- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03243682
Den alternerande dubbelriktade kontra standardmetoden under chockvågslitotripsi för njur- och övre lumbala ureterstenar
Den alternerande dubbelriktade kontra standardmetoden under chockvågslitotripsi för njur- och övre lumbala ureterstenar. En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chockvågslitotripsi (SWL) har ansetts vara den föredragna metoden för behandling av stenar i övre urinvägarna sedan 1980-talet på grund av dess minimalt invasiva karaktär och låga sjuklighet. De totala stenfria priserna har rapporterats vara 80 % till 90 %.
Vid graviditet, obehandlad urinvägsinfektion, dekompenserad koagulopati, okontrollerad arytmi och abdominal aortaaneurysm bör andra behandlingsmetoder övervägas.
SWL är förknippat med vissa komplikationer. De vanligaste komplikationerna av SWL är njurkolik (40%), grov hematuri (32%), urinvägsobstruktion (30,9%), symptomatisk bakteriuri (9,7%) och perirenalt hematom eller subkliniskt subkapsulärt hematom (4,6%).
Det finns många faktorer som påverkar framgången för SWL som patientens ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), stenstorlek, plats och antal, radiologiska njurfunktioner, medfödda njuravvikelser och närvaro av dubbel-J (DJ) ureterisk stent.
När det gäller njurstenarna hade stenar mindre än 10 mm en framgångsgrad på 90 %, medan de större än 10 mm hade en framgångsgrad på 70 %. Stenar lokaliserade i njurbäckenet och den övre polen hade en framgångsgrad på 87,3 respektive 88,5 %, medan de som fanns i den nedre polen hade en framgångsgrad på 69,5 %. En enstaka njursten hade 78,3 % framgång jämfört med 62,8 % vid flera njursten. När det gäller ureteriska stenar var stenstorlek mer än 10 mm en av de starkaste oberoende prediktorerna för misslyckande av SWL
Patienter verkar ha störst chans att lyckas med SWL när de har lågt BMI och deras stenar är enkla och lokaliserade i njurbäckenet. Avstånd från hud till sten (SSD) mätt med icke-kontrast datortomografi (NCCT) har en betydande roll vid behandling av njursten med SWL. Långsam chockvågshastighet (60/min) är associerad med ökning av framgångsfrekvensen och minskning av smärta, komplikationer och antalet sessioner för att uppnå framgång jämfört med snabb chockvågshastighet (120/min)
Vissa tekniker utvecklades för att öka effekten av SWL. 1999 utvecklades den dubbelriktade synkrona dubbelpulstekniken med variabla vinklar mellan stötvågsreflektorerna och den förbättrade kvaliteten och hastigheten på stensönderdelningen in vitro och den var effektivare än den traditionella enkelgeneratorn och den minskade också de totala behandlingstiderna
TWINHEADS 101 litotripter består av två identiska under- och överbordsreflektorer för att tillåta synkrona stötvågor från två vinkelräta riktningar till samma brännpunkt. Denna teknik intensifierar och lokaliserar kavitationseffekterna av de interagerande fokalzonerna hos båda reflektorerna, vilket resulterar i en bättre kvalitet och hastighet av stensönderdelning, speciellt med en rät vinkel mellan reflektorernas axlar.
Den första prospektiva kliniska studien gjordes 2005 angående synkron dubbelpuls SWL och den verkar säker och effektiv för behandling av patienter med njursten och övre urinrörssten. Den stenfria andelen var 74 % efter en session och 100 % efter två sessioner inom en månad
Baserat på principen för TWINHEADS lithotripter kommer vi att använda Dornier Gemini litotripter för att sända ut chockvågorna från två olika riktningar till samma brännpunkt asynkront för njur- och övre lumbala ureteriska stenar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientkriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Normal laboratorieprofil vad gäller serumkreatinin, leverfunktion, trombocytantal och protrombintid.
Stenkriterier:
- Enstaka njursten mindre än två cm eller övre lumbal uretärsten mindre än en cm.
- Radioogenomskinliga stenar.
Exklusions kriterier:
- Blödningstendens.
- Dålig njurfunktion.
- Graviditet.
- Abdominal aortaaneurysm.
- Inneboende DJ ureterisk stent eller perkutan nefrostomislang (PCN).
- Medfödda anomalier i urinvägarna.
- Obehandlad urinvägsinfektion.
- Blockerade urinvägar distalt till stenen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dubbelriktad chockvågslitotripsi
alternerande dubbelriktad (under och över bord) tillvägagångssätt
|
det alternerande dubbelriktade (under och över bord) tillvägagångssättet under SWL för njur- och övre lumbala ureteriska stenar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard Shock Wave Lithotripsy
standard enkelriktad strategi
|
standarden enkelriktad metod under SWL för renala och övre lumbala ureteriska stenar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stenfri kurs tre månader efter sista sessionen
Tidsram: 18 månader
|
återstående mindre än 4 mm vid icke-kontrast datoriserad tomografiskanning (NCCT)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgraden av komplikationer efter SWL i båda grupperna
Tidsram: 18 månader
|
Clavien-Dindo skala av kirurgiska komplikationer
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bidirectional SWL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dubbelriktad chockvågslitotripsi
-
Benha UniversityRekryteringBehandlingsbiverkningar | NjurstenEgypten
-
Washington University School of MedicineAvslutadUrolithiasisFörenta staterna
-
Mansoura UniversityOkändIdealiskt tidsintervallEgypten
-
Ain Shams UniversityScience,Technology & Innovation Funding AuthorityRekryteringAkut njurskada | Renal Calculi | Perkutan nefrolitotomi | Extrakorporeal Shockwave LithotripsyEgypten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadNefrolitiasis | NjurstenFörenta staterna, Kanada
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; University of Western...Avslutad
-
Hisar Intercontinental HospitalAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Medstone InternationalAvslutad
-
Ziauddin HospitalRekryteringNefrolitiasis | Renal CalculiPakistan