Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A váltakozó kétirányú és a standard megközelítés a lökéshullám litotripsziája során vese- és felső ágyéki húgyhólyagkövek esetén

2017. augusztus 7. frissítette: Mahamed Hegazy, Mansoura University

A váltakozó kétirányú versus a standard megközelítés lökéshullám litotripszia során vese- és felső ágyéki húgyhólyagkövek esetén. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

hasonlítsa össze az SWL kimenetelét a vese és a felső ágyéki húgyhólyagkövek esetében a váltakozó kétirányú megközelítést alkalmazva a standard megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lökéshullámú litotripsziát (SWL) minimálisan invazív jellege és alacsony morbiditása miatt az 1980-as évek óta a felső húgyúti kövek kezelésének előnyben részesített módszereként tartják számon. A jelentések szerint a teljes kőmentes arány 80% és 90% között van.

Terhesség, kezeletlen húgyúti fertőzés, dekompenzált koagulopátia, kontrollálatlan aritmia és hasi aorta aneurizma esetén egyéb kezelési módszereket kell fontolóra venni.

Az SWL bizonyos szövődményekkel jár. Az SWL leggyakoribb szövődményei a vesekólika (40%), a súlyos haematuria (32%), a vizelet elzáródása (30,9%), a tünetekkel járó bakteriuria (9,7%) és a perirenális hematoma vagy szubklinikai szubkapszuláris hematoma (4,6%).

Az SWL sikerét számos tényező befolyásolja, például a beteg életkora, neme, testtömeg-index (BMI), kövek mérete, helye és száma, a vese radiológiai jellemzői, veleszületett vese-rendellenességek és a dupla J (DJ) ureter stent jelenléte.

A vesekövek esetében a 10 mm-nél kisebb kövek 90%-os, míg a 10 mm-nél nagyobbak 70%-os sikerarányt értek el. A vesemedencében és a felső pólusban elhelyezkedő kövek sikerességi aránya 87,3 és 88,5%, míg az alsó pólusban elhelyezkedő kövek sikerességi aránya 69,5%. Egyetlen vesekő esetén 78,3%-os sikerességi arány volt, szemben a több vesekő esetében 62,8%-kal. Ami az ureter köveket illeti, a 10 mm-nél nagyobb kőméret volt az egyik legerősebb független előrejelzője az SWL kudarcának.

Úgy tűnik, hogy a betegeknek van a legjobb esélyük a sikeres SWL-re, ha kicsi a BMI-jük, és köveik egyediek, és a vesemedence területén helyezkednek el. A nem kontrasztos számítógépes tomográfiás vizsgálattal (NCCT) mért bőr-kő távolság (SSD) jelentős szerepet játszik a vesekövek SWL-t alkalmazó kezelésében. A lassú lökéshullám-sebesség (60/perc) a sikeres lökéshullám-arány növekedésével és a fájdalom csökkenésével, a szövődményekkel és az ülések számának csökkenésével jár együtt a gyors lökéshullám-arányhoz (120/perc) képest.

Néhány technikát fejlesztettek ki az SWL hatékonyságának növelésére. 1999-ben fejlesztették ki a kétirányú szinkron ikerimpulzusos technikát a lökéshullám-reflektorok közötti változtatható szögekkel, amely javította a kövek szétesésének minőségét és sebességét in vitro, és hatékonyabb volt, mint a hagyományos egygenerátor, valamint csökkenti a teljes kezelési időt.

A TWINHEADS 101 litotripter két azonos asztal alatti és feletti reflektorból áll, amelyek lehetővé teszik a szinkron lökéshullámok kibocsátását két merőleges irányból ugyanabba a fókuszpontba. Ez a technika felerősíti és lokalizálja a kavitációs hatásokat a két reflektor egymásra ható fókuszzónái által, ami jobb minőségű és jobb kőlebontást eredményez, különösen a reflektorok tengelyei közötti derékszög esetén.

Az első prospektív klinikai vizsgálatot 2005-ben végezték a szinkron ikerimpulzusos SWL-rel kapcsolatban, és biztonságosnak és hatékonynak tűnik a vese- és felső húgycsőköves betegek kezelésében. A kőmentes arány 74% volt egy alkalom után, és 100% két alkalom után egy hónapon belül

A TWINHEADS litotripter elve alapján a Dornier Gemini litotripterrel a lökéshullámokat két különböző irányból aszinkron módon, ugyanabba a fókuszpontba bocsátjuk ki vese- és felső ágyéki húgyúti köveknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mansoura, Egyiptom, 35516
        • Urology and nephrology center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens kritériumai:

    1. Tudatos beleegyezés adásának képessége.
    2. Normál laboratóriumi profil a szérum kreatinin, a májfunkció, a vérlemezkeszám és a protrombin idő tekintetében.
  • A kő kritériumai:

    1. Egyetlen vesekő kevesebb, mint 2 cm, vagy felső ágyéki húgycső kő kisebb, mint 1 cm.
    2. Radio-átlátszatlan kövek.

Kizárási kritériumok:

  1. Vérzési hajlam.
  2. Rossz veseműködés.
  3. Terhesség.
  4. Hasi aorta aneurizma.
  5. Indwelling DJ ureter stent vagy percutan nephrostomy tube (PCN).
  6. A húgyutak veleszületett rendellenességei.
  7. Kezeletlen húgyúti fertőzés.
  8. A húgyutak elzáródása a kőtől távolabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kétirányú lökéshullám litotripszia
váltakozó kétirányú (asztal alatti és feletti) megközelítés
a váltakozó kétirányú (asztal alatt és fölött) megközelítés az SWL során a vese- és a felső ágyéki ureter köveknél
Más nevek:
  • Kétirányú SWL
Aktív összehasonlító: Standard lökéshullám litotripszia
szabványos egyirányú megközelítés
a standard egyirányú megközelítés SWL során a vese- és a felső lumbális húgycsőköveknél
Más nevek:
  • Szabványos SWL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kőmentes árfolyam három hónappal az utolsó ülés után
Időkeret: 18 hónap
4 mm-nél kisebb maradék nem kontrasztos számítógépes tomográfiás vizsgálattal (NCCT)
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az SWL utáni szövődmények súlyossága mindkét csoportban
Időkeret: 18 hónap
Clavien-Dindo sebészeti szövődmények skála
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel