Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorotteleva kaksisuuntainen vs. tavallinen lähestymistapa shokkiaallon litotripsian aikana munuaisten ja lannerangan virtsaputken kiviä varten

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Mahamed Hegazy, Mansoura University

Vuorotteleva kaksisuuntainen vs. standardi lähestymistapa shokkiaallon litotripsian aikana munuaisten ja lantion ylärangan virtsajohdekiville. Satunnaistettu kliininen tutkimus

vertaa SWL-tuloksia munuais- ja ylälantion virtsanjohtimien kiville käyttämällä vuorottelevaa kaksisuuntaista lähestymistapaa verrattuna standardiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Shock wave litotripsiaa (SWL) on pidetty suositumpana menetelmänä ylempien virtsateiden kivien hoitoon 1980-luvulta lähtien sen minimaalisen invasiivisen luonteen ja alhaisen sairastuvuuden vuoksi. Kokonaiskivettömien hintojen on raportoitu olevan 80–90 prosenttia.

Raskauden, hoitamattoman virtsatieinfektion, dekompensoituneen koagulopatian, hallitsemattoman rytmihäiriön ja vatsa-aortan aneurysman yhteydessä tulee harkita muita hoitomenetelmiä.

SWL liittyy joihinkin komplikaatioihin. Yleisimmät SWL:n komplikaatiot ovat munuaiskoliikki (40 %), karkea hematuria (32 %), virtsan tukos (30,9 %), oireinen bakteriuria (9,7 %) ja perirenaalinen hematooma tai subkliininen subkapsulaarinen hematooma (4,6 %).

SWL:n onnistumiseen vaikuttavat monet tekijät, kuten potilaan ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi (BMI), kivien koko, paikka ja lukumäärä, munuaisten radiologiset ominaisuudet, synnynnäiset munuaisten poikkeavuudet ja kaksois-J (DJ) virtsaputken stentin esiintyminen.

Munuaiskivien osalta alle 10 mm:n kivien onnistumisprosentti oli 90 %, kun taas yli 10 mm:n kivien onnistumisprosentti oli 70 %. Munuaisaltaassa ja ylemmässä navassa sijaitsevien kivien onnistumisprosentti oli 87,3 ja 88,5 %, kun taas alemmassa navassa sijaitsevien kivien onnistumisprosentti oli 69,5 %. Yhden munuaiskiven onnistumisprosentti oli 78,3 %, kun taas useiden munuaiskivien kohdalla se oli 62,8 %. Virtsanjohtimien kivien osalta yli 10 mm:n kivikoko oli yksi vahvimmista riippumattomista SWL:n epäonnistumisen ennustajista.

Potilailla näyttää olevan parhaat mahdollisuudet onnistuneeseen SWL:ään, kun heillä on pieni BMI ja heidän kivet ovat yksittäisiä ja sijaitsevat munuaisaltaassa. Ei-kontrastisella tietokonetomografialla (NCCT) mitatulla ihon ja kiven välisellä etäisyydellä (SSD) on merkittävä rooli munuaiskivien hoidossa SWL:llä. Hidas iskuaaltonopeus (60/min) liittyy onnistumisasteen kasvuun ja kivun vähenemiseen, komplikaatioihin ja istuntojen lukumäärään onnistumisen saavuttamiseksi verrattuna nopeaan iskuaaltotaajuuteen (120/min)

Jotkut tekniikat kehitettiin lisäämään SWL:n tehokkuutta. Vuonna 1999 kehitettiin kaksisuuntainen synkroninen kaksoispulssitekniikka vaihtelevilla iskuaaltoheijastimien välisillä kulmilla ja se paransi kiven hajoamisen laatua ja nopeutta in vitro ja se oli tehokkaampi kuin perinteinen yksigeneraattori ja myös se lyhentää kokonaishoitoaikoja

TWINHEADS 101 -litotripteri sisältää kaksi identtistä pöydän alla ja päällä olevaa heijastinta, jotka mahdollistavat synkronisten iskuaaltojen lähettämisen kahdesta kohtisuorasta suunnasta samaan polttopisteeseen. Tämä tekniikka tehostaa ja lokalisoi kavitaatiovaikutuksia molempien heijastimien vuorovaikutuksessa olevien polttoalueiden avulla, mikä johtaa parempaan laatuun ja kiven hajoamisnopeuteen, erityisesti kun heijastimien akselien välinen kulma on suora.

Ensimmäinen prospektiivinen kliininen tutkimus tehtiin vuonna 2005 synkronisesta kaksoispulssista SWL:stä, ja se näyttää turvalliselta ja tehokkaalta potilaiden hoidossa, joilla on munuais- ja ylävirtsaputken kiviä. Kivitön osuus oli 74 % yhden istunnon jälkeen ja 100 % kahden istunnon jälkeen kuukauden sisällä

TWINHEADS-litotripterin periaatteeseen perustuen käytämme Dornier Gemini -litotripteriä iskuaaltojen lähettämiseen kahdesta eri suunnasta samaan polttopisteeseen asynkronisesti munuaisten ja lannerangan virtsaputkien kiville.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti, 35516
        • Urology and nephrology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaskriteerit:

    1. Kyky antaa tietoinen suostumus.
    2. Normaali laboratorioprofiili seerumin kreatiniinin, maksan toiminnan, verihiutaleiden määrän ja protrombiiniajan suhteen.
  • Kivikriteerit:

    1. Yksittäinen munuaiskivi alle kaksi senttimetriä tai ylemmässä lannerangan virtsaputken kivi alle 1 cm.
    2. Säteilyä läpäisemättömät kivet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taipumus verenvuotoon.
  2. Huono munuaisten toiminta.
  3. Raskaus.
  4. Vatsan aortan aneurysma.
  5. DJ-virtsanjohtimen stentti tai perkutaaninen nefrostomiaputki (PCN).
  6. Synnynnäiset virtsateiden epämuodostumat.
  7. Hoitamaton virtsatietulehdus.
  8. Tukkeutunut virtsatie distaalisesti kiveen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksisuuntainen shokkiaallon litotripsia
vuorotteleva kaksisuuntainen (pöydän alla ja yli) lähestymistapa
vuorotteleva kaksisuuntainen (pöydän alla ja päällä) lähestymistapa SWL:n aikana munuaisten ja lannerangan ylemmän virtsanjohtimen kiville
Muut nimet:
  • Kaksisuuntainen SWL
Active Comparator: Standardi Shock Wave Lithotripsy
tavallinen yksisuuntainen lähestymistapa
tavallinen yksisuuntainen lähestymistapa SWL:n aikana munuaisten ja lannerangan yläosan virtsanjohtimien kiville
Muut nimet:
  • Vakio SWL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivivapaa hinta kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
jäännös alle 4 mm ei-kontrastisella tietokonetomografialla (NCCT)
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SWL:n jälkeisten komplikaatioiden vakavuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Clavien-Dindon asteikko kirurgisia komplikaatioita
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen shokkiaallon litotripsia

Tilaa