Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális mágneses stimuláció hatása a kognitív és idegi változásokra Parkinson-kórban (PD-MCI-TMS)

2020. október 15. frissítette: Oury Monchi, University of Calgary

A serkentő théta-burst transzkraniális mágneses stimuláció hatása a Parkinson-kórban és enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek megismerésére, valamint a stimuláció utáni funkcionális és strukturális agyi változások elemzése

A Parkinson-kór (PD) több mint 100 000 kanadai embert érint, és mind a motoros, mind a kognitív (gondolkodás és memória) funkciókat érinti. Az enyhe kognitív károsodással (MCI) járó Parkinson-kór gyakran demencia kialakulásához vezet, amelyre kevés kezelési lehetőség létezik. A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) az agy külső régióinak aktivitásának megváltoztatására használják, és korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy növeli a kognitív teljesítményt különböző rendellenességekben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány a TMS hatékonyságát vizsgálja a Parkinson-kórhoz kapcsolódó kognitív hiányosságok klinikai kezelésében. 64 50 és 90 év közötti férfi és női résztvevő nyolc tanulmányi látogatáson vesz részt 63-66 napos időszakban. Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a résztvevőt véletlenül besorolják a TMS-kezelési csoportba vagy az ál-kezelési csoportba. Ezenkívül memória- és gondolkodási tesztek, valamint mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kombinációját fogják használni annak megállapítására, hogy vannak-e strukturális és funkcionális változások az agyban. Különböző biomarkerek kezelés előtt és után genotipizálást és véranalízist is végeznek, és ezeket az adatokat összehasonlítják a TMS adatokkal. Kezdetben ez a kutatás bővíteni fogja a TMS különböző agyi régiókra gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatos ismereteket. Végső soron képesek leszünk meghatározni, hogy a TMS használható-e a PD kiegészítő terápiájaként a kognitív teljesítmény javítására és a demencia progressziójának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. látogatás:

Tájékozott beleegyezés neuropszichológiai akkumulátor

2. látogatás: (1-2 nappal később) Vérvétel neuropszichiátriai értékelő kérdőívek kísérő kérdőív az UPDRS hazaviteléhez

3. látogatás: (legfeljebb egy héttel a 2. látogatás után) MRI-vizsgálat végrehajtói feladat végrehajtása közben

4. vizit: (1-3 nappal a 3. látogatás után) TMS- vagy Ál-kezelés (két alkalom, mindegyik 20 perces, 1 órás időközzel)

5. látogatás: (2-3 nappal a 4. látogatás után) Ugyanaz, mint a 4. látogatás

6. látogatás: (2-3 nappal az 5. látogatás után) Ugyanaz, mint a 4. látogatás

7. látogatás: (6. látogatás után 1 nappal) Neuropszichológiai akkumulátor UPDRS

8. látogatás: (1 nappal a 7. látogatás után) MRI-vizsgálat az Executive Task Blood Draw végrehajtása közben

9. látogatás: (1 hónappal a 6. látogatás után) Neuropszichológiai akkumulátoros UPDRS

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás Parkinson-kór diagnosztizálása bármely szakaszban
  • Enyhe kognitív viselkedés, amelyet neuropszichológiai értékelés igazolt
  • MRI kompatibilitás

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholfüggőség
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség, neurológiai rendellenesség, epilepszia vagy szélütés
  • Általános érzéstelenítés az elmúlt hat hónapban
  • Cerebrovaszkuláris rendellenességek anamnézisében
  • Színvakság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PD-MCI, TMS
A pácienst TMS stimulációval kezelik a protokoll szerint aktív tekercs segítségével.
Eszköz: TMS
Valódi vagy színlelt TMS-t kap a PD-MCI beteg
Más nevek:
  • Magstim
Sham Comparator: PD-MCI, Sham-TMS
A beteget Sham-TMS stimulációval kezelik a protokoll szerint inaktív tekercs segítségével.
Eszköz: Sham-TMS
Valódi vagy színlelt TMS-t kap a PD-MCI beteg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal oldali DLPFC-re alkalmazott TMS-stimuláció számszerűsíthető hatással van a megismerésre
Időkeret: Neuropszichológiai értékelések: Kiindulási állapot, egy nappal a TMS stimuláció után és egy hónappal azután

Az öt értékelt agyi domén közül egy vagy több változását a kiinduláskor és egy nappal a stimuláció után a különböző neuropszichológiai tesztek pontszámainak összehasonlításával mérjük.

Ugyanez a neuropszichológiai értékelés egy hónappal a TMS stimulációt követően megmutatja, ha lehetséges változások egy nappal azután hosszabb ideig tartanak és még mindig láthatók.
Neuropszichológiai értékelések: Kiindulási állapot, egy nappal a TMS stimuláció után és egy hónappal azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy strukturális szürke- és fehérállományának változása a kiinduláskor a TMS-stimuláció utánihoz képest
Időkeret: MRI: Kiindulási állapot és két nappal a TMS stimuláció után
Az MRI analízis mérni fogja a kéregvastagság (mm) változásait vagy az agy egyéb szerkezeti változásait TMS vagy Sham-TMS stimuláció után
MRI: Kiindulási állapot és két nappal a TMS stimuláció után
Változás a végrehajtó működésben BOLD fMRI szekvenciával mérve
Időkeret: MRI: Kiindulási állapot és két nappal a TMS stimuláció után
A végrehajtó feladatot, a Wisconsin Card Sorting Task-t a szkennerben hajtják végre, hogy megmérjék a bazális ganglionok és a prefrontális kéreg aktivációs szintjét BOLD funkcionális MRI-szekvencián keresztül, hogy a TMS-stimuláció utáni változásokat lássák az alapvonalhoz képest.
MRI: Kiindulási állapot és két nappal a TMS stimuláció után
Az érdeklődésre számot tartó biomarkerek (alfa-synuklein és BDNF) szintjének változása a szérumban TMS stimuláció után az alapértékhez képest.
Időkeret: Vérvétel: kiindulási állapot és két nappal a TMS stimuláció után
Mérje meg az alfa-synuklein és a BDNF koncentrációját a szérumban az alapvonalon és a TMS stimuláció után a Meso Scale Discovery módszerrel. Ezek a vizsgálatok magasan fejlett ELISA-vizsgálatok, amelyek elektrokemilumineszcenciát alkalmaznak.
Vérvétel: kiindulási állapot és két nappal a TMS stimuláció után
Genotipizálás
Időkeret: Vérvétel a DNS-elemzéshez: Alapállapot
Elemezze a DNS-t a következő génekre: COMT, DAT1, MAPT, ApoE, GBA, CHCRA4, SNCA, BDNF Ezek a fontos gének összefüggésben állnak a neuropszichológiai értékelésben bekövetkezett változásokkal.
Vérvétel a DNS-elemzéshez: Alapállapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Neurological Institute and Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oury Monchi, PhD, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB15-1689

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel