- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03243682
A abordagem bidirecional alternada versus a abordagem padrão durante a litotripsia por ondas de choque para cálculos uretéricos renais e lombares superiores
A abordagem bidirecional alternada versus a abordagem padrão durante a litotripsia por ondas de choque para cálculos uretéricos renais e lombares superiores. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A litotripsia por ondas de choque (LCO) tem sido considerada o método preferencial para o tratamento de cálculos do trato urinário superior desde a década de 1980 devido ao seu caráter minimamente invasivo e baixa morbidade. As taxas globais livres de pedra foram relatadas em 80% a 90%.
Na presença de gravidez, infecção do trato urinário não tratada, coagulopatia descompensada, arritmia descontrolada e aneurisma da aorta abdominal, outros métodos de tratamento devem ser considerados.
LECO está associada a algumas complicações. As complicações mais comuns da LECO são cólica renal (40%), hematúria macroscópica (32%), obstrução urinária (30,9%), bacteriúria sintomática (9,7%) e hematoma perirrenal ou hematoma subcapsular subclínico (4,6%).
Existem muitos fatores que afetam o sucesso da SWL, como idade do paciente, sexo, índice de massa corporal (IMC), tamanho, localização e número do cálculo, características renais radiológicas, anomalias renais congênitas e presença de stent ureteral duplo J (DJ).
Em relação aos cálculos renais, cálculos menores que 10 mm tiveram taxa de sucesso de 90%, enquanto os maiores que 10 mm tiveram taxa de sucesso de 70%. Os cálculos localizados na pelve renal e no polo superior tiveram uma taxa de sucesso de 87,3 e 88,5%, respectivamente, enquanto os localizados no polo inferior tiveram uma taxa de sucesso de 69,5%. Um único cálculo renal teve uma taxa de sucesso de 78,3% em comparação com 62,8% em múltiplos cálculos renais. Em relação aos cálculos ureterais, o tamanho do cálculo superior a 10 mm foi um dos mais fortes preditores independentes de falha da LECO
Os pacientes parecem ter a melhor chance de SWL bem-sucedido quando têm IMC baixo e seus cálculos são únicos e localizados na pelve renal. A distância da pele à pedra (SSD) medida por tomografia computadorizada sem contraste (NCCT) tem um papel significativo no tratamento de cálculos renais usando SWL. A taxa de onda de choque lenta (60/min) está associada ao aumento da taxa de sucesso e diminuição da dor, complicação e número de sessões para alcançar o sucesso quando comparada à taxa de onda de choque rápida (120/min)
Algumas técnicas foram desenvolvidas para aumentar a eficácia da LECO. Em 1999, a técnica de pulso duplo síncrono bidirecional com ângulos variáveis entre os refletores de ondas de choque foi desenvolvida e melhorou a qualidade e a taxa de desintegração do cálculo in vitro e foi mais eficaz do que o gerador único tradicional e também diminuiu os tempos gerais de tratamento
O litotritor TWINHEADS 101 compreende dois refletores idênticos sob e sobre a mesa para permitir a emissão síncrona de ondas de choque de duas direções perpendiculares ao mesmo ponto focal. Esta técnica intensifica e localiza os efeitos das cavitações pelas zonas focais interativas de ambos os refletores, resultando em uma melhor qualidade e taxa de desintegração da pedra, especialmente com um ângulo reto entre os eixos dos refletores.
O primeiro estudo clínico prospectivo foi realizado em 2005 sobre LECO de pulso duplo síncrono e parece seguro e eficaz no tratamento de pacientes com cálculos renais e ureterais superiores. A taxa de eliminação de cálculos foi de 74% após uma sessão e 100% após duas sessões em um mês
Com base no princípio do litotritor TWINHEADS, usaremos o litotritor Dornier Gemini para emitir as ondas de choque de duas direções diferentes para o mesmo ponto focal de forma assíncrona para cálculos uretéricos renais e lombares superiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios do paciente:
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Perfil laboratorial normal quanto à creatinina sérica, função hepática, contagem de plaquetas e tempo de protrombina.
Critérios de pedra:
- Cálculo renal único menor que dois cm ou cálculo ureteral lombar superior menor que um cm.
- Pedras radiopacas.
Critério de exclusão:
- Tendência de sangramento.
- Função renal deficiente.
- Gravidez.
- Aneurisma da aorta abdominal.
- Stent ureteral DJ residente ou tubo de nefrostomia percutânea (PCN).
- Anomalias congênitas do trato urinário.
- Infecção urinária não tratada.
- Trato urinário obstruído distalmente ao cálculo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Litotripsia Bidirecional por Ondas de Choque
abordagem bidirecional alternada (sob e sobre a mesa)
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a abordagem bidirecional alternada (por baixo e por cima da mesa) durante a LECO para cálculos uretéricos renais e lombares superiores
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Litotripsia Padrão por Ondas de Choque
abordagem unidirecional padrão
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a abordagem unidirecional padrão durante LECO para cálculos renais e uretéricos lombares superiores
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa livre de pedra três meses após a última sessão
Prazo: 18 meses
|
residual inferior a 4 mm por tomografia computadorizada sem contraste (NCCT)
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gravidade das complicações após SWL em ambos os grupos
Prazo: 18 meses
|
Escala Clavien-Dindo de Complicações Cirúrgicas
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bidirectional SWL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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