Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскраниальной магнитной стимуляции на когнитивные и нейронные изменения при болезни Паркинсона (PD-MCI-TMS)

15 октября 2020 г. обновлено: Oury Monchi, University of Calgary

Влияние возбуждающей тета-вспышки транскраниальной магнитной стимуляции на когнитивные функции у пациентов с болезнью Паркинсона и легкими когнитивными нарушениями и анализ функциональных и структурных изменений головного мозга после стимуляции

Болезнь Паркинсона (БП) поражает более 100 000 канадцев и приводит к симптомам, затрагивающим как моторные, так и когнитивные (мышление и память) функции. Болезнь Паркинсона с легкими когнитивными нарушениями (MCI) часто приводит к развитию деменции, для которой существует несколько вариантов лечения. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) используется для изменения активности во внешних областях мозга, и в предыдущих исследованиях было показано, что она повышает когнитивные способности у пациентов с различными расстройствами. В этом исследовании будет изучена эффективность ТМС в качестве клинического лечения когнитивного дефицита, связанного с болезнью Паркинсона. 64 участника мужского и женского пола в возрасте от 50 до 90 лет примут участие в восьми учебных визитах в течение периода от 63 до 66 дней. Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное клиническое испытание, означающее, что участник будет случайным образом распределен либо в группу лечения ТМС, либо в группу ложного лечения. Кроме того, будет использоваться комбинация тестов памяти и мышления и магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы увидеть, есть ли структурные и функциональные изменения в мозге. Также будет проведено генотипирование и анализ крови до и после лечения на различные биомаркеры, и эти данные будут сравниваться с данными ТМС. Первоначально это исследование расширит знания о влиянии ТМС на различные области мозга. В конечном итоге мы сможем определить, можно ли использовать ТМС в качестве дополнительной терапии БП для улучшения когнитивных функций и уменьшения прогрессирования деменции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посещение 1:

Нейропсихологическая батарея информированного согласия

Визит 2: (через 1–2 дня) Анкеты для нейропсихиатрической оценки на взятие крови Сопутствующая анкета, которую можно забрать домой UPDRS

Посещение 3: (до недели после посещения 2) МРТ-сканирование во время выполнения исполнительной задачи

Визит 4: (1-3 дня после визита 3) ТМС- или имитация лечения (два сеанса по 20 минут каждый с интервалом в 1 час)

Посещение 5: (через 2-3 дня после посещения 4) То же, что и при посещении 4.

Посещение 6: (через 2-3 дня после посещения 5) То же, что и при посещении 4.

Визит 7: (через 1 день после визита 6) Нейропсихологическая батарея UPDRS

Посещение 8: (через 1 день после посещения 7) МРТ во время выполнения исполнительного задания на забор крови

Визит 9: (через 1 месяц после визита 6) Нейропсихологическая батарея UPDRS

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика идиопатической болезни Паркинсона любой стадии
  • Легкое когнитивное поведение, подтвержденное нейропсихологической оценкой
  • Совместимость с МРТ

Критерий исключения:

  • Алкогольная зависимость
  • Тяжелое психическое расстройство, неврологическое расстройство, эпилепсия или инсульт
  • Общая анестезия в течение последних шести месяцев
  • История цереброваскулярных расстройств
  • Дальтонизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПД-МКИ, ТМС
Пациенту проводят стимуляцию ТМС по протоколу с активной катушкой.
Устройство: ТМС
Настоящая или фиктивная ТМС будет назначена пациенту с PD-MCI.
Другие имена:
  • Магстим
Фальшивый компаратор: PD-MCI, Sham-TMS
Пациенту проводят стимуляцию Sham-TMS согласно протоколу с неактивной спиралью.
Устройство: Шам-ТМС
Настоящая или фиктивная ТМС будет назначена пациенту с PD-MCI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стимуляция TMS, применяемая к левой DLPFC, оказывает количественное влияние на когнитивные функции.
Временное ограничение: Нейропсихологические оценки: Исходный уровень, через день после и через месяц после стимуляции ТМС.

Изменения в одном или нескольких из пяти оцениваемых доменов мозга на исходном уровне и через один день после стимуляции будут измеряться путем сравнения результатов различных нейропсихологических тестов.

Та же самая нейропсихологическая оценка через месяц после стимуляции ТМС покажет, если возможно, изменения, произошедшие через один день, являются более продолжительными и все еще могут быть видны.
Нейропсихологические оценки: Исходный уровень, через день после и через месяц после стимуляции ТМС.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение структурного серого и белого вещества головного мозга на исходном уровне по сравнению с таковым после стимуляции ТМС
Временное ограничение: МРТ: Исходный уровень и два дня после стимуляции ТМС
Анализ МРТ позволит измерить любые изменения толщины коры (мм) или другие структурные изменения в головном мозге после стимуляции ТМС или имитации ТМС.
МРТ: Исходный уровень и два дня после стимуляции ТМС
Изменение исполнительного функционирования, измеренное как ЖИРНАЯ последовательность фМРТ
Временное ограничение: МРТ: Исходный уровень и два дня после стимуляции ТМС
Исполнительная задача, задача сортировки карточек Висконсина, будет выполняться в сканере для измерения уровня активации в базальных ганглиях и префронтальной коре с помощью функциональной последовательности МРТ BOLD, чтобы увидеть изменения после стимуляции ТМС по сравнению с исходным уровнем.
МРТ: Исходный уровень и два дня после стимуляции ТМС
Изменение уровней представляющих интерес биомаркеров (альфа-синуклеин и BDNF) в сыворотке после стимуляции ТМС по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Забор крови: исходный уровень и два дня после стимуляции ТМС
Измерьте концентрацию альфа-синуклеина и BDNF в сыворотке на исходном уровне и после стимуляции TMS с помощью метода Meso Scale Discovery. Эти анализы представляют собой высокоразвитые анализы ELISA с использованием электрохемилюминесценции.
Забор крови: исходный уровень и два дня после стимуляции ТМС
Генотипирование
Временное ограничение: Забор крови для анализа ДНК: Исходный уровень
Анализ ДНК на следующие гены: COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF Эти интересующие гены будут коррелировать с изменениями в нейропсихологических оценках.
Забор крови для анализа ДНК: Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Neurological Institute and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Oury Monchi, PhD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB15-1689

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться