- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03243682
Чередующийся двунаправленный подход по сравнению со стандартным подходом во время ударно-волновой литотрипсии при камнях в почках и верхнем поясничном отделе мочеточника
Чередующийся двунаправленный подход по сравнению со стандартным подходом во время ударно-волновой литотрипсии при камнях в почках и верхнем поясничном отделе мочеточника. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) считается предпочтительным методом лечения камней верхних мочевыводящих путей с 1980-х годов из-за ее минимально инвазивного характера и низкой заболеваемости. Сообщалось, что общие показатели отсутствия камней составляют от 80% до 90%.
При наличии беременности, нелеченой инфекции мочевыводящих путей, декомпенсированной коагулопатии, неконтролируемой аритмии и аневризме брюшной аорты следует рассмотреть возможность применения других методов лечения.
УВЛ связана с некоторыми осложнениями. Наиболее частыми осложнениями УВЛ являются почечная колика (40%), макрогематурия (32%), обструкция мочевыводящих путей (30,9%), симптоматическая бактериурия (9,7%), периренальная гематома или субклиническая субкапсулярная гематома (4,6%).
На успех УВЛ влияет множество факторов, таких как возраст пациента, пол, индекс массы тела (ИМТ), размер, локализация и количество камней, рентгенологические особенности почек, врожденные почечные аномалии и наличие стента мочеточника с двойным J (DJ).
Что касается камней в почках, то при камнях размером менее 10 мм вероятность успеха составила 90 %, а при камнях размером более 10 мм — 70 %. Камни, расположенные в почечной лоханке и верхнем полюсе, имели вероятность успеха 87,3 и 88,5% соответственно, в то время как камни, расположенные в нижнем полюсе, имели показатель успеха 69,5%. Одиночный почечный камень имел показатель успеха 78,3% по сравнению с 62,8% при множественных почечных камнях. Что касается камней мочеточника, размер камня более 10 мм был одним из самых сильных независимых предикторов неудачи УВЛ.
Вероятность успешной УВЛ выше у пациентов с небольшим ИМТ и одиночными камнями, локализованными в почечной лоханке. Расстояние от кожи до камня (SSD), измеренное с помощью компьютерной томографии без контраста (NCCT), играет важную роль в лечении камней в почках с помощью УВЛ. Низкая частота ударной волны (60 ударов в минуту) связана с увеличением вероятности успеха и уменьшением боли, осложнений и количества сеансов для достижения успеха по сравнению с быстрой скоростью ударной волны (120 ударов в минуту).
Некоторые методы были разработаны для повышения эффективности УВЛ. В 1999 году была разработана двунаправленная синхронная двухимпульсная методика с переменными углами между отражателями ударных волн, которая улучшила качество и скорость разрушения камней in vitro и была более эффективной, чем традиционный одиночный генератор, а также сократила общее время лечения.
Литотриптер TWINHEADS 101 состоит из двух идентичных рефлекторов под столом и над столом, что позволяет синхронно испускать ударные волны с двух перпендикулярных направлений в одну и ту же фокальную точку. Этот прием усиливает и локализует кавитационные эффекты взаимодействующих фокальных зон обоих отражателей, что приводит к лучшему качеству и скорости разрушения камня, особенно при прямом угле между осями отражателей.
Первое проспективное клиническое исследование было проведено в 2005 году в отношении синхронной двухимпульсной УВЛ, и оно кажется безопасным и эффективным для лечения пациентов с камнями в почках и верхних отделах мочеточника. Полное отсутствие камней составило 74% после одного сеанса и 100% после двух сеансов в течение месяца.
Основываясь на принципе литотриптера TWINHEADS, мы будем использовать литотриптер Dornier Gemini для асинхронного излучения ударных волн с двух разных направлений в одну и ту же фокусную точку для камней в почках и верхних поясничных отделах мочеточника.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии пациента:
- Возможность дать информированное согласие.
- Нормальный лабораторный профиль в отношении креатинина сыворотки, функции печени, числа тромбоцитов и протромбинового времени.
Критерии камня:
- Одиночный почечный камень менее 2 см или камень мочеточника в верхнем поясничном отделе менее 1 см.
- Рентгеноконтрастные камни.
Критерий исключения:
- Склонность к кровотечениям.
- Плохая работа почек.
- Беременность.
- Аневризма брюшной аорты.
- Постоянный мочеточниковый стент DJ или чрескожная нефростомическая трубка (PCN).
- Врожденные аномалии мочевыводящих путей.
- Нелеченая инфекция мочевыводящих путей.
- Обструкция мочевыводящих путей дистальнее камня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Двунаправленная ударно-волновая литотрипсия
попеременный двунаправленный подход (под и над столом)
|
попеременный двунаправленный доступ (под столом и над столом) при УВЛ при камнях почек и верхних поясничных отделов мочеточника
Другие имена:
|
Активный компаратор: Стандартная ударно-волновая литотрипсия
стандартный однонаправленный подход
|
стандартный однонаправленный доступ при УВЛ при камнях почек и верхних поясничных отделов мочеточника
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
курс полного удаления камней через три месяца после последнего сеанса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
остаточный размер менее 4 мм по данным компьютерной томографии без контраста (NCCT)
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
тяжесть осложнений после УВЛ в обеих группах
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала хирургических осложнений Clavien-Dindo
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bidirectional SWL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двунаправленная ударно-волновая литотрипсия
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDЗавершенныйЦеллюлит | Ожирение | ЛиподистрофияБразилия