Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcraniële magnetische stimulatie op cognitie en neurale veranderingen bij de ziekte van Parkinson (PD-MCI-TMS)

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Oury Monchi, University of Calgary

Effect van prikkelende theta-burst transcraniële magnetische stimulatie op cognitie bij patiënten met zowel de ziekte van Parkinson als milde cognitieve stoornissen en analyse van functionele en structurele hersenveranderingen na stimulatie

De ziekte van Parkinson (PD) treft meer dan 100.000 Canadezen en resulteert in symptomen die zowel motorische als cognitieve (denk- en geheugen) functies aantasten. De ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen (MCI) resulteert vaak in de ontwikkeling van dementie waarvoor weinig behandelingsopties bestaan. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt gebruikt om de activiteit in de buitenste hersengebieden te veranderen en in eerdere onderzoeken is aangetoond dat het de cognitieve prestaties bij patiënten met verschillende aandoeningen verbetert. Deze studie zal de effectiviteit van TMS onderzoeken als een klinische behandeling voor de cognitieve stoornissen die samenhangen met de ziekte van Parkinson. 64 mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 50 en 90 jaar zullen acht studiebezoeken bijwonen over een periode van 63 tot 66 dagen. Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie, wat betekent dat de deelnemer bij toeval wordt toegewezen aan de TMS-behandelingsgroep of de Sham-behandelingsgroep. Bovendien zal een combinatie van geheugen- en denktesten en Magnetic Resonance Imaging (MRI) worden gebruikt om te zien of er structurele en functionele veranderingen in de hersenen zijn. Genotypering en bloedanalyse voor en na behandeling voor verschillende biomarkers zullen ook worden uitgevoerd en deze gegevens zullen worden vergeleken met de TMS-gegevens. Dit onderzoek zal in eerste instantie de kennis vergroten over de effecten van TMS op verschillende hersengebieden. Uiteindelijk zullen we kunnen bepalen of TMS kan worden gebruikt als aanvullende therapie voor de ziekte van Parkinson om de cognitieve prestaties te verbeteren en de progressie naar dementie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1:

Geïnformeerde toestemming neuropsychologische batterij

Bezoek 2: (1-2 dagen later) Bloedafname Vragenlijsten neuropsychiatrische beoordeling Begeleidende vragenlijst om mee naar huis te nemen UPDRS

Bezoek 3: (tot een week na bezoek 2) MRI-scan tijdens uitvoerende taak

Bezoek 4: (1-3 dagen na bezoek 3) TMS- of Sham-behandeling (twee sessies van elk 20 min, met een tussenpoos van 1 uur)

Bezoek 5: (2-3 dagen na bezoek 4) Hetzelfde als bezoek 4

Bezoek 6: (2-3 dagen na bezoek 5) Hetzelfde als bezoek 4

Bezoek 7: (1 dag na bezoek 6) Neuropsychologische Batterij UPDRS

Bezoek 8: (1 dag na bezoek 7) MRI-scan tijdens uitvoerende taak Bloedafname

Bezoek 9: (1 maand na bezoek 6) Neuropsychologische Batterij UPDRS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson in elk stadium
  • Mild cognitief gedrag bevestigd door neuropsychologische beoordeling
  • MRI-compatibiliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholafhankelijkheid
  • Ernstige psychiatrische stoornis, neurologische stoornis, epilepsie of beroerte
  • Algemene anesthesie in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
  • Kleurenblind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PD-MCI, TMS
De patiënt wordt behandeld met TMS-stimulatie volgens protocol met een actieve spoel.
Apparaat: TMS
Real of Sham TMS zal worden gegeven aan de PD-MCI-patiënt
Andere namen:
  • Magstim
Sham-vergelijker: PD-MCI, Sham-TMS
De patiënt wordt behandeld met Sham-TMS-stimulatie volgens protocol met een inactieve spoel.
Apparaat: Sham-TMS
Real of Sham TMS zal worden gegeven aan de PD-MCI-patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TMS-stimulatie toegepast op de linker DLPFC heeft een meetbaar effect op de cognitie
Tijdsspanne: Neuropsychologische beoordelingen: baseline, één dag na en één maand na TMS-stimulatie

Veranderingen in een of meer van de vijf beoordeelde hersendomeinen bij aanvang en een dag na stimulatie zullen worden gemeten door de scores van de verschillende neuropsychologische tests te vergelijken.

Dezelfde neuropsychologische beoordeling een maand na TMS-stimulatie zal laten zien, indien mogelijk zijn veranderingen vanaf een dag erna langer aanhoudend en nog steeds zichtbaar.
Neuropsychologische beoordelingen: baseline, één dag na en één maand na TMS-stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in structurele grijze en witte stof in de hersenen bij baseline in vergelijking met na TMS-stimulatie
Tijdsspanne: MRI: basislijn en twee dagen na TMS-stimulatie
MRI-analyse meet eventuele veranderingen in corticale dikte (mm) of andere structurele veranderingen in de hersenen na TMS- of Sham-TMS-stimulatie
MRI: basislijn en twee dagen na TMS-stimulatie
Verandering in executief functioneren gemeten als BOLD fMRI-reeks
Tijdsspanne: MRI: basislijn en twee dagen na TMS-stimulatie
De uitvoerende taak, Wisconsin Card Sorting Task, zal in de scanner worden uitgevoerd om het activeringsniveau in de basale ganglia en de prefrontale cortex te meten via BOLD functionele MRI-sequentie om veranderingen na TMS-stimulatie te zien in vergelijking met de basislijn.
MRI: basislijn en twee dagen na TMS-stimulatie
Verandering in niveaus van biomarkers van belang (alfa-synucleïne en BDNF) in serum na TMS-stimulatie in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Bloedafname: basislijn en twee dagen na TMS-stimulatie
Meet de concentratie van alfa-synucleïne en BDNF in serum bij baseline en na TMS-stimulatie met de Meso Scale Discovery-methode. Deze assays zijn hoogontwikkelde ELISA-assays die gebruik maken van elektrochemiluminescentie.
Bloedafname: basislijn en twee dagen na TMS-stimulatie
Genotypering
Tijdsspanne: Bloedafname voor DNA-analyse: Baseline
Analyseer DNA voor de volgende genen: COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF Deze genen van belang zullen worden gecorreleerd met veranderingen in de neuropsychologische beoordelingen.
Bloedafname voor DNA-analyse: Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Neurological Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oury Monchi, PhD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB15-1689

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren