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신장 및 상부 요추 요관 결석에 대한 충격파 쇄석술 중 교차 양방향 대 표준 접근법

2017년 8월 7일 업데이트: Mahamed Hegazy, Mansoura University

신장 및 상부 요추 요관 결석에 대한 충격파 쇄석술 중 교차 양방향 대 표준 접근법. 무작위 임상 시험

교대 양방향 접근 방식과 표준 접근 방식을 사용하여 신장 및 상부 요관 결석에 대한 SWL의 결과를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

충격파 쇄석술(SWL)은 최소 침습 특성과 낮은 이환율로 인해 1980년대부터 상부 요로 결석을 치료하는 데 선호되는 방법으로 간주되었습니다. 전체 결석 제거율은 80%~90%로 보고되었습니다.

임신, 치료되지 않은 요로 감염, 비대상성 응고병증, 조절되지 않는 부정맥, 복부 대동맥류가 있는 경우 다른 치료 방법을 고려해야 합니다.

SWL은 몇 가지 합병증과 관련이 있습니다. SWL의 가장 흔한 합병증은 신산통(40%), 육안적 혈뇨(32%), 요폐색(30.9%), 증후성 세균뇨(9.7%), 신주위 혈종 또는 준임상적 피막하 혈종(4.6%)입니다.

SWL의 성공에는 환자의 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 결석 크기, 부위 및 수, 방사선학적 신장 특징, 선천성 신장 기형 및 이중 J(DJ) 요관 스텐트의 존재와 같은 많은 요인이 있습니다.

신결석의 경우 10mm보다 작은 결석은 90%, 10mm보다 큰 결석은 70%의 성공률을 보였다. 신우와 상부 극에 위치한 결석은 각각 87.3%와 88.5%의 성공률을 보인 반면, 하부 극에 위치한 결석은 69.5%의 성공률을 보였습니다. 단일 신장 결석의 성공률은 78.3%, 여러 신장 결석의 성공률은 62.8%였습니다. 요관 결석의 경우 10mm 이상의 결석 크기는 SWL 실패의 가장 강력한 독립 예측 인자 중 하나였습니다.

환자는 BMI가 작고 결석이 단일이며 신우에 위치할 때 성공적인 SWL에 대한 최상의 기회를 갖는 것으로 보입니다. 비조영 전산화 단층 촬영(NCCT)으로 측정한 피부에서 결석까지의 거리(SSD)는 SWL을 이용한 신결석 치료에 중요한 역할을 합니다. 느린 충격파 속도(60/분)는 빠른 충격파 속도(120/분)에 비해 성공률 증가 및 통증, 합병증 및 성공을 위한 세션 수 감소와 관련이 있습니다.

SWL의 효능을 높이기 위해 몇 가지 기술이 개발되었습니다. 1999년에는 충격파 반사경 사이의 각도가 가변적인 양방향 동기 트윈 펄스 기술이 개발되어 체외에서 결석 분해의 품질과 속도를 개선했으며 기존의 단일 발생기보다 더 효과적이며 전체 치료 시간도 단축되었습니다.

TWINHEADS 101 쇄석기는 두 개의 수직 방향에서 동일한 초점으로 동시 충격파 방출을 허용하기 위해 테이블 ​​아래 및 위에 두 개의 동일한 반사경으로 구성됩니다. 이 기술은 두 반사경의 상호 작용하는 초점 영역에 의해 캐비테이션 효과를 강화하고 국지화하여 특히 반사경 축 사이의 직각으로 석재 붕괴의 품질과 속도를 향상시킵니다.

최초의 전향적 임상 연구는 2005년 동시 쌍맥 SWL에 대해 수행되었으며 신장 및 상부 요관 결석 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 보입니다. 결석 제거율은 1개월 이내에 1회 시술 후 74%, 2회 시술 후 100%

TWINHEADS 쇄석기의 원리에 따라 Dornier Gemini 쇄석기를 사용하여 신장 및 상부 요추 요관 결석에 대해 두 방향에서 동일한 초점에 비동기식으로 충격파를 방출합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mansoura, 이집트, 35516
        • Urology and nephrology center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 기준:

    1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
    2. 혈청 크레아티닌, 간 기능, 혈소판 수 및 프로트롬빈 시간에 관한 정상적인 실험실 프로필.
  • 스톤 기준:

    1. 2cm 미만의 단일 신장 결석 또는 1cm 미만의 요추 상부 요관 결석.
    2. 방사선 불투과성 돌.

제외 기준:

  1. 출혈 경향.
  2. 신장 기능이 좋지 않습니다.
  3. 임신.
  4. 복부 대동맥.
  5. 유치 DJ 요관 스텐트 또는 경피 신루관(PCN).
  6. 요로의 선천성 기형.
  7. 치료되지 않은 요로 감염.
  8. 결석 원위부에서 요로가 막혔습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양방향 충격파 쇄석술
교대 양방향(테이블 아래 및 위) 접근
신장 및 요추 상부 요관 결석에 대한 SWL 동안 교차 양방향(테이블 아래 및 위) 접근
다른 이름들:
  • 양방향 SWL
활성 비교기: 표준 충격파 쇄석술
표준 단방향 접근
신장 및 요추 상부 요관 결석에 대한 SWL 동안의 표준 단방향 접근법
다른 이름들:
  • 표준 SWL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스톤 무료 요금 마지막 세션 후 3개월
기간: 18개월
비조영 전산화 단층 촬영(NCCT)에 의한 잔류물 4mm 미만
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 SWL 후 합병증의 중증도
기간: 18개월
Clavien-Dindo 수술 합병증 등급
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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