvindelige deltagere mellem 50 og 90 år vil deltage i otte studiebesøg over en periode på 63 til 66 dage. Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, hvilket betyder, at deltageren tilfældigt vil blive tildelt enten TMS-behandlingsgruppen eller Sham-behandlingsgruppen. Derudover vil en kombination af hukommelses- og tanketests og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blive brugt til at se, om der er strukturelle og funktionelle ændringer i hjernen. Genotyping og blodanalyse før og efter behandling for forskellige biomarkører vil også blive udført, og disse data vil blive sammenlignet med TMS-dataene. I første omgang vil denne forskning øge viden om virkningerne af TMS på forskellige hjerneregioner. I sidste ende vil vi være i stand til at afgøre, om TMS kan bruges som en komplementær terapi for PD for at forbedre kognitiv ydeevne og reducere progression til demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1:

Informeret samtykke Neuropsykologisk batteri

Besøg 2: (1-2 dage senere) Blood Draw Neuropsykiatrisk Assessment Questionnaires Companion-spørgeskema til at tage med hjem UPDRS

Besøg 3: (op til en uge efter besøg 2) MR-scanning under udførelse af Executive Task

Besøg 4: (1-3 dage efter besøg 3) TMS- eller Sham-behandling (to sessioner, 20 min hver, 1 times mellemrum)

Besøg 5: (2-3 dage efter besøg 4) Samme som besøg 4

Besøg 6: (2-3 dage efter besøg 5) Samme som besøg 4

Besøg 7: (1 dag efter besøg 6) Neuropsykologisk batteri UPDRS

Besøg 8: (1 dag efter besøg 7) MR-scanning under udførelse af Executive Task Blood Draw

Besøg 9: (1 måned efter besøg 6) Neuropsykologisk batteri UPDRS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom på ethvert stadium
  • Mild kognitiv adfærd bekræftet gennem neuropsykologisk vurdering
  • MRI-kompatibilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholafhængighed
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, neurologisk lidelse, epilepsi eller slagtilfælde
  • Generel anæstesi inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med cerebrovaskulære lidelser
  • Farveblindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PD-MCI, TMS
Patienten behandles med TMS-stimulering efter protokol med en aktiv spole.
Enhed: TMS
Real eller Sham TMS vil blive givet til PD-MCI patienten
Andre navne:
  • Magstim
Sham-komparator: PD-MCI, Sham-TMS
Patienten behandles med Sham-TMS-stimulering i henhold til protokol med en inaktiv spole.
Enhed: Sham-TMS
Real eller Sham TMS vil blive givet til PD-MCI patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS-stimulering påført venstre DLPFC har en kvantificerbar effekt på kognition
Tidsramme: Neuropsykologiske vurderinger: Baseline, en dag efter og en måned efter TMS-stimulering

Ændringer i et eller flere af de fem vurderede hjernedomæner ved baseline og en dag efter stimulering vil blive målt ved at sammenligne scorerne for de forskellige neuropsykologiske tests.

Den samme neuropsykologiske vurdering en måned efter TMS-stimulering vil vise, om muligt ændringer fra en dag efter er længerevarende og kan stadig ses.
Neuropsykologiske vurderinger: Baseline, en dag efter og en måned efter TMS-stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i strukturelt gråt og hvidt stof i hjernen ved baseline sammenlignet med efter TMS-stimulering
Tidsramme: MR: Baseline og to dage efter TMS-stimulering
MR-analyse vil måle eventuelle ændringer i kortikal tykkelse (mm) eller andre strukturelle ændringer i hjernen efter TMS- eller Sham-TMS-stimulering
MR: Baseline og to dage efter TMS-stimulering
Ændring i eksekutiv funktion målt som FED fMRI-sekvens
Tidsramme: MR: Baseline og to dage efter TMS-stimulering
Den eksekutive opgave, Wisconsin Card Sorting Task, vil blive udført i scanneren for at måle aktiveringsniveauet i de basale ganglier og den præfrontale cortex via BOLD funktionel MR-sekvens for at se ændringer efter TMS-stimulering sammenlignet med baseline.
MR: Baseline og to dage efter TMS-stimulering
Ændring i niveauer af biomarkører af interesse (alfa-synuclein og BDNF) i serum efter TMS-stimulering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Blodudtagninger: Baseline og to dage efter TMS-stimulering
Mål koncentrationen af ​​alfa-synuclein og BDNF i serum ved baseline og efter TMS-stimulering med Meso Scale Discovery-metoden. Disse assays er højt udviklede ELISA-assays ved anvendelse af elektrokemiluminescens.
Blodudtagninger: Baseline og to dage efter TMS-stimulering
Genotyping
Tidsramme: Blodtagning til DNA-analyse: Baseline
Analyser DNA for følgende gener: COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF Disse gener af interesse vil være korreleret til ændringer i de neuropsykologiske vurderinger.
Blodtagning til DNA-analyse: Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Neurological Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oury Monchi, PhD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB15-1689

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner