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Effetto della stimolazione magnetica transcranica sulla cognizione e sui cambiamenti neurali nella malattia di Parkinson (PD-MCI-TMS)

15 ottobre 2020 aggiornato da: Oury Monchi, University of Calgary

Effetto della stimolazione magnetica transcranica eccitatoria Theta-Burst sulla cognizione nei pazienti con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva e analisi dei cambiamenti cerebrali funzionali e strutturali dopo la stimolazione

La malattia di Parkinson (MdP) colpisce più di 100.000 canadesi e provoca sintomi che colpiscono sia le funzioni motorie che cognitive (pensiero e memoria). La malattia di Parkinson con lieve deterioramento cognitivo (MCI) si traduce spesso nello sviluppo di demenza per la quale esistono poche opzioni terapeutiche. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) viene utilizzata per alterare l'attività nelle regioni esterne del cervello ed è stato dimostrato in studi precedenti per aumentare le prestazioni cognitive in pazienti con diversi disturbi. Questo studio esaminerà l'efficacia della TMS come trattamento clinico per i deficit cognitivi associati alla malattia di Parkinson. 64 partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 90 anni parteciperanno a otto visite di studio per un periodo da 63 a 66 giorni. Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, il che significa che il partecipante verrà assegnato per caso al gruppo di trattamento TMS o al gruppo di trattamento fittizio. Inoltre, verrà utilizzata una combinazione di test di memoria e pensiero e risonanza magnetica (MRI) per vedere se ci sono cambiamenti strutturali e funzionali all'interno del cervello. Saranno inoltre eseguite la genotipizzazione e l'analisi del sangue prima e dopo il trattamento per diversi biomarcatori e questi dati saranno confrontati con i dati TMS. Inizialmente, questa ricerca aumenterà le conoscenze sugli effetti della TMS su varie regioni del cervello. Infine, saremo in grado di determinare se la TMS può essere utilizzata come terapia complementare per il PD per migliorare le prestazioni cognitive e ridurre la progressione verso la demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1:

Batteria neuropsicologica del consenso informato

Visita 2: (1-2 giorni dopo) Prelievo di sangue Questionari di valutazione neuropsichiatrica Questionario per il compagno da portare a casa UPDRS

Visita 3: (fino a una settimana dopo la visita 2) Scansione MRI durante l'esecuzione dell'attività esecutiva

Visita 4: (1-3 giorni dopo la visita 3) TMS- o Sham-Treatment (due sessioni, 20 min ciascuna, 1 ora di distanza)

Visita 5: (2-3 giorni dopo la visita 4) Uguale alla visita 4

Visita 6: (2-3 giorni dopo la visita 5) Uguale alla visita 4

Visita 7: (1 giorno dopo la visita 6) Batteria Neuropsicologica UPDRS

Visita 8: (1 giorno dopo la visita 7) Scansione MRI durante l'esecuzione dell'attività esecutiva Prelievo di sangue

Visita 9: (1 mese dopo la visita 6) Batteria neuropsicologica UPDRS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica in qualsiasi stadio
  • Lieve comportamento cognitivo confermato attraverso valutazione neuropsicologica
  • Compatibilità con risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da alcol
  • Grave disturbo psichiatrico, disturbo neurologico, epilessia o ictus
  • Anestesia generale negli ultimi sei mesi
  • Storia di disturbi cerebrovascolari
  • Daltonismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PD-MCI, TMS
Il paziente viene trattato con stimolazione TMS secondo il protocollo con una bobina attiva.
Dispositivo: TMS
Real o Sham TMS verrà somministrato al paziente PD-MCI
Altri nomi:
  • Magstim
Comparatore fittizio: PD-MCI, Sham-TMS
Il paziente viene trattato con stimolazione Sham-TMS secondo il protocollo con una bobina inattiva.
Dispositivo: Sham-TMS
Real o Sham TMS verrà somministrato al paziente PD-MCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La stimolazione TMS applicata al DLPFC sinistro ha un effetto quantificabile sulla cognizione
Lasso di tempo: Valutazioni neuropsicologiche: basale, un giorno dopo e un mese dopo la stimolazione TMS

I cambiamenti in uno o più dei cinque domini cerebrali valutati al basale e un giorno dopo la stimolazione saranno misurati confrontando i punteggi dei diversi test neuropsicologici.

La stessa valutazione neuropsicologica un mese dopo la stimolazione TMS mostrerà, se possibile, i cambiamenti da un giorno dopo sono più duraturi e possono ancora essere visti.
Valutazioni neuropsicologiche: basale, un giorno dopo e un mese dopo la stimolazione TMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sostanza grigia e bianca strutturale nel cervello al basale rispetto a dopo la stimolazione TMS
Lasso di tempo: MRI: basale e due giorni dopo la stimolazione TMS
L'analisi MRI misurerà eventuali cambiamenti nello spessore corticale (mm) o altri cambiamenti strutturali nel cervello dopo la stimolazione TMS o Sham-TMS
MRI: basale e due giorni dopo la stimolazione TMS
Cambiamento nel funzionamento esecutivo misurato come sequenza fMRI BOLD
Lasso di tempo: MRI: basale e due giorni dopo la stimolazione TMS
L'attività esecutiva, Wisconsin Card Sorting Task, verrà eseguita nello scanner per misurare il livello di attivazione nei gangli della base e nella corteccia prefrontale tramite sequenza MRI funzionale BOLD per vedere i cambiamenti dopo la stimolazione TMS rispetto al basale.
MRI: basale e due giorni dopo la stimolazione TMS
Variazione dei livelli di biomarcatori di interesse (alfa-sinucleina e BDNF) nel siero dopo stimolazione con TMS rispetto al basale.
Lasso di tempo: Prelievi di sangue: al basale e due giorni dopo la stimolazione TMS
Misurare la concentrazione di alfa-sinucleina e BDNF nel siero al basale e dopo la stimolazione TMS con il metodo Meso Scale Discovery. Questi test sono test ELISA altamente sviluppati che utilizzano l'elettrochemiluminescenza.
Prelievi di sangue: al basale e due giorni dopo la stimolazione TMS
Genotipizzazione
Lasso di tempo: Prelievo di sangue per l'analisi del DNA: linea di base
Analizzare il DNA per i seguenti geni: COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF Questi geni di interesse saranno correlati ai cambiamenti nelle valutazioni neuropsicologiche.
Prelievo di sangue per l'analisi del DNA: linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Neurological Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Oury Monchi, PhD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB15-1689

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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