- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03243682
Der alternierende bidirektionale Ansatz im Vergleich zum Standardansatz während der Stoßwellenlithotripsie für renale und obere lumbale Harnleitersteine
Der alternierende bidirektionale Ansatz im Vergleich zum Standardansatz während der Stoßwellenlithotripsie für renale und obere lumbale Harnleitersteine. Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stoßwellenlithotripsie (SWL) gilt seit den 1980er Jahren aufgrund ihres minimalinvasiven Charakters und ihrer geringen Morbidität als bevorzugte Methode zur Behandlung von Steinen der oberen Harnwege. Es wurde berichtet, dass die steinfreien Gesamtraten 80 % bis 90 % betragen.
Bei Schwangerschaft, unbehandelter Harnwegsinfektion, dekompensierter Koagulopathie, unkontrollierter Arrhythmie und abdominalem Aortenaneurysma sollten andere Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden.
SWL ist mit einigen Komplikationen verbunden. Die häufigsten Komplikationen von SWL sind Nierenkoliken (40 %), Makrohämaturie (32 %), Harnwegsobstruktion (30,9 %), symptomatische Bakteriurie (9,7 %) und perirenale Hämatome oder subklinische subkapsuläre Hämatome (4,6 %).
Es gibt viele Faktoren, die den Erfolg von SWL beeinflussen, wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Steingröße, -stelle und -anzahl, radiologische Nierenmerkmale, angeborene Nierenanomalien und das Vorhandensein eines Doppel-J (DJ)-Harnleiterstents.
Bei den Nierensteinen hatten Steine kleiner als 10 mm eine Erfolgsquote von 90 %, während Steine größer als 10 mm eine Erfolgsquote von 70 % aufwiesen. Steine im Nierenbecken und im oberen Pol hatten eine Erfolgsrate von 87,3 bzw. 88,5 %, während die im unteren Pol eine Erfolgsrate von 69,5 % aufwiesen. Ein einzelner Nierenstein hatte eine Erfolgsrate von 78,3 % im Vergleich zu 62,8 % bei mehreren Nierensteinen. Hinsichtlich der Harnleitersteine war eine Steingröße von mehr als 10 mm einer der stärksten unabhängigen Prädiktoren für das Versagen der SWL
Patienten scheinen die besten Chancen für eine erfolgreiche SWL zu haben, wenn sie einen kleinen BMI haben und ihre Steine einzeln sind und sich im Nierenbecken befinden. Der Haut-zu-Stein-Abstand (SSD), der durch einen kontrastfreien Computertomographie-Scan (NCCT) gemessen wird, spielt eine bedeutende Rolle bei der Behandlung von Nierensteinen mit SWL. Eine langsame Stoßwellenfrequenz (60/min) ist im Vergleich zu einer schnellen Stoßwellenfrequenz (120/min) mit einer Erhöhung der Erfolgsrate und einer Verringerung der Schmerzen, Komplikationen und der Anzahl der Sitzungen verbunden, um einen Erfolg zu erzielen.
Einige Techniken wurden entwickelt, um die Wirksamkeit von SWL zu erhöhen. 1999 wurde die bidirektionale synchrone Doppelimpulstechnik mit variablen Winkeln zwischen den Stoßwellenreflektoren entwickelt, die die Qualität und Geschwindigkeit der Steinzertrümmerung in vitro verbesserte und effektiver als der herkömmliche Einzelgenerator war und auch die Gesamtbehandlungszeiten verkürzte
Der TWINHEADS 101 Lithotripter besteht aus zwei identischen Unter- und Übertischreflektoren, um eine synchrone Emission von Stoßwellen aus zwei senkrechten Richtungen zum gleichen Brennpunkt zu ermöglichen. Diese Technik intensiviert und lokalisiert die Kavitationseffekte durch die interagierenden Fokuszonen beider Reflektoren, was zu einer besseren Qualität und Geschwindigkeit des Steinzerfalls führt, insbesondere bei einem rechten Winkel zwischen den Achsen der Reflektoren.
Die erste prospektive klinische Studie wurde 2005 zur synchronen Doppelimpuls-SWL durchgeführt und scheint sicher und wirksam für die Behandlung von Patienten mit Nieren- und oberen Harnleitersteinen zu sein. Die Steinfreiheitsrate betrug 74 % nach einer Sitzung und 100 % nach zwei Sitzungen innerhalb eines Monats
Basierend auf dem Prinzip des TWINHEADS-Lithotripters werden wir den Gemini-Lithotripter von Dornier verwenden, um die Stoßwellen aus zwei verschiedenen Richtungen zum gleichen Brennpunkt asynchron für Nieren- und obere Lenden-Harnleitersteine zu emittieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenkriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Normales Laborprofil hinsichtlich Serumkreatinin, Leberfunktion, Thrombozytenzahl und Prothrombinzeit.
Steinkriterien:
- Einzelner Nierenstein kleiner als zwei cm oder oberer lumbaler Harnleiterstein kleiner als ein cm.
- Strahlenundurchlässige Steine.
Ausschlusskriterien:
- Blutungsneigung.
- Schlechte Nierenfunktion.
- Schwangerschaft.
- Bauchaortenaneurysma.
- Verweilender DJ-Harnleiterstent oder perkutane Nephrostomiekanüle (PCN).
- Angeborene Anomalien der Harnwege.
- Unbehandelter Harnwegsinfekt.
- Verstopfte Harnwege distal des Steins.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bidirektionale Stoßwellenlithotripsie
abwechselnder bidirektionaler Ansatz (unter und über dem Tisch).
|
der alternierende bidirektionale (unter und über dem Tisch) Zugang während SWL für renale und obere lumbale Uretersteine
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Stoßwellenlithotripsie
standardmäßiger unidirektionaler Ansatz
|
der standardmäßige unidirektionale Zugang während SWL für renale und obere lumbale Uretersteine
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steinfreie Rate drei Monate nach der letzten Sitzung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Rest weniger als 4 mm durch kontrastfreien Computertomographie-Scan (NCCT)
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Komplikationen nach SWL in beiden Gruppen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Clavien-Dindo-Skala chirurgischer Komplikationen
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bidirectional SWL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .