- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03243682
De alternerende bidirectionele versus de standaardbenadering tijdens schokgolflithotripsie voor nier- en bovenste lumbale ureterstenen
De alternerende bidirectionele versus de standaardbenadering tijdens schokgolflithotripsie voor nier- en bovenste lumbale ureterstenen. Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schokgolflithotripsie (SWL) wordt sinds 1980 beschouwd als de voorkeursmethode voor de behandeling van stenen van de bovenste urinewegen vanwege de minimaal invasieve kenmerken en lage morbiditeit. De totale steenvrije tarieven zijn naar verluidt 80% tot 90%.
Bij zwangerschap, onbehandelde urineweginfectie, gedecompenseerde coagulopathie, ongecontroleerde aritmie en abdominaal aorta-aneurysma moeten andere behandelingsmethoden worden overwogen.
SWL gaat gepaard met enkele complicaties. De meest voorkomende complicaties van SWL zijn nierkoliek (40%), grove hematurie (32%), urinewegobstructie (30,9%), symptomatische bacteriurie (9,7%) en perirenaal hematoom of subklinisch subcapsulair hematoom (4,6%).
Er zijn veel factoren die het succes van SWL beïnvloeden, zoals leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), steengrootte, plaats en aantal, radiologische nierkenmerken, aangeboren nierafwijkingen en de aanwezigheid van een dubbel-J (DJ) ureterstent.
Wat de nierstenen betreft, hadden stenen kleiner dan 10 mm een slagingspercentage van 90%, terwijl stenen groter dan 10 mm een slagingspercentage hadden van 70%. Stenen in het nierbekken en de bovenpool hadden een slagingspercentage van respectievelijk 87,3 en 88,5%, terwijl die in de onderpool een slagingspercentage hadden van 69,5%. Een enkele niersteen had een slagingspercentage van 78,3% vergeleken met 62,8% bij meerdere nierstenen. Met betrekking tot de ureterstenen was steengrootte van meer dan 10 mm een van de sterkste onafhankelijke voorspellers van het falen van SWL
Patiënten lijken de meeste kans te hebben op succesvolle SWL wanneer ze een kleine BMI hebben en hun stenen enkelvoudig zijn en zich in het nierbekken bevinden. Huid-tot-steenafstand (SSD), gemeten door niet-contrast gecomputeriseerde tomografiescan (NCCT), speelt een belangrijke rol bij de behandeling van nierstenen met behulp van SWL. Langzame schokgolfsnelheid (60/min) wordt geassocieerd met een toename van het slagingspercentage en afname van pijn, complicaties en het aantal sessies om succes te behalen in vergelijking met een snelle schokgolfsnelheid (120/min)
Er zijn enkele technieken ontwikkeld om de werkzaamheid van SWL te vergroten. In 1999 werd de bidirectionele synchrone twin-pulse-techniek met variabele hoeken tussen de schokgolfreflectoren ontwikkeld en deze verbeterde de kwaliteit en snelheid van steendesintegratie in vitro en was effectiever dan de traditionele enkelvoudige generator en verkort ook de algehele behandeltijden.
De TWINHEADS 101 lithotripter bestaat uit twee identieke onder- en boventafelreflectoren om synchrone emissie van schokgolven vanuit twee loodrechte richtingen naar hetzelfde brandpunt mogelijk te maken. Deze techniek versterkt en lokaliseert de cavitatie-effecten door de op elkaar inwerkende brandpuntszones van beide reflectoren, wat resulteert in een betere kwaliteit en snelheid van steendesintegratie, vooral met een rechte hoek tussen de assen van de reflectoren.
De eerste prospectieve klinische studie werd uitgevoerd in 2005 met betrekking tot synchrone twin-pulse SWL en het lijkt veilig en effectief voor de behandeling van patiënten met nier- en bovenste ureterstenen. Het percentage steenvrij was 74% na één sessie en 100% na twee sessies binnen een maand
Gebaseerd op het principe van de TWINHEADS-lithotripter, zullen we de Dornier Gemini-lithotripter gebruiken om de schokgolven asynchroon uit twee verschillende richtingen naar hetzelfde brandpunt uit te zenden voor renale en bovenste lumbale ureterstenen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntcriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Normaal laboratoriumprofiel wat betreft serumcreatinine, leverfunctie, aantal bloedplaatjes en protrombinetijd.
Steencriteria:
- Een enkele niersteen van minder dan 2 cm of een bovenste lumbale uretersteen van minder dan 1 cm.
- Radio-opake stenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsneiging.
- Slechte nierfunctie.
- Zwangerschap.
- Buikslagaderaneurysma.
- Inwonende DJ-ureterstent of percutane nefrostomiebuis (PCN).
- Aangeboren afwijkingen van de urinewegen.
- Onbehandelde urineweginfectie.
- Verstopte urinewegen distaal van de steen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bidirectionele schokgolflithotripsie
afwisselende bidirectionele benadering (onder en boven de tafel).
|
de alternerende bidirectionele (onder en boven tafel) benadering tijdens SWL voor renale en bovenste lumbale ureterstenen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard schokgolflithotripsie
standaard unidirectionele aanpak
|
de standaard unidirectionele benadering tijdens SWL voor renale en bovenste lumbale ureterstenen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
steenvrij tarief drie maanden na de laatste sessie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
resterende minder dan 4 mm door niet-contrast computertomografiescan (NCCT)
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van complicaties na SWL in beide groepen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Clavien-Dindo-schaal van chirurgische complicaties
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bidirectional SWL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urologische ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases