- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03243682
A váltakozó kétirányú és a standard megközelítés a lökéshullám litotripsziája során vese- és felső ágyéki húgyhólyagkövek esetén
A váltakozó kétirányú versus a standard megközelítés lökéshullám litotripszia során vese- és felső ágyéki húgyhólyagkövek esetén. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lökéshullámú litotripsziát (SWL) minimálisan invazív jellege és alacsony morbiditása miatt az 1980-as évek óta a felső húgyúti kövek kezelésének előnyben részesített módszereként tartják számon. A jelentések szerint a teljes kőmentes arány 80% és 90% között van.
Terhesség, kezeletlen húgyúti fertőzés, dekompenzált koagulopátia, kontrollálatlan aritmia és hasi aorta aneurizma esetén egyéb kezelési módszereket kell fontolóra venni.
Az SWL bizonyos szövődményekkel jár. Az SWL leggyakoribb szövődményei a vesekólika (40%), a súlyos haematuria (32%), a vizelet elzáródása (30,9%), a tünetekkel járó bakteriuria (9,7%) és a perirenális hematoma vagy szubklinikai szubkapszuláris hematoma (4,6%).
Az SWL sikerét számos tényező befolyásolja, például a beteg életkora, neme, testtömeg-index (BMI), kövek mérete, helye és száma, a vese radiológiai jellemzői, veleszületett vese-rendellenességek és a dupla J (DJ) ureter stent jelenléte.
A vesekövek esetében a 10 mm-nél kisebb kövek 90%-os, míg a 10 mm-nél nagyobbak 70%-os sikerarányt értek el. A vesemedencében és a felső pólusban elhelyezkedő kövek sikerességi aránya 87,3 és 88,5%, míg az alsó pólusban elhelyezkedő kövek sikerességi aránya 69,5%. Egyetlen vesekő esetén 78,3%-os sikerességi arány volt, szemben a több vesekő esetében 62,8%-kal. Ami az ureter köveket illeti, a 10 mm-nél nagyobb kőméret volt az egyik legerősebb független előrejelzője az SWL kudarcának.
Úgy tűnik, hogy a betegeknek van a legjobb esélyük a sikeres SWL-re, ha kicsi a BMI-jük, és köveik egyediek, és a vesemedence területén helyezkednek el. A nem kontrasztos számítógépes tomográfiás vizsgálattal (NCCT) mért bőr-kő távolság (SSD) jelentős szerepet játszik a vesekövek SWL-t alkalmazó kezelésében. A lassú lökéshullám-sebesség (60/perc) a sikeres lökéshullám-arány növekedésével és a fájdalom csökkenésével, a szövődményekkel és az ülések számának csökkenésével jár együtt a gyors lökéshullám-arányhoz (120/perc) képest.
Néhány technikát fejlesztettek ki az SWL hatékonyságának növelésére. 1999-ben fejlesztették ki a kétirányú szinkron ikerimpulzusos technikát a lökéshullám-reflektorok közötti változtatható szögekkel, amely javította a kövek szétesésének minőségét és sebességét in vitro, és hatékonyabb volt, mint a hagyományos egygenerátor, valamint csökkenti a teljes kezelési időt.
A TWINHEADS 101 litotripter két azonos asztal alatti és feletti reflektorból áll, amelyek lehetővé teszik a szinkron lökéshullámok kibocsátását két merőleges irányból ugyanabba a fókuszpontba. Ez a technika felerősíti és lokalizálja a kavitációs hatásokat a két reflektor egymásra ható fókuszzónái által, ami jobb minőségű és jobb kőlebontást eredményez, különösen a reflektorok tengelyei közötti derékszög esetén.
Az első prospektív klinikai vizsgálatot 2005-ben végezték a szinkron ikerimpulzusos SWL-rel kapcsolatban, és biztonságosnak és hatékonynak tűnik a vese- és felső húgycsőköves betegek kezelésében. A kőmentes arány 74% volt egy alkalom után, és 100% két alkalom után egy hónapon belül
A TWINHEADS litotripter elve alapján a Dornier Gemini litotripterrel a lökéshullámokat két különböző irányból aszinkron módon, ugyanabba a fókuszpontba bocsátjuk ki vese- és felső ágyéki húgyúti köveknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciens kritériumai:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
- Normál laboratóriumi profil a szérum kreatinin, a májfunkció, a vérlemezkeszám és a protrombin idő tekintetében.
A kő kritériumai:
- Egyetlen vesekő kevesebb, mint 2 cm, vagy felső ágyéki húgycső kő kisebb, mint 1 cm.
- Radio-átlátszatlan kövek.
Kizárási kritériumok:
- Vérzési hajlam.
- Rossz veseműködés.
- Terhesség.
- Hasi aorta aneurizma.
- Indwelling DJ ureter stent vagy percutan nephrostomy tube (PCN).
- A húgyutak veleszületett rendellenességei.
- Kezeletlen húgyúti fertőzés.
- A húgyutak elzáródása a kőtől távolabb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kétirányú lökéshullám litotripszia
váltakozó kétirányú (asztal alatti és feletti) megközelítés
|
a váltakozó kétirányú (asztal alatt és fölött) megközelítés az SWL során a vese- és a felső ágyéki ureter köveknél
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Standard lökéshullám litotripszia
szabványos egyirányú megközelítés
|
a standard egyirányú megközelítés SWL során a vese- és a felső lumbális húgycsőköveknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kőmentes árfolyam három hónappal az utolsó ülés után
Időkeret: 18 hónap
|
4 mm-nél kisebb maradék nem kontrasztos számítógépes tomográfiás vizsgálattal (NCCT)
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az SWL utáni szövődmények súlyossága mindkét csoportban
Időkeret: 18 hónap
|
Clavien-Dindo sebészeti szövődmények skála
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bidirectional SWL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .