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Der alternierende bidirektionale Ansatz im Vergleich zum Standardansatz während der Stoßwellenlithotripsie für renale und obere lumbale Harnleitersteine

7. August 2017 aktualisiert von: Mahamed Hegazy, Mansoura University

Der alternierende bidirektionale Ansatz im Vergleich zum Standardansatz während der Stoßwellenlithotripsie für renale und obere lumbale Harnleitersteine. Eine randomisierte klinische Studie

Vergleichen Sie die SWL-Ergebnisse für renale und obere lumbale Harnleitersteine ​​unter Verwendung des alternierenden bidirektionalen Ansatzes mit dem Standardansatz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Stoßwellenlithotripsie (SWL) gilt seit den 1980er Jahren aufgrund ihres minimalinvasiven Charakters und ihrer geringen Morbidität als bevorzugte Methode zur Behandlung von Steinen der oberen Harnwege. Es wurde berichtet, dass die steinfreien Gesamtraten 80 % bis 90 % betragen.

Bei Schwangerschaft, unbehandelter Harnwegsinfektion, dekompensierter Koagulopathie, unkontrollierter Arrhythmie und abdominalem Aortenaneurysma sollten andere Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden.

SWL ist mit einigen Komplikationen verbunden. Die häufigsten Komplikationen von SWL sind Nierenkoliken (40 %), Makrohämaturie (32 %), Harnwegsobstruktion (30,9 %), symptomatische Bakteriurie (9,7 %) und perirenale Hämatome oder subklinische subkapsuläre Hämatome (4,6 %).

Es gibt viele Faktoren, die den Erfolg von SWL beeinflussen, wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Steingröße, -stelle und -anzahl, radiologische Nierenmerkmale, angeborene Nierenanomalien und das Vorhandensein eines Doppel-J (DJ)-Harnleiterstents.

Bei den Nierensteinen hatten Steine ​​kleiner als 10 mm eine Erfolgsquote von 90 %, während Steine ​​größer als 10 mm eine Erfolgsquote von 70 % aufwiesen. Steine ​​im Nierenbecken und im oberen Pol hatten eine Erfolgsrate von 87,3 bzw. 88,5 %, während die im unteren Pol eine Erfolgsrate von 69,5 % aufwiesen. Ein einzelner Nierenstein hatte eine Erfolgsrate von 78,3 % im Vergleich zu 62,8 % bei mehreren Nierensteinen. Hinsichtlich der Harnleitersteine ​​war eine Steingröße von mehr als 10 mm einer der stärksten unabhängigen Prädiktoren für das Versagen der SWL

Patienten scheinen die besten Chancen für eine erfolgreiche SWL zu haben, wenn sie einen kleinen BMI haben und ihre Steine ​​einzeln sind und sich im Nierenbecken befinden. Der Haut-zu-Stein-Abstand (SSD), der durch einen kontrastfreien Computertomographie-Scan (NCCT) gemessen wird, spielt eine bedeutende Rolle bei der Behandlung von Nierensteinen mit SWL. Eine langsame Stoßwellenfrequenz (60/min) ist im Vergleich zu einer schnellen Stoßwellenfrequenz (120/min) mit einer Erhöhung der Erfolgsrate und einer Verringerung der Schmerzen, Komplikationen und der Anzahl der Sitzungen verbunden, um einen Erfolg zu erzielen.

Einige Techniken wurden entwickelt, um die Wirksamkeit von SWL zu erhöhen. 1999 wurde die bidirektionale synchrone Doppelimpulstechnik mit variablen Winkeln zwischen den Stoßwellenreflektoren entwickelt, die die Qualität und Geschwindigkeit der Steinzertrümmerung in vitro verbesserte und effektiver als der herkömmliche Einzelgenerator war und auch die Gesamtbehandlungszeiten verkürzte

Der TWINHEADS 101 Lithotripter besteht aus zwei identischen Unter- und Übertischreflektoren, um eine synchrone Emission von Stoßwellen aus zwei senkrechten Richtungen zum gleichen Brennpunkt zu ermöglichen. Diese Technik intensiviert und lokalisiert die Kavitationseffekte durch die interagierenden Fokuszonen beider Reflektoren, was zu einer besseren Qualität und Geschwindigkeit des Steinzerfalls führt, insbesondere bei einem rechten Winkel zwischen den Achsen der Reflektoren.

Die erste prospektive klinische Studie wurde 2005 zur synchronen Doppelimpuls-SWL durchgeführt und scheint sicher und wirksam für die Behandlung von Patienten mit Nieren- und oberen Harnleitersteinen zu sein. Die Steinfreiheitsrate betrug 74 % nach einer Sitzung und 100 % nach zwei Sitzungen innerhalb eines Monats

Basierend auf dem Prinzip des TWINHEADS-Lithotripters werden wir den Gemini-Lithotripter von Dornier verwenden, um die Stoßwellen aus zwei verschiedenen Richtungen zum gleichen Brennpunkt asynchron für Nieren- und obere Lenden-Harnleitersteine ​​zu emittieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenkriterien:

    1. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
    2. Normales Laborprofil hinsichtlich Serumkreatinin, Leberfunktion, Thrombozytenzahl und Prothrombinzeit.
  • Steinkriterien:

    1. Einzelner Nierenstein kleiner als zwei cm oder oberer lumbaler Harnleiterstein kleiner als ein cm.
    2. Strahlenundurchlässige Steine.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutungsneigung.
  2. Schlechte Nierenfunktion.
  3. Schwangerschaft.
  4. Bauchaortenaneurysma.
  5. Verweilender DJ-Harnleiterstent oder perkutane Nephrostomiekanüle (PCN).
  6. Angeborene Anomalien der Harnwege.
  7. Unbehandelter Harnwegsinfekt.
  8. Verstopfte Harnwege distal des Steins.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bidirektionale Stoßwellenlithotripsie
abwechselnder bidirektionaler Ansatz (unter und über dem Tisch).
der alternierende bidirektionale (unter und über dem Tisch) Zugang während SWL für renale und obere lumbale Uretersteine
Andere Namen:
  • Bidirektionale SWL
Aktiver Komparator: Standard-Stoßwellenlithotripsie
standardmäßiger unidirektionaler Ansatz
der standardmäßige unidirektionale Zugang während SWL für renale und obere lumbale Uretersteine
Andere Namen:
  • Standard-SWL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate drei Monate nach der letzten Sitzung
Zeitfenster: 18 Monate
Rest weniger als 4 mm durch kontrastfreien Computertomographie-Scan (NCCT)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Komplikationen nach SWL in beiden Gruppen
Zeitfenster: 18 Monate
Clavien-Dindo-Skala chirurgischer Komplikationen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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