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Effet de la stimulation magnétique transcrânienne sur la cognition et les changements neuronaux dans la maladie de Parkinson (PD-MCI-TMS)

15 octobre 2020 mis à jour par: Oury Monchi, University of Calgary

Effet de la stimulation magnétique transcrânienne thêta-burst excitatrice sur la cognition chez les patients atteints à la fois de la maladie de Parkinson et de troubles cognitifs légers et analyse des modifications cérébrales fonctionnelles et structurelles après stimulation

La maladie de Parkinson (MP) touche plus de 100 000 Canadiens et entraîne des symptômes affectant à la fois les fonctions motrices et cognitives (réflexion et mémoire). La maladie de Parkinson avec déficience cognitive légère (MCI) entraîne fréquemment le développement d'une démence pour laquelle il existe peu d'options de traitement. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est utilisée pour modifier l'activité dans les régions externes du cerveau et il a été démontré dans des études antérieures qu'elle augmentait les performances cognitives chez les patients atteints de différents troubles. Cette étude examinera l'efficacité de la SMT en tant que traitement clinique des déficits cognitifs associés à la maladie de Parkinson. 64 participants hommes et femmes âgés de 50 à 90 ans participeront à huit visites d'étude sur une période de 63 à 66 jours. Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle, ce qui signifie que le participant sera affecté au hasard soit au groupe de traitement TMS, soit au groupe de traitement Sham. De plus, une combinaison de tests de mémoire et de réflexion et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera utilisée pour voir s'il y a des changements structurels et fonctionnels dans le cerveau. Un génotypage et une analyse sanguine avant et après traitement pour différents biomarqueurs seront également effectués et ces données seront comparées aux données TMS. Dans un premier temps, cette recherche permettra d'accroître les connaissances sur les effets de la SMT sur diverses régions du cerveau. En fin de compte, nous serons en mesure de déterminer si la TMS peut être utilisée comme thérapie complémentaire pour la MP afin d'améliorer les performances cognitives et de réduire la progression vers la démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite 1 :

Consentement éclairé Batterie neuropsychologique

Visite 2 : (1-2 jours plus tard) Questionnaires d'évaluation neuropsychiatrique pour prise de sang Questionnaire complémentaire à emporter à la maison UPDRS

Visite 3 : (jusqu'à une semaine après la visite 2) IRM lors de l'exécution d'une tâche exécutive

Visite 4 : (1-3 jours après la visite 3) TMS- ou Sham-Traitement (deux séances, 20 min chacune, 1 heure d'intervalle)

Visite 5 : (2-3 jours après la visite 4) Identique à la visite 4

Visite 6 : (2-3 jours après la visite 5) Identique à la visite 4

Visite 7 : (1 jour après la visite 6) Batterie neuropsychologique UPDRS

Visite 8 : (1 jour après la visite 7) IRM lors de l'exécution d'une prise de sang de tâche exécutive

Visite 9 : (1 mois après la visite 6) Batterie neuropsychologique UPDRS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique à tout stade
  • Comportement cognitif léger confirmé par une évaluation neuropsychologique
  • Compatibilité IRM

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à l'alcool
  • Trouble psychiatrique grave, trouble neurologique, épilepsie ou accident vasculaire cérébral
  • Anesthésie générale au cours des six derniers mois
  • Antécédents de troubles cérébrovasculaires
  • Daltonisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PD-MCI, TMS
Le patient est traité par stimulation TMS selon le protocole avec une bobine active.
Dispositif: SMT
Le TMS réel ou factice sera administré au patient PD-MCI
Autres noms:
  • Magstim
Comparateur factice: PD-MCI, Sham-TMS
Le patient est traité par stimulation Sham-TMS selon le protocole avec une bobine inactive.
Dispositif: Sham-TMS
Le TMS réel ou factice sera administré au patient PD-MCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La stimulation TMS appliquée au DLPFC gauche a un effet quantifiable sur la cognition
Délai: Évaluations neuropsychologiques : ligne de base, un jour après et un mois après la stimulation TMS

Les changements dans un ou plusieurs des cinq domaines cérébraux évalués au départ et un jour après la stimulation seront mesurés en comparant les scores des différents tests neuropsychologiques.

La même évaluation neuropsychologique un mois après la stimulation TMS montrera, si possible, les changements à partir d'un jour après sont plus durables et peuvent encore être vus.
Évaluations neuropsychologiques : ligne de base, un jour après et un mois après la stimulation TMS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la matière grise et blanche structurelle dans le cerveau au départ par rapport à après la stimulation TMS
Délai: IRM : ligne de base et deux jours après la stimulation par TMS
L'analyse IRM mesurera tout changement d'épaisseur corticale (mm) ou d'autres changements structurels dans le cerveau après une stimulation TMS ou Sham-TMS
IRM : ligne de base et deux jours après la stimulation par TMS
Changement dans le fonctionnement exécutif mesuré en séquence BOLD fMRI
Délai: IRM : ligne de base et deux jours après la stimulation par TMS
La tâche exécutive, Wisconsin Card Sorting Task, sera effectuée dans le scanner pour mesurer le niveau d'activation dans les ganglions de la base et le cortex préfrontal via une séquence IRM fonctionnelle BOLD pour voir les changements après la stimulation TMS par rapport à la ligne de base.
IRM : ligne de base et deux jours après la stimulation par TMS
Changement des niveaux de biomarqueurs d'intérêt (alpha-synucléine et BDNF) dans le sérum après stimulation par TMS par rapport à la ligne de base.
Délai: Prélèvements sanguins : ligne de base et deux jours après la stimulation par TMS
Mesurer la concentration d'alpha-synucléine et de BDNF dans le sérum au départ et après stimulation TMS avec la méthode Meso Scale Discovery. Ces tests sont des tests ELISA hautement développés utilisant l'électrochimiluminescence.
Prélèvements sanguins : ligne de base et deux jours après la stimulation par TMS
Génotypage
Délai: Prélèvement sanguin pour analyse ADN : Base de référence
Analyser l'ADN pour les gènes suivants : COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF Ces gènes d'intérêt seront corrélés aux changements dans les évaluations neuropsychologiques.
Prélèvement sanguin pour analyse ADN : Base de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Neurological Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oury Monchi, PhD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB15-1689

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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