Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av transkraniell magnetisk stimulering på kognition och neurala förändringar vid Parkinsons sjukdom (PD-MCI-TMS)

15 oktober 2020 uppdaterad av: Oury Monchi, University of Calgary

Effekt av excitatorisk teta-burst transkraniell magnetisk stimulering på kognition hos patienter med både Parkinsons sjukdom och lindrig kognitiv funktionsnedsättning och analys av funktionella och strukturella hjärnförändringar efter stimulering

Parkinsons sjukdom (PD) drabbar mer än 100 000 kanadensare och resulterar i symtom som påverkar både motoriska och kognitiva (tänkande och minne) funktioner. Parkinsons sjukdom med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) leder ofta till utveckling av demens för vilken det finns få behandlingsalternativ. Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) används för att förändra aktiviteten i de yttre delarna av hjärnan och har i tidigare studier visat sig öka kognitiv prestation hos patienter med olika störningar. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av TMS som en klinisk behandling för kognitiva brister associerade med Parkinsons sjukdom. 64 manliga och kvinnliga deltagare mellan 50 och 90 år kommer att delta i åtta studiebesök under en period av 63 till 66 dagar. Denna studie är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning vilket innebär att deltagaren av en slump kommer att tilldelas antingen TMS-behandlingsgruppen eller Sham-behandlingsgruppen. Dessutom kommer en kombination av minnes- och tanketester och magnetisk resonanstomografi (MRT) att användas för att se om det finns strukturella och funktionella förändringar i hjärnan. Genotypning och blodanalys före och efter behandling för olika biomarkörer kommer också att utföras och dessa data kommer att jämföras med TMS-data. Inledningsvis ska denna forskning öka kunskapen om effekterna av TMS på olika hjärnregioner. I slutändan kommer vi att kunna avgöra om TMS kan användas som en komplementär terapi för PD för att förbättra kognitiva prestationer och för att minska utvecklingen till demens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Besök 1:

Informerat samtycke Neuropsykologiskt batteri

Besök 2: (1-2 dagar senare) Blood Draw Neuropsykiatrisk Assessment Questionnaires Kompletterande frågeformulär för att ta hem UPDRS

Besök 3: (upp till en vecka efter besök 2) MR-skanning medan du utför Executive Task

Besök 4: (1-3 dagar efter besök 3) TMS- eller skenbehandling (två sessioner, 20 min vardera, 1 timmes mellanrum)

Besök 5: (2-3 dagar efter besök 4) Samma som besök 4

Besök 6: (2-3 dagar efter besök 5) Samma som besök 4

Besök 7: (1 dag efter besök 6) Neuropsykologiskt batteri UPDRS

Besök 8: (1 dag efter besök 7) MRT-skanning medan man utför Exekutiv Task Blodtagning

Besök 9: (1 månad efter besök 6) Neuropsykologiskt batteri UPDRS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom i vilket skede som helst
  • Milt kognitivt beteende bekräftat genom neuropsykologisk bedömning
  • MRT-kompatibilitet

Exklusions kriterier:

  • Alkoholberoende
  • Allvarlig psykiatrisk störning, neurologisk störning, epilepsi eller stroke
  • Generell anestesi under de senaste sex månaderna
  • Historik av cerebrovaskulära störningar
  • Färgblindhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PD-MCI, TMS
Patienten behandlas med TMS-stimulering enligt protokoll med aktiv spole.
Enhet: TMS
Real eller Sham TMS kommer att ges till PD-MCI-patienten
Andra namn:
  • Magstim
Sham Comparator: PD-MCI, Sham-TMS
Patienten behandlas med Sham-TMS-stimulering enligt protokoll med en inaktiv spiral.
Enhet: Sham-TMS
Real eller Sham TMS kommer att ges till PD-MCI-patienten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TMS-stimulering applicerad på vänster DLPFC har en kvantifierbar effekt på kognition
Tidsram: Neuropsykologiska bedömningar: Baslinje, en dag efter och en månad efter TMS-stimulering

Förändringar i en eller flera av de fem bedömda hjärndomänerna vid baslinjen och en dag efter stimulering kommer att mätas genom att jämföra poängen för de olika neuropsykologiska testerna.

Samma neuropsykologiska bedömning en månad efter TMS-stimulering kommer att visa, om möjligt förändringar från en dag efter är längre varaktiga och kan fortfarande ses.
Neuropsykologiska bedömningar: Baslinje, en dag efter och en månad efter TMS-stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i strukturell grå och vit substans i hjärnan vid baslinjen jämfört med efter TMS-stimulering
Tidsram: MRT: Baslinje och två dagar efter TMS-stimulering
MRT-analys kommer att mäta eventuella förändringar i kortikal tjocklek (mm) eller andra strukturella förändringar i hjärnan efter TMS- eller Sham-TMS-stimulering
MRT: Baslinje och två dagar efter TMS-stimulering
Förändring i verkställande funktion mätt som FET fMRI-sekvens
Tidsram: MRT: Baslinje och två dagar efter TMS-stimulering
Den verkställande uppgiften, Wisconsin Card Sorting Task, kommer att utföras i skannern för att mäta aktiveringsnivån i basalganglierna och den prefrontala cortexen via BOLD funktionell MRI-sekvens för att se förändringar efter TMS-stimulering jämfört med baseline.
MRT: Baslinje och två dagar efter TMS-stimulering
Förändring i nivåer av biomarkörer av intresse (alfa-synuklein och BDNF) i serum efter TMS-stimulering jämfört med baslinjen.
Tidsram: Blodtagningar: Baslinje och två dagar efter TMS-stimulering
Mät koncentrationen av alfa-synuklein och BDNF i serum vid baslinjen och efter TMS-stimulering med Meso Scale Discovery-metoden. Dessa analyser är högt utvecklade ELISA-analyser med användning av elektrokemiluminescens.
Blodtagningar: Baslinje och två dagar efter TMS-stimulering
Genotypning
Tidsram: Blodtagning för DNA-analys: Baslinje
Analysera DNA för följande gener: COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF Dessa gener av intresse kommer att korreleras med förändringar i de neuropsykologiska bedömningarna.
Blodtagning för DNA-analys: Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Neurological Institute and Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Oury Monchi, PhD, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB15-1689

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera