腎および上部腰部尿管結石に対する衝撃波砕石術中の交互双方向対標準的アプローチ
腎および上部腰部尿管結石に対する衝撃波砕石術中の交互双方向対標準的アプローチ。無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
衝撃波砕石術 (SWL) は、侵襲性が低く、罹患率が低いため、1980 年代から上部尿路結石の治療に適した方法と考えられてきました。 全体的な無結石率は 80% から 90% であると報告されています。
妊娠中、未治療の尿路感染症、非代償性凝固障害、制御不能な不整脈、腹部大動脈瘤がある場合は、他の治療法を検討する必要があります。
SWL にはいくつかの合併症が伴います。 SWL の最も一般的な合併症は、腎疝痛 (40%)、肉眼的血尿 (32%)、尿路閉塞 (30.9%)、症候性細菌尿 (9.7%)、および腎周囲血腫または潜在性被膜下血腫 (4.6%) です。
患者の年齢、性別、体格指数 (BMI)、結石のサイズ、部位と数、腎臓の放射線学的特徴、先天性腎異常、ダブル J (DJ) 尿管ステントの存在など、SWL の成功に影響を与える多くの要因があります。
腎結石については、10mm以下の結石で90%、10mm以上で70%の成功率でした。 腎盂と上極にある結石の成功率はそれぞれ 87.3% と 88.5% で、下極にある結石の成功率は 69.5% でした。 単一の腎結石の成功率は 78.3% でしたが、複数の腎結石の成功率は 62.8% でした。 尿管結石に関しては、10 mm を超える結石サイズは、SWL の失敗の最も強力な独立した予測因子の 1 つでした。
患者は、BMI が小さく、結石が単一で腎盂に位置している場合に、SWL が成功する可能性が最も高くなるようです。 非コントラスト コンピューター断層撮影スキャン (NCCT) によって測定される皮膚から結石までの距離 (SSD) は、SWL を使用した腎結石の治療において重要な役割を果たします。 遅い衝撃波速度 (60/分) は、速い衝撃波速度 (120/分) と比較して、成功率の増加と、痛み、合併症、および成功を達成するためのセッション数の減少に関連しています。
SWLの有効性を高めるためにいくつかの技術が開発されました。 1999 年に、衝撃波リフレクター間の可変角度を備えた双方向同期ツインパルス技術が開発され、in vitro での石の崩壊の質と速度が改善され、従来の単一ジェネレーターよりも効果的であり、全体的な治療時間も短縮されました。
TWINHEADS 101 砕石器は、テーブルの下とテーブルの上にある 2 つの同一のリフレクターで構成されており、2 つの垂直方向から同じ焦点に同期して衝撃波を放射することができます。 この技術は、両方のリフレクターの相互作用する焦点ゾーンによってキャビテーション効果を強化および局所化し、特にリフレクターの軸間が直角の場合に、石の崩壊の品質と速度を向上させます。
同期ツインパルス SWL に関する最初の前向き臨床研究は 2005 年に行われ、腎結石および上部尿管結石の患者の治療に安全で効果的であると思われます。 結石除去率は、1 回のセッションで 74%、2 回のセッションで 100% でした。
TWINHEADS 砕石器の原理に基づき、ドルニエ・ジェミニ砕石器を用いて、腎臓結石と上部腰椎尿管結石に対して、衝撃波を異なる 2 方向から同じ焦点に非同期で放射します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト、35516
- Urology and nephrology center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者基準:
- -インフォームドコンセントを与える能力。
- 血清クレアチニン、肝機能、血小板数、プロトロンビン時間に関する正常な検査プロファイル。
石の基準:
- 2 cm 未満の単一の腎結石または 1 cm 未満の上部腰部尿管結石。
- 放射線不透過性石。
除外基準:
- 出血傾向。
- 腎機能が悪い。
- 妊娠。
- 腹部大動脈瘤。
- 留置 DJ 尿管ステントまたは経皮的腎瘻チューブ (PCN)。
- 尿路の先天異常。
- 未治療の尿路感染症。
- 結石の遠位にある尿路の閉塞。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:双方向衝撃波砕石術
交互双方向(テーブルの下とテーブルの上)アプローチ
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腎および上腰部の尿管結石に対する SWL 中の交互双方向 (テーブルの下とテーブルの上) アプローチ
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準的な衝撃波砕石術
標準的な一方向アプローチ
|
腎臓および上部腰部の尿管結石に対する SWL 中の標準的な一方向アプローチ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後のセッションから 3 か月後の無石率
時間枠:18ヶ月
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-非造影コンピュータ断層撮影スキャン(NCCT)による4mm未満の残存
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群におけるSWL後の合併症の重症度
時間枠:18ヶ月
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外科的合併症の Clavien-Dindo スケール
|
18ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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双方向衝撃波砕石術の臨床試験
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