Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprzemienne podejście dwukierunkowe w porównaniu ze standardowym podejściem podczas litotrypsji falą uderzeniową w przypadku kamieni moczowodowych nerek i górnego odcinka lędźwiowego

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mahamed Hegazy, Mansoura University

Naprzemienne podejście dwukierunkowe w porównaniu ze standardowym podejściem podczas litotrypsji falą uderzeniową w przypadku kamieni moczowodowych nerek i górnego odcinka lędźwiowego. Randomizowane badanie kliniczne

porównaj wyniki SWL dla kamieni moczowodu nerkowego i górnego odcinka lędźwiowego przy użyciu naprzemiennego podejścia dwukierunkowego z podejściem standardowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) jest uważana za preferowaną metodę leczenia kamicy górnych dróg moczowych od lat 80. ze względu na jej minimalnie inwazyjny charakter i niską chorobowość. Ogólny odsetek wolnych od kamieni wynosi od 80% do 90%.

W przypadku ciąży, nieleczonego zakażenia dróg moczowych, niewyrównanej koagulopatii, niekontrolowanej arytmii i tętniaka aorty brzusznej należy rozważyć inne metody leczenia.

SWL wiąże się z pewnymi komplikacjami. Najczęstszymi powikłaniami SWL są kolka nerkowa (40%), makroskopowy krwiomocz (32%), niedrożność dróg moczowych (30,9%), objawowa bakteriuria (9,7%) oraz krwiak okołonerkowy lub subkliniczny krwiak podtorebkowy (4,6%).

Istnieje wiele czynników wpływających na powodzenie SWL, takich jak wiek pacjenta, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), rozmiar, umiejscowienie i liczba złogów, cechy radiologiczne nerek, wrodzone anomalie nerek oraz obecność podwójnego J (DJ) moczowodu stentu.

Jeśli chodzi o kamienie nerkowe, kamienie mniejsze niż 10 mm miały wskaźnik sukcesu na poziomie 90%, podczas gdy kamienie większe niż 10 mm miały wskaźnik sukcesu na poziomie 70%. Kamienie zlokalizowane w miedniczce nerkowej i górnym biegunie miały wskaźnik sukcesu odpowiednio 87,3 i 88,5%, podczas gdy kamienie zlokalizowane w dolnym biegunie miały wskaźnik sukcesu 69,5%. Pojedynczy kamień nerkowy miał 78,3% wskaźnik sukcesu w porównaniu do 62,8% w przypadku wielu kamieni nerkowych. Jeśli chodzi o kamienie moczowodowe, rozmiar kamienia większy niż 10 mm był jednym z najsilniejszych niezależnych predyktorów niepowodzenia SWL

Wydaje się, że największe szanse na pomyślne SWL mają pacjenci z małym BMI, a ich kamienie są pojedyncze i zlokalizowane w miedniczce nerkowej. Odległość od skóry do kamienia (SSD) mierzona za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) odgrywa znaczącą rolę w leczeniu kamieni nerkowych za pomocą SWL. Wolne tempo fali uderzeniowej (60/min) wiąże się ze wzrostem wskaźnika sukcesu i zmniejszeniem bólu, powikłań i liczby sesji do osiągnięcia sukcesu w porównaniu do szybkiej fali uderzeniowej (120/min)

Niektóre techniki zostały opracowane w celu zwiększenia skuteczności SWL. W 1999 roku opracowano technikę dwukierunkowego synchronicznego podwójnego pulsu ze zmiennymi kątami między reflektorami fali uderzeniowej, która poprawiła jakość i szybkość rozpadu kamienia in vitro i była bardziej skuteczna niż tradycyjny pojedynczy generator, a także skraca całkowity czas leczenia

Litotrypter TWINHEADS 101 składa się z dwóch identycznych reflektorów pod i nad stołem, aby umożliwić synchroniczną emisję fal uderzeniowych z dwóch prostopadłych kierunków do tego samego ogniska. Technika ta intensyfikuje i lokalizuje efekty kawitacji poprzez oddziałujące na siebie strefy ogniskowe obu reflektorów, co skutkuje lepszą jakością i szybkością dezintegracji kamienia, zwłaszcza przy kącie prostym między osiami reflektorów.

Pierwsze prospektywne badanie kliniczne przeprowadzono w 2005 roku dotyczące synchronicznego dwupulsowego SWL i wydaje się ono bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów z kamieniami nerkowymi i górnego odcinka moczowodu. Wskaźnik braku kamieni wyniósł 74% po jednej sesji i 100% po dwóch sesjach w ciągu miesiąca

W oparciu o zasadę litotryptera TWINHEADS, będziemy wykorzystywać litotrypter Dornier Gemini do asynchronicznej emisji fal uderzeniowych z dwóch różnych kierunków do tego samego ogniska dla kamieni moczowodu nerkowego i górnego odcinka lędźwiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria pacjenta:

    1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
    2. Prawidłowy profil laboratoryjny dotyczący stężenia kreatyniny w surowicy, czynności wątroby, liczby płytek krwi i czasu protrombinowego.
  • Kryteria kamienia:

    1. Pojedynczy kamień nerkowy mniejszy niż 2 cm lub kamień moczowodowy w górnym odcinku lędźwiowym mniejszy niż 1 cm.
    2. Kamienie nieprzepuszczające promieni rentgenowskich.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skłonność do krwawień.
  2. Słaba czynność nerek.
  3. Ciąża.
  4. Tętniak aorty brzusznej.
  5. Założony na stałe stent moczowodowy DJ lub rurka do przezskórnej nefrostomii (PCN).
  6. Wady wrodzone układu moczowego.
  7. Nieleczona infekcja dróg moczowych.
  8. Niedrożność dróg moczowych dystalnie od kamienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Litotrypsja dwukierunkowej fali uderzeniowej
naprzemienne podejście dwukierunkowe (pod i nad stołem).
naprzemienne podejście dwukierunkowe (pod i nad stołem) podczas SWL w przypadku kamieni moczowodowych nerkowych i górnego odcinka lędźwiowego
Inne nazwy:
  • SWL dwukierunkowy
Aktywny komparator: Standardowa litotrypsja falą uderzeniową
standardowe podejście jednokierunkowe
standardowy dostęp jednokierunkowy podczas SWL w przypadku kamieni moczowodu nerkowego i górnego odcinka lędźwiowego
Inne nazwy:
  • SWL standardowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawka bez kamieni po trzech miesiącach od ostatniej sesji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
pozostałość mniejsza niż 4 mm w tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkości powikłań po SWL w obu grupach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala Claviena-Dindo powikłań chirurgicznych
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Litotrypsja dwukierunkowej fali uderzeniowej

Subskrybuj