- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03243682
Den vekslende toveis versus standardmetoden under sjokkbølgelitotripsi for nyre- og øvre lumbale ureteriske steiner
Den vekslende toveis kontra standardmetoden under sjokkbølgelitotripsi for nyre- og øvre lumbale ureteriske steiner. En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sjokkbølgelitotripsi (SWL) har blitt ansett som den foretrukne metoden for behandling av steiner i øvre urinveier siden 1980-tallet på grunn av dens minimalt invasive karakterer og lave sykelighet. De samlede steinfrie prisene er rapportert å være 80% til 90%.
Ved graviditet, ubehandlet urinveisinfeksjon, dekompensert koagulopati, ukontrollert arytmi og abdominal aortaaneurisme, bør andre behandlingsmetoder vurderes.
SWL er forbundet med noen komplikasjoner. De vanligste komplikasjonene ved SWL er nyrekolikk (40 %), grov hematuri (32 %), urinobstruksjon (30,9 %), symptomatisk bakteriuri (9,7 %) og perirenalt hematom eller subklinisk subkapsulært hematom (4,6 %).
Det er mange faktorer som påvirker suksessen til SWL som pasientens alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), steinstørrelse, sted og antall, radiologiske nyretrekk, medfødte nyreanomalier og tilstedeværelse av dobbel-J (DJ) ureterisk stent.
Når det gjelder nyresteinene, hadde steiner mindre enn 10 mm en suksessrate på 90 %, mens de større enn 10 mm hadde en suksessrate på 70 %. Steiner lokalisert i nyrebekkenet og øvre pol hadde en suksessrate på henholdsvis 87,3 og 88,5 %, mens de plassert i den nedre pol hadde en suksessrate på 69,5 %. En enkelt nyrestein hadde en suksessrate på 78,3 % sammenlignet med 62,8 % ved flere nyresteiner. Når det gjelder ureteriske steiner, var steinstørrelse mer enn 10 mm en av de sterkeste uavhengige prediktorene for svikt i SWL
Pasienter ser ut til å ha den beste sjansen for vellykket SWL når de har lav BMI og steinene deres er enkeltstående og lokalisert i nyrebekkenet. Avstand mellom hud og stein (SSD) målt ved ikke-kontrast datastyrt tomografiskanning (NCCT) har en betydelig rolle i behandlingen av nyrestein ved bruk av SWL. Langsom sjokkbølgehastighet (60/min) er assosiert med økning i suksessraten og reduksjon i smerte, komplikasjoner og antall økter for å oppnå suksess sammenlignet med rask sjokkbølgehastighet (120/min)
Noen teknikker ble utviklet for å øke effekten av SWL. I 1999 ble den toveis synkrone tvillingpulsteknikken med variable vinkler mellom sjokkbølgereflektorene utviklet, og den forbedret kvaliteten og hastigheten på steinoppløsningen in vitro, og den var mer effektiv enn den tradisjonelle enkeltgeneratoren, og den reduserer også den totale behandlingstiden.
TWINHEADS 101 litotripteren består av to identiske under- og overbordreflektorer for å tillate synkrone sjokkbølger fra to perpendikulære retninger til samme brennpunkt. Denne teknikken intensiverer og lokaliserer kavitasjonseffektene av de samvirkende fokalsonene til begge reflektorene, noe som resulterer i en bedre kvalitet og hastighet på steindesintegrasjon, spesielt med rett vinkel mellom reflektoraksene.
Den første prospektive kliniske studien ble gjort i 2005 angående synkron twin-puls SWL, og den virker trygg og effektiv for behandling av pasienter med nyre- og øvre urinrørsstein. Steinfri rate var 74 % etter én økt og 100 % etter to økter i løpet av en måned
Basert på prinsippet til TWINHEADS litotripter, vil vi bruke Dornier Gemini litotripter for å sende ut sjokkbølgene fra to forskjellige retninger til samme brennpunkt asynkront for nyre- og øvre lumbale urinrørsstein.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientkriterier:
- Evne til å gi informert samtykke.
- Normal laboratorieprofil når det gjelder serumkreatinin, leverfunksjon, antall blodplater og protrombintid.
Steinkriterier:
- Enkel nyrestein mindre enn to cm eller øvre lumbal urinrørsstein mindre enn en cm.
- Radio-opake steiner.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningstendens.
- Dårlig nyrefunksjon.
- Svangerskap.
- Abdominal aortaaneurisme.
- Inneboende DJ ureterisk stent eller perkutan nefrostomirør (PCN).
- Medfødte anomalier i urinveiene.
- Ubehandlet urinveisinfeksjon.
- Blokkerte urinveier distalt for steinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Toveis sjokkbølgelitotripsi
vekslende toveis (under og over bord) tilnærming
|
den vekslende toveis (under og over bord) tilnærmingen under SWL for nyre- og øvre lumbale ureteriske steiner
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Standard Shock Wave Lithotripsy
standard ensrettet tilnærming
|
standard ensrettet tilnærming under SWL for nyre- og øvre lumbale ureteriske steiner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
steinfri sats tre måneder etter siste økt
Tidsramme: 18 måneder
|
gjenværende mindre enn 4 mm ved ikke-kontrast datastyrt tomografiskanning (NCCT)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
alvorlighetsgraden av komplikasjoner etter SWL i begge grupper
Tidsramme: 18 måneder
|
Clavien-Dindo skala over kirurgiske komplikasjoner
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bidirectional SWL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Toveis sjokkbølgelitotripsi
-
Mansoura UniversityUkjent
-
Benha UniversityRekrutteringBehandlingsbivirkninger | NyresteinEgypt
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; University of Western...Fullført