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A abordagem bidirecional alternada versus a abordagem padrão durante a litotripsia por ondas de choque para cálculos uretéricos renais e lombares superiores

7 de agosto de 2017 atualizado por: Mahamed Hegazy, Mansoura University

A abordagem bidirecional alternada versus a abordagem padrão durante a litotripsia por ondas de choque para cálculos uretéricos renais e lombares superiores. Um ensaio clínico randomizado

comparar os resultados de SWL para cálculos uretéricos renais e lombares superiores usando a abordagem bidirecional alternada versus a abordagem padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A litotripsia por ondas de choque (LCO) tem sido considerada o método preferencial para o tratamento de cálculos do trato urinário superior desde a década de 1980 devido ao seu caráter minimamente invasivo e baixa morbidade. As taxas globais livres de pedra foram relatadas em 80% a 90%.

Na presença de gravidez, infecção do trato urinário não tratada, coagulopatia descompensada, arritmia descontrolada e aneurisma da aorta abdominal, outros métodos de tratamento devem ser considerados.

LECO está associada a algumas complicações. As complicações mais comuns da LECO são cólica renal (40%), hematúria macroscópica (32%), obstrução urinária (30,9%), bacteriúria sintomática (9,7%) e hematoma perirrenal ou hematoma subcapsular subclínico (4,6%).

Existem muitos fatores que afetam o sucesso da SWL, como idade do paciente, sexo, índice de massa corporal (IMC), tamanho, localização e número do cálculo, características renais radiológicas, anomalias renais congênitas e presença de stent ureteral duplo J (DJ).

Em relação aos cálculos renais, cálculos menores que 10 mm tiveram taxa de sucesso de 90%, enquanto os maiores que 10 mm tiveram taxa de sucesso de 70%. Os cálculos localizados na pelve renal e no polo superior tiveram uma taxa de sucesso de 87,3 e 88,5%, respectivamente, enquanto os localizados no polo inferior tiveram uma taxa de sucesso de 69,5%. Um único cálculo renal teve uma taxa de sucesso de 78,3% em comparação com 62,8% em múltiplos cálculos renais. Em relação aos cálculos ureterais, o tamanho do cálculo superior a 10 mm foi um dos mais fortes preditores independentes de falha da LECO

Os pacientes parecem ter a melhor chance de SWL bem-sucedido quando têm IMC baixo e seus cálculos são únicos e localizados na pelve renal. A distância da pele à pedra (SSD) medida por tomografia computadorizada sem contraste (NCCT) tem um papel significativo no tratamento de cálculos renais usando SWL. A taxa de onda de choque lenta (60/min) está associada ao aumento da taxa de sucesso e diminuição da dor, complicação e número de sessões para alcançar o sucesso quando comparada à taxa de onda de choque rápida (120/min)

Algumas técnicas foram desenvolvidas para aumentar a eficácia da LECO. Em 1999, a técnica de pulso duplo síncrono bidirecional com ângulos variáveis ​​entre os refletores de ondas de choque foi desenvolvida e melhorou a qualidade e a taxa de desintegração do cálculo in vitro e foi mais eficaz do que o gerador único tradicional e também diminuiu os tempos gerais de tratamento

O litotritor TWINHEADS 101 compreende dois refletores idênticos sob e sobre a mesa para permitir a emissão síncrona de ondas de choque de duas direções perpendiculares ao mesmo ponto focal. Esta técnica intensifica e localiza os efeitos das cavitações pelas zonas focais interativas de ambos os refletores, resultando em uma melhor qualidade e taxa de desintegração da pedra, especialmente com um ângulo reto entre os eixos dos refletores.

O primeiro estudo clínico prospectivo foi realizado em 2005 sobre LECO de pulso duplo síncrono e parece seguro e eficaz no tratamento de pacientes com cálculos renais e ureterais superiores. A taxa de eliminação de cálculos foi de 74% após uma sessão e 100% após duas sessões em um mês

Com base no princípio do litotritor TWINHEADS, usaremos o litotritor Dornier Gemini para emitir as ondas de choque de duas direções diferentes para o mesmo ponto focal de forma assíncrona para cálculos uretéricos renais e lombares superiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 35516
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios do paciente:

    1. Capacidade de dar consentimento informado.
    2. Perfil laboratorial normal quanto à creatinina sérica, função hepática, contagem de plaquetas e tempo de protrombina.
  • Critérios de pedra:

    1. Cálculo renal único menor que dois cm ou cálculo ureteral lombar superior menor que um cm.
    2. Pedras radiopacas.

Critério de exclusão:

  1. Tendência de sangramento.
  2. Função renal deficiente.
  3. Gravidez.
  4. Aneurisma da aorta abdominal.
  5. Stent ureteral DJ residente ou tubo de nefrostomia percutânea (PCN).
  6. Anomalias congênitas do trato urinário.
  7. Infecção urinária não tratada.
  8. Trato urinário obstruído distalmente ao cálculo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Litotripsia Bidirecional por Ondas de Choque
abordagem bidirecional alternada (sob e sobre a mesa)
a abordagem bidirecional alternada (por baixo e por cima da mesa) durante a LECO para cálculos uretéricos renais e lombares superiores
Outros nomes:
  • SWL bidirecional
Comparador Ativo: Litotripsia Padrão por Ondas de Choque
abordagem unidirecional padrão
a abordagem unidirecional padrão durante LECO para cálculos renais e uretéricos lombares superiores
Outros nomes:
  • SWL padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa livre de pedra três meses após a última sessão
Prazo: 18 meses
residual inferior a 4 mm por tomografia computadorizada sem contraste (NCCT)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade das complicações após SWL em ambos os grupos
Prazo: 18 meses
Escala Clavien-Dindo de Complicações Cirúrgicas
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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