- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03243682
Naprzemienne podejście dwukierunkowe w porównaniu ze standardowym podejściem podczas litotrypsji falą uderzeniową w przypadku kamieni moczowodowych nerek i górnego odcinka lędźwiowego
Naprzemienne podejście dwukierunkowe w porównaniu ze standardowym podejściem podczas litotrypsji falą uderzeniową w przypadku kamieni moczowodowych nerek i górnego odcinka lędźwiowego. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) jest uważana za preferowaną metodę leczenia kamicy górnych dróg moczowych od lat 80. ze względu na jej minimalnie inwazyjny charakter i niską chorobowość. Ogólny odsetek wolnych od kamieni wynosi od 80% do 90%.
W przypadku ciąży, nieleczonego zakażenia dróg moczowych, niewyrównanej koagulopatii, niekontrolowanej arytmii i tętniaka aorty brzusznej należy rozważyć inne metody leczenia.
SWL wiąże się z pewnymi komplikacjami. Najczęstszymi powikłaniami SWL są kolka nerkowa (40%), makroskopowy krwiomocz (32%), niedrożność dróg moczowych (30,9%), objawowa bakteriuria (9,7%) oraz krwiak okołonerkowy lub subkliniczny krwiak podtorebkowy (4,6%).
Istnieje wiele czynników wpływających na powodzenie SWL, takich jak wiek pacjenta, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), rozmiar, umiejscowienie i liczba złogów, cechy radiologiczne nerek, wrodzone anomalie nerek oraz obecność podwójnego J (DJ) moczowodu stentu.
Jeśli chodzi o kamienie nerkowe, kamienie mniejsze niż 10 mm miały wskaźnik sukcesu na poziomie 90%, podczas gdy kamienie większe niż 10 mm miały wskaźnik sukcesu na poziomie 70%. Kamienie zlokalizowane w miedniczce nerkowej i górnym biegunie miały wskaźnik sukcesu odpowiednio 87,3 i 88,5%, podczas gdy kamienie zlokalizowane w dolnym biegunie miały wskaźnik sukcesu 69,5%. Pojedynczy kamień nerkowy miał 78,3% wskaźnik sukcesu w porównaniu do 62,8% w przypadku wielu kamieni nerkowych. Jeśli chodzi o kamienie moczowodowe, rozmiar kamienia większy niż 10 mm był jednym z najsilniejszych niezależnych predyktorów niepowodzenia SWL
Wydaje się, że największe szanse na pomyślne SWL mają pacjenci z małym BMI, a ich kamienie są pojedyncze i zlokalizowane w miedniczce nerkowej. Odległość od skóry do kamienia (SSD) mierzona za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) odgrywa znaczącą rolę w leczeniu kamieni nerkowych za pomocą SWL. Wolne tempo fali uderzeniowej (60/min) wiąże się ze wzrostem wskaźnika sukcesu i zmniejszeniem bólu, powikłań i liczby sesji do osiągnięcia sukcesu w porównaniu do szybkiej fali uderzeniowej (120/min)
Niektóre techniki zostały opracowane w celu zwiększenia skuteczności SWL. W 1999 roku opracowano technikę dwukierunkowego synchronicznego podwójnego pulsu ze zmiennymi kątami między reflektorami fali uderzeniowej, która poprawiła jakość i szybkość rozpadu kamienia in vitro i była bardziej skuteczna niż tradycyjny pojedynczy generator, a także skraca całkowity czas leczenia
Litotrypter TWINHEADS 101 składa się z dwóch identycznych reflektorów pod i nad stołem, aby umożliwić synchroniczną emisję fal uderzeniowych z dwóch prostopadłych kierunków do tego samego ogniska. Technika ta intensyfikuje i lokalizuje efekty kawitacji poprzez oddziałujące na siebie strefy ogniskowe obu reflektorów, co skutkuje lepszą jakością i szybkością dezintegracji kamienia, zwłaszcza przy kącie prostym między osiami reflektorów.
Pierwsze prospektywne badanie kliniczne przeprowadzono w 2005 roku dotyczące synchronicznego dwupulsowego SWL i wydaje się ono bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów z kamieniami nerkowymi i górnego odcinka moczowodu. Wskaźnik braku kamieni wyniósł 74% po jednej sesji i 100% po dwóch sesjach w ciągu miesiąca
W oparciu o zasadę litotryptera TWINHEADS, będziemy wykorzystywać litotrypter Dornier Gemini do asynchronicznej emisji fal uderzeniowych z dwóch różnych kierunków do tego samego ogniska dla kamieni moczowodu nerkowego i górnego odcinka lędźwiowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria pacjenta:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- Prawidłowy profil laboratoryjny dotyczący stężenia kreatyniny w surowicy, czynności wątroby, liczby płytek krwi i czasu protrombinowego.
Kryteria kamienia:
- Pojedynczy kamień nerkowy mniejszy niż 2 cm lub kamień moczowodowy w górnym odcinku lędźwiowym mniejszy niż 1 cm.
- Kamienie nieprzepuszczające promieni rentgenowskich.
Kryteria wyłączenia:
- Skłonność do krwawień.
- Słaba czynność nerek.
- Ciąża.
- Tętniak aorty brzusznej.
- Założony na stałe stent moczowodowy DJ lub rurka do przezskórnej nefrostomii (PCN).
- Wady wrodzone układu moczowego.
- Nieleczona infekcja dróg moczowych.
- Niedrożność dróg moczowych dystalnie od kamienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Litotrypsja dwukierunkowej fali uderzeniowej
naprzemienne podejście dwukierunkowe (pod i nad stołem).
|
naprzemienne podejście dwukierunkowe (pod i nad stołem) podczas SWL w przypadku kamieni moczowodowych nerkowych i górnego odcinka lędźwiowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa litotrypsja falą uderzeniową
standardowe podejście jednokierunkowe
|
standardowy dostęp jednokierunkowy podczas SWL w przypadku kamieni moczowodu nerkowego i górnego odcinka lędźwiowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawka bez kamieni po trzech miesiącach od ostatniej sesji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
pozostałość mniejsza niż 4 mm w tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężkości powikłań po SWL w obu grupach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala Claviena-Dindo powikłań chirurgicznych
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bidirectional SWL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Litotrypsja dwukierunkowej fali uderzeniowej
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDZakończonyCellulit | Otyłość | LipodystrofiaBrazylia
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny