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Efecto de la estimulación magnética transcraneal sobre la cognición y los cambios neuronales en la enfermedad de Parkinson (PD-MCI-TMS)

15 de octubre de 2020 actualizado por: Oury Monchi, University of Calgary

Efecto de la estimulación magnética transcraneal excitatoria Theta-Burst sobre la cognición en pacientes con enfermedad de Parkinson y deterioro cognitivo leve y análisis de los cambios cerebrales funcionales y estructurales después de la estimulación

La enfermedad de Parkinson (EP) afecta a más de 100 000 canadienses y produce síntomas que afectan tanto las funciones motoras como cognitivas (pensamiento y memoria). La enfermedad de Parkinson con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) frecuentemente resulta en el desarrollo de demencia para la cual existen pocas opciones de tratamiento. La estimulación magnética transcraneal (TMS) se usa para alterar la actividad en las regiones externas del cerebro y se ha demostrado en estudios anteriores que aumenta el rendimiento cognitivo en pacientes con diferentes trastornos. Este estudio investigará la efectividad de la TMS como tratamiento clínico para los déficits cognitivos asociados con la enfermedad de Parkinson. 64 participantes masculinos y femeninos de entre 50 y 90 años asistirán a ocho visitas de estudio durante un período de 63 a 66 días. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, lo que significa que el participante será asignado al azar al grupo de tratamiento TMS o al grupo de tratamiento simulado. Además, se usará una combinación de pruebas de memoria y pensamiento e Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) para ver si hay cambios estructurales y funcionales dentro del cerebro. También se realizarán análisis de genotipado y sangre antes y después del tratamiento para diferentes biomarcadores y estos datos se compararán con los datos de TMS. Inicialmente, esta investigación aumentará el conocimiento sobre los efectos de TMS en varias regiones del cerebro. En última instancia, podremos determinar si la TMS se puede utilizar como terapia complementaria para la EP a fin de mejorar el rendimiento cognitivo y reducir la progresión a la demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Visita 1:

Batería Neuropsicológica de Consentimiento Informado

Visita 2: (1-2 días después) Extracción de sangre Cuestionarios de evaluación neuropsiquiátrica Cuestionario complementario para llevar a casa UPDRS

Visita 3: (hasta una semana después de la visita 2) Exploración por resonancia magnética mientras se realiza la tarea ejecutiva

Visita 4: (1-3 días después de la visita 3) TMS o tratamiento simulado (dos sesiones, 20 min cada una, con 1 hora de diferencia)

Visita 5: (2-3 días después de la visita 4) Igual que la Visita 4

Visita 6: (2-3 días después de la visita 5) Igual que la Visita 4

Visita 7: (1 día después de la visita 6) Batería Neuropsicológica UPDRS

Visita 8: (1 día después de la visita 7) exploración por resonancia magnética mientras se realiza la extracción de sangre de la tarea ejecutiva

Visita 9: (1 mes después de la visita 6) Batería Neuropsicológica UPDRS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática en cualquier estadio
  • Comportamiento cognitivo leve confirmado mediante evaluación neuropsicológica
  • Compatibilidad con resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Alcohol-dependencia
  • Trastorno psiquiátrico grave, trastorno neurológico, epilepsia o accidente cerebrovascular
  • Anestesia general en los últimos seis meses
  • Antecedentes de trastornos cerebrovasculares.
  • Daltonismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PD-MCI, TMS
El paciente es tratado con estimulación TMS de acuerdo con el protocolo con una bobina activa.
Dispositivo: TMS
Se administrará TMS real o simulado al paciente con PD-MCI
Otros nombres:
  • Magstim
Comparador falso: PD-MCI, Sham-TMS
El paciente es tratado con estimulación Sham-TMS de acuerdo con el protocolo con una bobina inactiva.
Dispositivo: TMS simulado
Se administrará TMS real o simulado al paciente con PD-MCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La estimulación TMS aplicada a la DLPFC izquierda tiene un efecto cuantificable en la cognición
Periodo de tiempo: Evaluaciones neuropsicológicas: línea de base, un día después y un mes después de la estimulación TMS

Los cambios en uno o más de los cinco dominios cerebrales evaluados al inicio y un día después de la estimulación se medirán comparando las puntuaciones de las diferentes pruebas neuropsicológicas.

La misma evaluación neuropsicológica un mes después de la estimulación TMS mostrará, si es posible, los cambios de un día después son más duraderos y todavía se pueden ver.
Evaluaciones neuropsicológicas: línea de base, un día después y un mes después de la estimulación TMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la materia gris y blanca estructural en el cerebro al inicio en comparación con después de la estimulación TMS
Periodo de tiempo: RM: línea de base y dos días después de la estimulación con TMS
El análisis de resonancia magnética medirá cualquier cambio en el grosor cortical (mm) u otros cambios estructurales en el cerebro después de la estimulación TMS o Sham-TMS
RM: línea de base y dos días después de la estimulación con TMS
Cambio en el funcionamiento ejecutivo medido como secuencia BOLD fMRI
Periodo de tiempo: RM: línea de base y dos días después de la estimulación con TMS
La tarea ejecutiva, Wisconsin Card Sorting Task, se realizará en el escáner para medir el nivel de activación en los ganglios basales y la corteza prefrontal a través de la secuencia de resonancia magnética funcional BOLD para ver los cambios después de la estimulación TMS en comparación con la línea de base.
RM: línea de base y dos días después de la estimulación con TMS
Cambio en los niveles de biomarcadores de interés (alfa-sinucleína y BDNF) en suero después de la estimulación con TMS en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Extracción de sangre: línea de base y dos días después de la estimulación con TMS
Mida la concentración de alfa-sinucleína y BDNF en suero al inicio y después de la estimulación TMS con el método Meso Scale Discovery. Estos ensayos son ensayos ELISA altamente desarrollados que utilizan electroquimioluminiscencia.
Extracción de sangre: línea de base y dos días después de la estimulación con TMS
Genotipado
Periodo de tiempo: Extracción de sangre para análisis de ADN: línea de base
Analice el ADN para los siguientes genes: COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF Estos genes de interés se correlacionarán con cambios en las evaluaciones neuropsicológicas.
Extracción de sangre para análisis de ADN: línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Neurological Institute and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Oury Monchi, PhD, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB15-1689

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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