- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03243682
Vuorotteleva kaksisuuntainen vs. tavallinen lähestymistapa shokkiaallon litotripsian aikana munuaisten ja lannerangan virtsaputken kiviä varten
Vuorotteleva kaksisuuntainen vs. standardi lähestymistapa shokkiaallon litotripsian aikana munuaisten ja lantion ylärangan virtsajohdekiville. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Shock wave litotripsiaa (SWL) on pidetty suositumpana menetelmänä ylempien virtsateiden kivien hoitoon 1980-luvulta lähtien sen minimaalisen invasiivisen luonteen ja alhaisen sairastuvuuden vuoksi. Kokonaiskivettömien hintojen on raportoitu olevan 80–90 prosenttia.
Raskauden, hoitamattoman virtsatieinfektion, dekompensoituneen koagulopatian, hallitsemattoman rytmihäiriön ja vatsa-aortan aneurysman yhteydessä tulee harkita muita hoitomenetelmiä.
SWL liittyy joihinkin komplikaatioihin. Yleisimmät SWL:n komplikaatiot ovat munuaiskoliikki (40 %), karkea hematuria (32 %), virtsan tukos (30,9 %), oireinen bakteriuria (9,7 %) ja perirenaalinen hematooma tai subkliininen subkapsulaarinen hematooma (4,6 %).
SWL:n onnistumiseen vaikuttavat monet tekijät, kuten potilaan ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi (BMI), kivien koko, paikka ja lukumäärä, munuaisten radiologiset ominaisuudet, synnynnäiset munuaisten poikkeavuudet ja kaksois-J (DJ) virtsaputken stentin esiintyminen.
Munuaiskivien osalta alle 10 mm:n kivien onnistumisprosentti oli 90 %, kun taas yli 10 mm:n kivien onnistumisprosentti oli 70 %. Munuaisaltaassa ja ylemmässä navassa sijaitsevien kivien onnistumisprosentti oli 87,3 ja 88,5 %, kun taas alemmassa navassa sijaitsevien kivien onnistumisprosentti oli 69,5 %. Yhden munuaiskiven onnistumisprosentti oli 78,3 %, kun taas useiden munuaiskivien kohdalla se oli 62,8 %. Virtsanjohtimien kivien osalta yli 10 mm:n kivikoko oli yksi vahvimmista riippumattomista SWL:n epäonnistumisen ennustajista.
Potilailla näyttää olevan parhaat mahdollisuudet onnistuneeseen SWL:ään, kun heillä on pieni BMI ja heidän kivet ovat yksittäisiä ja sijaitsevat munuaisaltaassa. Ei-kontrastisella tietokonetomografialla (NCCT) mitatulla ihon ja kiven välisellä etäisyydellä (SSD) on merkittävä rooli munuaiskivien hoidossa SWL:llä. Hidas iskuaaltonopeus (60/min) liittyy onnistumisasteen kasvuun ja kivun vähenemiseen, komplikaatioihin ja istuntojen lukumäärään onnistumisen saavuttamiseksi verrattuna nopeaan iskuaaltotaajuuteen (120/min)
Jotkut tekniikat kehitettiin lisäämään SWL:n tehokkuutta. Vuonna 1999 kehitettiin kaksisuuntainen synkroninen kaksoispulssitekniikka vaihtelevilla iskuaaltoheijastimien välisillä kulmilla ja se paransi kiven hajoamisen laatua ja nopeutta in vitro ja se oli tehokkaampi kuin perinteinen yksigeneraattori ja myös se lyhentää kokonaishoitoaikoja
TWINHEADS 101 -litotripteri sisältää kaksi identtistä pöydän alla ja päällä olevaa heijastinta, jotka mahdollistavat synkronisten iskuaaltojen lähettämisen kahdesta kohtisuorasta suunnasta samaan polttopisteeseen. Tämä tekniikka tehostaa ja lokalisoi kavitaatiovaikutuksia molempien heijastimien vuorovaikutuksessa olevien polttoalueiden avulla, mikä johtaa parempaan laatuun ja kiven hajoamisnopeuteen, erityisesti kun heijastimien akselien välinen kulma on suora.
Ensimmäinen prospektiivinen kliininen tutkimus tehtiin vuonna 2005 synkronisesta kaksoispulssista SWL:stä, ja se näyttää turvalliselta ja tehokkaalta potilaiden hoidossa, joilla on munuais- ja ylävirtsaputken kiviä. Kivitön osuus oli 74 % yhden istunnon jälkeen ja 100 % kahden istunnon jälkeen kuukauden sisällä
TWINHEADS-litotripterin periaatteeseen perustuen käytämme Dornier Gemini -litotripteriä iskuaaltojen lähettämiseen kahdesta eri suunnasta samaan polttopisteeseen asynkronisesti munuaisten ja lannerangan virtsaputkien kiville.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Normaali laboratorioprofiili seerumin kreatiniinin, maksan toiminnan, verihiutaleiden määrän ja protrombiiniajan suhteen.
Kivikriteerit:
- Yksittäinen munuaiskivi alle kaksi senttimetriä tai ylemmässä lannerangan virtsaputken kivi alle 1 cm.
- Säteilyä läpäisemättömät kivet.
Poissulkemiskriteerit:
- Taipumus verenvuotoon.
- Huono munuaisten toiminta.
- Raskaus.
- Vatsan aortan aneurysma.
- DJ-virtsanjohtimen stentti tai perkutaaninen nefrostomiaputki (PCN).
- Synnynnäiset virtsateiden epämuodostumat.
- Hoitamaton virtsatietulehdus.
- Tukkeutunut virtsatie distaalisesti kiveen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksisuuntainen shokkiaallon litotripsia
vuorotteleva kaksisuuntainen (pöydän alla ja yli) lähestymistapa
|
vuorotteleva kaksisuuntainen (pöydän alla ja päällä) lähestymistapa SWL:n aikana munuaisten ja lannerangan ylemmän virtsanjohtimen kiville
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standardi Shock Wave Lithotripsy
tavallinen yksisuuntainen lähestymistapa
|
tavallinen yksisuuntainen lähestymistapa SWL:n aikana munuaisten ja lannerangan yläosan virtsanjohtimien kiville
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivivapaa hinta kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
jäännös alle 4 mm ei-kontrastisella tietokonetomografialla (NCCT)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SWL:n jälkeisten komplikaatioiden vakavuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Clavien-Dindon asteikko kirurgisia komplikaatioita
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bidirectional SWL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen shokkiaallon litotripsia
-
Benha UniversityRekrytointiHoidon sivuvaikutukset | Munuaisten kiviEgypti
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; University of Western...Valmis
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
Dornier MedTech SystemsValmisErektiohäiriö | Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinenYhdysvallat
-
Beijing Jishuitan HospitalTuntematon
-
Mansoura UniversityRekrytointiEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäEgypti
-
University of OviedoEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Neurologiset häiriöt | Lihashypertonia | Fysioterapia | Aivohalvauksen jälkeinen | SpastisuusEspanja
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDValmisSelluliitti | Lihavuus | LipodystrofiaBrasilia
-
Cairo UniversityRekrytointiKohdunkaulan radikulopatiaEgypti
-
Beni-Suef UniversityValmisToissijainen osteoporoosiEgypti