Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den alternerande dubbelriktade kontra standardmetoden under chockvågslitotripsi för njur- och övre lumbala ureterstenar

7 augusti 2017 uppdaterad av: Mahamed Hegazy, Mansoura University

Den alternerande dubbelriktade kontra standardmetoden under chockvågslitotripsi för njur- och övre lumbala ureterstenar. En randomiserad klinisk prövning

jämför resultaten av SWL för njur- och övre lumbala ureteriska stenar med den alternerande dubbelriktade metoden jämfört med standardmetoden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Chockvågslitotripsi (SWL) har ansetts vara den föredragna metoden för behandling av stenar i övre urinvägarna sedan 1980-talet på grund av dess minimalt invasiva karaktär och låga sjuklighet. De totala stenfria priserna har rapporterats vara 80 % till 90 %.

Vid graviditet, obehandlad urinvägsinfektion, dekompenserad koagulopati, okontrollerad arytmi och abdominal aortaaneurysm bör andra behandlingsmetoder övervägas.

SWL är förknippat med vissa komplikationer. De vanligaste komplikationerna av SWL är njurkolik (40%), grov hematuri (32%), urinvägsobstruktion (30,9%), symptomatisk bakteriuri (9,7%) och perirenalt hematom eller subkliniskt subkapsulärt hematom (4,6%).

Det finns många faktorer som påverkar framgången för SWL som patientens ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), stenstorlek, plats och antal, radiologiska njurfunktioner, medfödda njuravvikelser och närvaro av dubbel-J (DJ) ureterisk stent.

När det gäller njurstenarna hade stenar mindre än 10 mm en framgångsgrad på 90 %, medan de större än 10 mm hade en framgångsgrad på 70 %. Stenar lokaliserade i njurbäckenet och den övre polen hade en framgångsgrad på 87,3 respektive 88,5 %, medan de som fanns i den nedre polen hade en framgångsgrad på 69,5 %. En enstaka njursten hade 78,3 % framgång jämfört med 62,8 % vid flera njursten. När det gäller ureteriska stenar var stenstorlek mer än 10 mm en av de starkaste oberoende prediktorerna för misslyckande av SWL

Patienter verkar ha störst chans att lyckas med SWL när de har lågt BMI och deras stenar är enkla och lokaliserade i njurbäckenet. Avstånd från hud till sten (SSD) mätt med icke-kontrast datortomografi (NCCT) har en betydande roll vid behandling av njursten med SWL. Långsam chockvågshastighet (60/min) är associerad med ökning av framgångsfrekvensen och minskning av smärta, komplikationer och antalet sessioner för att uppnå framgång jämfört med snabb chockvågshastighet (120/min)

Vissa tekniker utvecklades för att öka effekten av SWL. 1999 utvecklades den dubbelriktade synkrona dubbelpulstekniken med variabla vinklar mellan stötvågsreflektorerna och den förbättrade kvaliteten och hastigheten på stensönderdelningen in vitro och den var effektivare än den traditionella enkelgeneratorn och den minskade också de totala behandlingstiderna

TWINHEADS 101 litotripter består av två identiska under- och överbordsreflektorer för att tillåta synkrona stötvågor från två vinkelräta riktningar till samma brännpunkt. Denna teknik intensifierar och lokaliserar kavitationseffekterna av de interagerande fokalzonerna hos båda reflektorerna, vilket resulterar i en bättre kvalitet och hastighet av stensönderdelning, speciellt med en rät vinkel mellan reflektorernas axlar.

Den första prospektiva kliniska studien gjordes 2005 angående synkron dubbelpuls SWL och den verkar säker och effektiv för behandling av patienter med njursten och övre urinrörssten. Den stenfria andelen var 74 % efter en session och 100 % efter två sessioner inom en månad

Baserat på principen för TWINHEADS lithotripter kommer vi att använda Dornier Gemini litotripter för att sända ut chockvågorna från två olika riktningar till samma brännpunkt asynkront för njur- och övre lumbala ureteriska stenar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientkriterier:

    1. Förmåga att ge informerat samtycke.
    2. Normal laboratorieprofil vad gäller serumkreatinin, leverfunktion, trombocytantal och protrombintid.
  • Stenkriterier:

    1. Enstaka njursten mindre än två cm eller övre lumbal uretärsten mindre än en cm.
    2. Radioogenomskinliga stenar.

Exklusions kriterier:

  1. Blödningstendens.
  2. Dålig njurfunktion.
  3. Graviditet.
  4. Abdominal aortaaneurysm.
  5. Inneboende DJ ureterisk stent eller perkutan nefrostomislang (PCN).
  6. Medfödda anomalier i urinvägarna.
  7. Obehandlad urinvägsinfektion.
  8. Blockerade urinvägar distalt till stenen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dubbelriktad chockvågslitotripsi
alternerande dubbelriktad (under och över bord) tillvägagångssätt
det alternerande dubbelriktade (under och över bord) tillvägagångssättet under SWL för njur- och övre lumbala ureteriska stenar
Andra namn:
  • Dubbelriktad SWL
Aktiv komparator: Standard Shock Wave Lithotripsy
standard enkelriktad strategi
standarden enkelriktad metod under SWL för renala och övre lumbala ureteriska stenar
Andra namn:
  • Standard SWL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stenfri kurs tre månader efter sista sessionen
Tidsram: 18 månader
återstående mindre än 4 mm vid icke-kontrast datoriserad tomografiskanning (NCCT)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av komplikationer efter SWL i båda grupperna
Tidsram: 18 månader
Clavien-Dindo skala av kirurgiska komplikationer
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dubbelriktad chockvågslitotripsi

Prenumerera