Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De alternerende bidirectionele versus de standaardbenadering tijdens schokgolflithotripsie voor nier- en bovenste lumbale ureterstenen

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Mahamed Hegazy, Mansoura University

De alternerende bidirectionele versus de standaardbenadering tijdens schokgolflithotripsie voor nier- en bovenste lumbale ureterstenen. Een gerandomiseerde klinische studie

vergelijk de uitkomsten van SWL voor renale en bovenste lumbale ureterstenen met behulp van de alternerende bidirectionele benadering versus de standaardbenadering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schokgolflithotripsie (SWL) wordt sinds 1980 beschouwd als de voorkeursmethode voor de behandeling van stenen van de bovenste urinewegen vanwege de minimaal invasieve kenmerken en lage morbiditeit. De totale steenvrije tarieven zijn naar verluidt 80% tot 90%.

Bij zwangerschap, onbehandelde urineweginfectie, gedecompenseerde coagulopathie, ongecontroleerde aritmie en abdominaal aorta-aneurysma moeten andere behandelingsmethoden worden overwogen.

SWL gaat gepaard met enkele complicaties. De meest voorkomende complicaties van SWL zijn nierkoliek (40%), grove hematurie (32%), urinewegobstructie (30,9%), symptomatische bacteriurie (9,7%) en perirenaal hematoom of subklinisch subcapsulair hematoom (4,6%).

Er zijn veel factoren die het succes van SWL beïnvloeden, zoals leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), steengrootte, plaats en aantal, radiologische nierkenmerken, aangeboren nierafwijkingen en de aanwezigheid van een dubbel-J (DJ) ureterstent.

Wat de nierstenen betreft, hadden stenen kleiner dan 10 mm een ​​slagingspercentage van 90%, terwijl stenen groter dan 10 mm een ​​slagingspercentage hadden van 70%. Stenen in het nierbekken en de bovenpool hadden een slagingspercentage van respectievelijk 87,3 en 88,5%, terwijl die in de onderpool een slagingspercentage hadden van 69,5%. Een enkele niersteen had een slagingspercentage van 78,3% vergeleken met 62,8% bij meerdere nierstenen. Met betrekking tot de ureterstenen was steengrootte van meer dan 10 mm een ​​van de sterkste onafhankelijke voorspellers van het falen van SWL

Patiënten lijken de meeste kans te hebben op succesvolle SWL wanneer ze een kleine BMI hebben en hun stenen enkelvoudig zijn en zich in het nierbekken bevinden. Huid-tot-steenafstand (SSD), gemeten door niet-contrast gecomputeriseerde tomografiescan (NCCT), speelt een belangrijke rol bij de behandeling van nierstenen met behulp van SWL. Langzame schokgolfsnelheid (60/min) wordt geassocieerd met een toename van het slagingspercentage en afname van pijn, complicaties en het aantal sessies om succes te behalen in vergelijking met een snelle schokgolfsnelheid (120/min)

Er zijn enkele technieken ontwikkeld om de werkzaamheid van SWL te vergroten. In 1999 werd de bidirectionele synchrone twin-pulse-techniek met variabele hoeken tussen de schokgolfreflectoren ontwikkeld en deze verbeterde de kwaliteit en snelheid van steendesintegratie in vitro en was effectiever dan de traditionele enkelvoudige generator en verkort ook de algehele behandeltijden.

De TWINHEADS 101 lithotripter bestaat uit twee identieke onder- en boventafelreflectoren om synchrone emissie van schokgolven vanuit twee loodrechte richtingen naar hetzelfde brandpunt mogelijk te maken. Deze techniek versterkt en lokaliseert de cavitatie-effecten door de op elkaar inwerkende brandpuntszones van beide reflectoren, wat resulteert in een betere kwaliteit en snelheid van steendesintegratie, vooral met een rechte hoek tussen de assen van de reflectoren.

De eerste prospectieve klinische studie werd uitgevoerd in 2005 met betrekking tot synchrone twin-pulse SWL en het lijkt veilig en effectief voor de behandeling van patiënten met nier- en bovenste ureterstenen. Het percentage steenvrij was 74% na één sessie en 100% na twee sessies binnen een maand

Gebaseerd op het principe van de TWINHEADS-lithotripter, zullen we de Dornier Gemini-lithotripter gebruiken om de schokgolven asynchroon uit twee verschillende richtingen naar hetzelfde brandpunt uit te zenden voor renale en bovenste lumbale ureterstenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiëntcriteria:

    1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
    2. Normaal laboratoriumprofiel wat betreft serumcreatinine, leverfunctie, aantal bloedplaatjes en protrombinetijd.
  • Steencriteria:

    1. Een enkele niersteen van minder dan 2 cm of een bovenste lumbale uretersteen van minder dan 1 cm.
    2. Radio-opake stenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedingsneiging.
  2. Slechte nierfunctie.
  3. Zwangerschap.
  4. Buikslagaderaneurysma.
  5. Inwonende DJ-ureterstent of percutane nefrostomiebuis (PCN).
  6. Aangeboren afwijkingen van de urinewegen.
  7. Onbehandelde urineweginfectie.
  8. Verstopte urinewegen distaal van de steen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bidirectionele schokgolflithotripsie
afwisselende bidirectionele benadering (onder en boven de tafel).
de alternerende bidirectionele (onder en boven tafel) benadering tijdens SWL voor renale en bovenste lumbale ureterstenen
Andere namen:
  • Bidirectionele SWL
Actieve vergelijker: Standaard schokgolflithotripsie
standaard unidirectionele aanpak
de standaard unidirectionele benadering tijdens SWL voor renale en bovenste lumbale ureterstenen
Andere namen:
  • Standaard SWL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steenvrij tarief drie maanden na de laatste sessie
Tijdsspanne: 18 maanden
resterende minder dan 4 mm door niet-contrast computertomografiescan (NCCT)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van complicaties na SWL in beide groepen
Tijdsspanne: 18 maanden
Clavien-Dindo-schaal van chirurgische complicaties
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urologische ziekten

Abonneren