Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den vekslende toveis versus standardmetoden under sjokkbølgelitotripsi for nyre- og øvre lumbale ureteriske steiner

7. august 2017 oppdatert av: Mahamed Hegazy, Mansoura University

Den vekslende toveis kontra standardmetoden under sjokkbølgelitotripsi for nyre- og øvre lumbale ureteriske steiner. En randomisert klinisk studie

sammenligne resultatene av SWL for nyre- og øvre lumbale ureteriske steiner ved å bruke den alternerende toveismetoden versus standardmetoden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sjokkbølgelitotripsi (SWL) har blitt ansett som den foretrukne metoden for behandling av steiner i øvre urinveier siden 1980-tallet på grunn av dens minimalt invasive karakterer og lave sykelighet. De samlede steinfrie prisene er rapportert å være 80% til 90%.

Ved graviditet, ubehandlet urinveisinfeksjon, dekompensert koagulopati, ukontrollert arytmi og abdominal aortaaneurisme, bør andre behandlingsmetoder vurderes.

SWL er forbundet med noen komplikasjoner. De vanligste komplikasjonene ved SWL er nyrekolikk (40 %), grov hematuri (32 %), urinobstruksjon (30,9 %), symptomatisk bakteriuri (9,7 %) og perirenalt hematom eller subklinisk subkapsulært hematom (4,6 %).

Det er mange faktorer som påvirker suksessen til SWL som pasientens alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), steinstørrelse, sted og antall, radiologiske nyretrekk, medfødte nyreanomalier og tilstedeværelse av dobbel-J (DJ) ureterisk stent.

Når det gjelder nyresteinene, hadde steiner mindre enn 10 mm en suksessrate på 90 %, mens de større enn 10 mm hadde en suksessrate på 70 %. Steiner lokalisert i nyrebekkenet og øvre pol hadde en suksessrate på henholdsvis 87,3 og 88,5 %, mens de plassert i den nedre pol hadde en suksessrate på 69,5 %. En enkelt nyrestein hadde en suksessrate på 78,3 % sammenlignet med 62,8 % ved flere nyresteiner. Når det gjelder ureteriske steiner, var steinstørrelse mer enn 10 mm en av de sterkeste uavhengige prediktorene for svikt i SWL

Pasienter ser ut til å ha den beste sjansen for vellykket SWL når de har lav BMI og steinene deres er enkeltstående og lokalisert i nyrebekkenet. Avstand mellom hud og stein (SSD) målt ved ikke-kontrast datastyrt tomografiskanning (NCCT) har en betydelig rolle i behandlingen av nyrestein ved bruk av SWL. Langsom sjokkbølgehastighet (60/min) er assosiert med økning i suksessraten og reduksjon i smerte, komplikasjoner og antall økter for å oppnå suksess sammenlignet med rask sjokkbølgehastighet (120/min)

Noen teknikker ble utviklet for å øke effekten av SWL. I 1999 ble den toveis synkrone tvillingpulsteknikken med variable vinkler mellom sjokkbølgereflektorene utviklet, og den forbedret kvaliteten og hastigheten på steinoppløsningen in vitro, og den var mer effektiv enn den tradisjonelle enkeltgeneratoren, og den reduserer også den totale behandlingstiden.

TWINHEADS 101 litotripteren består av to identiske under- og overbordreflektorer for å tillate synkrone sjokkbølger fra to perpendikulære retninger til samme brennpunkt. Denne teknikken intensiverer og lokaliserer kavitasjonseffektene av de samvirkende fokalsonene til begge reflektorene, noe som resulterer i en bedre kvalitet og hastighet på steindesintegrasjon, spesielt med rett vinkel mellom reflektoraksene.

Den første prospektive kliniske studien ble gjort i 2005 angående synkron twin-puls SWL, og den virker trygg og effektiv for behandling av pasienter med nyre- og øvre urinrørsstein. Steinfri rate var 74 % etter én økt og 100 % etter to økter i løpet av en måned

Basert på prinsippet til TWINHEADS litotripter, vil vi bruke Dornier Gemini litotripter for å sende ut sjokkbølgene fra to forskjellige retninger til samme brennpunkt asynkront for nyre- og øvre lumbale urinrørsstein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientkriterier:

    1. Evne til å gi informert samtykke.
    2. Normal laboratorieprofil når det gjelder serumkreatinin, leverfunksjon, antall blodplater og protrombintid.
  • Steinkriterier:

    1. Enkel nyrestein mindre enn to cm eller øvre lumbal urinrørsstein mindre enn en cm.
    2. Radio-opake steiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødningstendens.
  2. Dårlig nyrefunksjon.
  3. Svangerskap.
  4. Abdominal aortaaneurisme.
  5. Inneboende DJ ureterisk stent eller perkutan nefrostomirør (PCN).
  6. Medfødte anomalier i urinveiene.
  7. Ubehandlet urinveisinfeksjon.
  8. Blokkerte urinveier distalt for steinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Toveis sjokkbølgelitotripsi
vekslende toveis (under og over bord) tilnærming
den vekslende toveis (under og over bord) tilnærmingen under SWL for nyre- og øvre lumbale ureteriske steiner
Andre navn:
  • Toveis SWL
Aktiv komparator: Standard Shock Wave Lithotripsy
standard ensrettet tilnærming
standard ensrettet tilnærming under SWL for nyre- og øvre lumbale ureteriske steiner
Andre navn:
  • Standard SWL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steinfri sats tre måneder etter siste økt
Tidsramme: 18 måneder
gjenværende mindre enn 4 mm ved ikke-kontrast datastyrt tomografiskanning (NCCT)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av komplikasjoner etter SWL i begge grupper
Tidsramme: 18 måneder
Clavien-Dindo skala over kirurgiske komplikasjoner
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Toveis sjokkbølgelitotripsi

3
Abonnere