- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03243682
El abordaje bidireccional alternativo versus el estándar durante la litotricia por ondas de choque para cálculos ureterales renales y lumbares superiores
El abordaje bidireccional alternativo versus el estándar durante la litotricia por ondas de choque para cálculos ureterales renales y lumbares superiores. Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La litotricia por ondas de choque (SWL) se ha considerado el método preferido para tratar los cálculos del tracto urinario superior desde la década de 1980 debido a sus características mínimamente invasivas y su baja morbilidad. Se ha informado que las tasas generales de ausencia de cálculos son del 80 % al 90 %.
En presencia de embarazo, infección del tracto urinario no tratada, coagulopatía descompensada, arritmia no controlada y aneurisma de aorta abdominal, se deben considerar otros métodos de tratamiento.
La LEOC se asocia con algunas complicaciones. Las complicaciones más comunes de la LEOC son cólico renal (40%), hematuria macroscópica (32%), obstrucción urinaria (30,9%), bacteriuria sintomática (9,7%) y hematoma perirrenal o hematoma subcapsular subclínico (4,6%).
Hay muchos factores que afectan el éxito de la LEOC, como la edad del paciente, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), el tamaño, el sitio y el número de los cálculos, las características renales radiológicas, las anomalías renales congénitas y la presencia de un stent ureteral doble J (DJ).
En cuanto a los cálculos renales, los cálculos menores de 10 mm tuvieron una tasa de éxito del 90%, mientras que los mayores de 10 mm tuvieron una tasa de éxito del 70%. Los cálculos ubicados en la pelvis renal y el polo superior tuvieron una tasa de éxito del 87,3 y el 88,5% respectivamente, mientras que los ubicados en el polo inferior tuvieron una tasa de éxito del 69,5%. Un solo cálculo renal tuvo una tasa de éxito del 78,3 % en comparación con el 62,8 % en cálculos renales múltiples. Con respecto a los cálculos ureterales, el tamaño de los cálculos de más de 10 mm fue uno de los predictores independientes más fuertes de fracaso de la LEOC
Los pacientes parecen tener la mejor oportunidad de una LEOC exitosa cuando tienen un IMC pequeño y sus cálculos son únicos y están ubicados en la pelvis renal. La distancia de la piel al cálculo (SSD) medida por tomografía computarizada sin contraste (NCCT) tiene un papel importante en el tratamiento de cálculos renales mediante LEOC. La frecuencia de ondas de choque lentas (60/min) se asocia con un aumento en la tasa de éxito y una disminución del dolor, las complicaciones y el número de sesiones para lograr el éxito en comparación con la frecuencia de ondas de choque rápidas (120/min)
Se desarrollaron algunas técnicas para aumentar la eficacia de la LEOC. En 1999, se desarrolló la técnica bidireccional síncrona de doble pulso con ángulos variables entre los reflectores de ondas de choque y mejoró la calidad y la tasa de desintegración de cálculos in vitro y fue más eficaz que el generador único tradicional y también disminuyó los tiempos generales de tratamiento.
El litotriptor TWINHEADS 101 consta de dos reflectores idénticos debajo y sobre la mesa para permitir la emisión sincrónica de ondas de choque desde dos direcciones perpendiculares al mismo punto focal. Esta técnica intensifica y localiza los efectos de cavitación por la interacción de las zonas focales de ambos reflectores, lo que resulta en una mejor calidad y velocidad de desintegración de la piedra, especialmente con un ángulo recto entre los ejes de los reflectores.
El primer estudio clínico prospectivo se realizó en 2005 con respecto a la LEOC de pulso gemelo síncrono y parece seguro y eficaz para el tratamiento de pacientes con cálculos renales y ureterales superiores. La tasa de ausencia de cálculos fue del 74 % después de una sesión y del 100 % después de dos sesiones en un mes
Basado en el principio del litotriptor TWINHEADS, utilizaremos el litotriptor Dornier Gemini para emitir las ondas de choque desde dos direcciones diferentes al mismo punto focal de forma asíncrona para cálculos renales y ureterales lumbares superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Mansoura, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios del paciente:
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Perfil de laboratorio normal en cuanto a creatinina sérica, función hepática, recuento de plaquetas y tiempo de protrombina.
Criterios de piedra:
- Cálculo renal único de menos de dos cm o cálculo ureteral lumbar superior de menos de un cm.
- Piedras radiopacas.
Criterio de exclusión:
- Tendencia a sangrar.
- Mala función renal.
- El embarazo.
- Aneurisma aórtico abdominal.
- Stent ureteral DJ permanente o tubo de nefrostomía percutánea (PCN).
- Anomalías congénitas del tracto urinario.
- Infección del tracto urinario no tratada.
- Tracto urinario obstruido distal al cálculo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Litotricia bidireccional por ondas de choque
enfoque bidireccional alternativo (por debajo y por encima de la mesa)
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el abordaje bidireccional alternativo (por encima y por debajo de la mesa) durante la LEOC para cálculos renales y ureterales lumbares superiores
Otros nombres:
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Comparador activo: Litotricia estándar por ondas de choque
enfoque unidireccional estándar
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el abordaje unidireccional estándar durante la LEOC para cálculos ureterales renales y lumbares superiores
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa libre de cálculos tres meses después de la última sesión
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Residual de menos de 4 mm por tomografía computarizada sin contraste (NCCT)
|
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad de las complicaciones después de la LEOC en ambos grupos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bidirectional SWL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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