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パーキンソン病の認知および神経変化に対する経頭蓋磁気刺激の効果 (PD-MCI-TMS)

2020年10月15日 更新者:Oury Monchi、University of Calgary

パーキンソン病と軽度認知障害の両方を有する患者の認知に対する興奮性シータバースト経頭蓋磁気刺激の効果と、刺激後の機能的および構造的脳変化の分析

パーキンソン病 (PD) は 100,000 人以上のカナダ人に影響を及ぼし、運動機能と認知機能 (思考と記憶) の両方に影響を及ぼす症状を引き起こします。 軽度認知障害 (MCI) を伴うパーキンソン病は、治療の選択肢がほとんどない認知症を発症することがよくあります。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳の外側領域の活動を変化させるために使用され、さまざまな障害を持つ患者の認知能力を向上させることが以前の研究で示されています。 この研究では、パーキンソン病に関連する認知障害の臨床治療としての TMS の有効性を調査します。 50 歳から 90 歳までの男女 64 名の参加者が、63 日間から 66 日間にわたって 8 回の研究訪問に参加します。 この研究は二重盲検無作為化臨床試験であり、参加者はランダムに TMS 治療群または偽治療群のいずれかに割り当てられます。 さらに、記憶と思考のテストと磁気共鳴画像法(MRI)を組み合わせて、脳内に構造的および機能的な変化があるかどうかを確認します。 異なるバイオマーカーの治療前後のジェノタイピングと血液分析も実施され、これらのデータはTMSデータと比較されます。 当初、この研究は、さまざまな脳領域に対する TMS の影響に関する知識を増やします。 最終的には、TMS を PD の補完療法として使用して、認知能力を改善し、認知症への進行を抑えることができるかどうかを判断できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

訪問 1:

インフォームドコンセントの神経心理学的バッテリー

訪問 2: (1-2 日後) 採血

訪問 3: (訪問 2 の 1 週間後まで) 実行中の MRI スキャン

訪問 4: (訪問 3 の 1 ~ 3 日後) TMS または偽治療 (2 セッション、各 20 分、1 時間間隔)

訪問 5: (訪問 4 の 2-3 日後) 訪問 4 と同じ

訪問 6: (訪問 5 の 2-3 日後) 訪問 4 と同じ

訪問 7: (訪問 6 の 1 日後) 神経心理学的バッテリー UPDRS

訪問 8: (訪問 7 の 1 日後) エグゼクティブ タスク採血中の MRI スキャン

訪問 9: (訪問 6 の 1 か月後) 神経心理学的バッテリー UPDRS

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる段階の特発性パーキンソン病の診断
  • 神経心理学的評価により確認された軽度の認知行動
  • MRI適合性

除外基準:

  • アルコール依存症
  • 重度の精神障害、神経障害、てんかんまたは脳卒中
  • 過去 6 か月間の全身麻酔
  • 脳血管障害の病歴
  • 色盲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PD-MCI、TMS
患者は、アクティブ コイルを使用したプロトコルに従って、TMS 刺激で治療されます。
PD-MCI患者には本物または偽のTMSが投与されます
他の名前:
  • マグスティム
偽コンパレータ:PD-MCI、シャム-TMS
患者は、非アクティブなコイルを使用したプロトコルに従って、Sham-TMS 刺激で治療されます。
PD-MCI患者には本物または偽のTMSが投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左の DLPFC に適用される TMS 刺激は、認知に定量化可能な影響を与えます
時間枠:神経心理学的評価: ベースライン、TMS 刺激の 1 日後および 1 か月後

ベースライン時および刺激の1日後の5つの評価された脳ドメインの1つまたは複数の変化は、さまざまな神経心理学的テストのスコアを比較することによって測定されます。

TMS 刺激の 1 か月後の同じ神経心理学的評価が表示されます。

神経心理学的評価: ベースライン、TMS 刺激の 1 日後および 1 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS 刺激後と比較したベースラインでの脳の構造的灰白質および白質の変化
時間枠:MRI: ベースラインおよび TMS 刺激の 2 日後
MRI分析は、TMSまたはSham-TMS刺激後の脳の皮質の厚さ(mm)またはその他の構造変化の変化を測定します
MRI: ベースラインおよび TMS 刺激の 2 日後
BOLD fMRIシーケンスとして測定された実行機能の変化
時間枠:MRI: ベースラインおよび TMS 刺激の 2 日後
エグゼクティブ タスク、ウィスコンシン カード ソーティング タスクはスキャナーで実行され、ベースラインと比較した TMS 刺激後の変化を確認するために BOLD 機能的 MRI シーケンスを介して大脳基底核と前頭前皮質の活性化レベルを測定します。
MRI: ベースラインおよび TMS 刺激の 2 日後
ベースラインと比較した TMS 刺激後の血清中の対象バイオマーカー (α-シヌクレインおよび BDNF) のレベルの変化。
時間枠:採血:ベースラインおよびTMS刺激の2日後
Meso Scale Discovery メソッドを使用して、ベースライン時および TMS 刺激後の血清中の α-シヌクレインおよび BDNF の濃度を測定します。 これらのアッセイは、電気化学発光を使用した高度に開発された ELISA アッセイです。
採血:ベースラインおよびTMS刺激の2日後
ジェノタイピング
時間枠:DNA分析のための採血:ベースライン
次の遺伝子の DNA を分析: COMT、DAT1、MAPT、ApoE、GBA、CHCRA4、SNCA、BDNF 関心のあるこれらの遺伝子は、神経心理学的評価の変化に関連付けられます。
DNA分析のための採血:ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Oury Monchi, PhD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月24日

一次修了 (実際)

2020年2月14日

研究の完了 (実際)

2020年2月14日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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