- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03243682
Alternativní obousměrný versus standardní přístup během litotrypse rázovou vlnou pro ledvinové a horní bederní ureterické kameny
Alternativní obousměrný versus standardní přístup během litotrypse rázovou vlnou u ledvinových a bederních ureterických kamenů. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je považována za preferovanou metodu léčby kamenů v horních močových cestách od 80. let 20. století kvůli jejímu minimálně invazivnímu charakteru a nízké morbiditě. Celková míra bez kamenů byla hlášena jako 80 % až 90 %.
V případě těhotenství, neléčené infekce močových cest, dekompenzované koagulopatie, nekontrolované arytmie a aneuryzmatu břišní aorty je třeba zvážit jiné léčebné metody.
SWL je spojena s některými komplikacemi. Nejčastějšími komplikacemi SWL jsou renální kolika (40 %), makroskopická hematurie (32 %), obstrukce moči (30,9 %), symptomatická bakteriurie (9,7 %) a perirenální hematom nebo subklinický subkapsulární hematom (4,6 %).
Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují úspěšnost SWL, jako je věk pacienta, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), velikost konkrementů, lokalizace a počet, radiologické renální rysy, vrozené renální anomálie a přítomnost dvojitého J (DJ) ureterického stentu.
Pokud jde o ledvinové kameny, konkrementy menší než 10 mm měly úspěšnost 90 %, zatímco konkrementy větší než 10 mm měly úspěšnost 70 %. Kameny lokalizované v ledvinové pánvičce a horním pólu měly úspěšnost 87,3 a 88,5 %, zatímco kameny lokalizované v dolním pólu měly úspěšnost 69,5 %. Jediný ledvinový kámen měl 78,3% úspěšnost ve srovnání s 62,8% u vícečetných ledvinových kamenů. Pokud jde o ureterické konkrementy, velikost konkrementů větší než 10 mm byla jedním z nejsilnějších nezávislých prediktorů selhání SWL
Zdá se, že pacienti mají největší šanci na úspěšnou SWL, když mají malý BMI a jejich kameny jsou jednotlivé a nacházejí se v ledvinové pánvičce. Skin to stone distance (SSD) měřená nekontrastní počítačovou tomografií (NCCT) má významnou roli v léčbě ledvinových kamenů pomocí SWL. Pomalá frekvence rázové vlny (60/min) je spojena se zvýšením úspěšnosti a snížením bolesti, komplikací a počtu sezení pro dosažení úspěchu ve srovnání s rychlostí rychlé rázové vlny (120/min)
Některé techniky byly vyvinuty pro zvýšení účinnosti SWL. V roce 1999 byla vyvinuta obousměrná synchronní dvoupulzní technika s proměnnými úhly mezi reflektory rázových vln, která zlepšila kvalitu a rychlost dezintegrace kamene in vitro a byla účinnější než tradiční jednoduchý generátor a také zkracuje celkovou dobu ošetření
Litotryptér TWINHEADS 101 obsahuje dva identické reflektory pod a nad stolem, které umožňují synchronní vyzařování rázových vln ze dvou kolmých směrů do stejného ohniska. Tato technika zesiluje a lokalizuje kavitační efekty prostřednictvím interagujících ohniskových zón obou reflektorů, což vede k lepší kvalitě a rychlosti rozpadu kamene, zejména při pravém úhlu mezi osami reflektorů.
První prospektivní klinická studie byla provedena v roce 2005 týkající se synchronní dvoupulzní SWL a zdá se, že je bezpečná a účinná pro léčbu pacientů s ledvinovými a horními ureterickými kameny. Míra výskytu kamenů byla 74 % po jednom sezení a 100 % po dvou sezeních během měsíce
Na principu litotryptoru TWINHEADS použijeme litotryptor Dornier Gemini k asynchronnímu vysílání rázových vln ze dvou různých směrů do stejného ohniska u ledvinových a horních lumbálních ureterických kamenů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pacienta:
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Normální laboratorní profil, pokud jde o sérový kreatinin, funkci jater, počet krevních destiček a protrombinový čas.
Kritéria pro kámen:
- Jediný ledvinový kámen menší než 2 cm nebo horní lumbální ureterický kámen menší než 1 cm.
- Radioneprůhledné kameny.
Kritéria vyloučení:
- Tendence ke krvácení.
- Špatná funkce ledvin.
- Těhotenství.
- Aneuryzma břišní aorty.
- Zavedený DJ ureterický stent nebo perkutánní nefrostomická trubice (PCN).
- Vrozené anomálie močových cest.
- Neléčená infekce močových cest.
- Ucpané močové cesty distálně od kamene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obousměrná litotrypse rázovou vlnou
střídavý obousměrný (pod a nad stolem) přístup
|
střídavý obousměrný (pod a nad stolem) přístup během SWL u ledvinových a horních lumbálních ureterických kamenů
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Standardní litotrypse rázovou vlnou
standardní jednosměrný přístup
|
standardní jednosměrný přístup během SWL pro ledvinové a horní lumbální ureterické kameny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra bez kamenů tři měsíce po posledním sezení
Časové okno: 18 měsíců
|
reziduální méně než 4 mm pomocí nekontrastní počítačové tomografie (NCCT)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
závažnosti komplikací po SWL u obou skupin
Časové okno: 18 měsíců
|
Clavien-Dindo stupnice chirurgických komplikací
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bidirectional SWL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .