Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní obousměrný versus standardní přístup během litotrypse rázovou vlnou pro ledvinové a horní bederní ureterické kameny

7. srpna 2017 aktualizováno: Mahamed Hegazy, Mansoura University

Alternativní obousměrný versus standardní přístup během litotrypse rázovou vlnou u ledvinových a bederních ureterických kamenů. Randomizovaná klinická studie

porovnejte výsledky SWL u ledvinových a horních lumbálních ureterických konkrementů s použitím střídavého obousměrného přístupu oproti standardnímu přístupu.

Přehled studie

Detailní popis

Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je považována za preferovanou metodu léčby kamenů v horních močových cestách od 80. let 20. století kvůli jejímu minimálně invazivnímu charakteru a nízké morbiditě. Celková míra bez kamenů byla hlášena jako 80 % až 90 %.

V případě těhotenství, neléčené infekce močových cest, dekompenzované koagulopatie, nekontrolované arytmie a aneuryzmatu břišní aorty je třeba zvážit jiné léčebné metody.

SWL je spojena s některými komplikacemi. Nejčastějšími komplikacemi SWL jsou renální kolika (40 %), makroskopická hematurie (32 %), obstrukce moči (30,9 %), symptomatická bakteriurie (9,7 %) a perirenální hematom nebo subklinický subkapsulární hematom (4,6 %).

Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují úspěšnost SWL, jako je věk pacienta, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), velikost konkrementů, lokalizace a počet, radiologické renální rysy, vrozené renální anomálie a přítomnost dvojitého J (DJ) ureterického stentu.

Pokud jde o ledvinové kameny, konkrementy menší než 10 mm měly úspěšnost 90 %, zatímco konkrementy větší než 10 mm měly úspěšnost 70 %. Kameny lokalizované v ledvinové pánvičce a horním pólu měly úspěšnost 87,3 a 88,5 %, zatímco kameny lokalizované v dolním pólu měly úspěšnost 69,5 %. Jediný ledvinový kámen měl 78,3% úspěšnost ve srovnání s 62,8% u vícečetných ledvinových kamenů. Pokud jde o ureterické konkrementy, velikost konkrementů větší než 10 mm byla jedním z nejsilnějších nezávislých prediktorů selhání SWL

Zdá se, že pacienti mají největší šanci na úspěšnou SWL, když mají malý BMI a jejich kameny jsou jednotlivé a nacházejí se v ledvinové pánvičce. Skin to stone distance (SSD) měřená nekontrastní počítačovou tomografií (NCCT) má významnou roli v léčbě ledvinových kamenů pomocí SWL. Pomalá frekvence rázové vlny (60/min) je spojena se zvýšením úspěšnosti a snížením bolesti, komplikací a počtu sezení pro dosažení úspěchu ve srovnání s rychlostí rychlé rázové vlny (120/min)

Některé techniky byly vyvinuty pro zvýšení účinnosti SWL. V roce 1999 byla vyvinuta obousměrná synchronní dvoupulzní technika s proměnnými úhly mezi reflektory rázových vln, která zlepšila kvalitu a rychlost dezintegrace kamene in vitro a byla účinnější než tradiční jednoduchý generátor a také zkracuje celkovou dobu ošetření

Litotryptér TWINHEADS 101 obsahuje dva identické reflektory pod a nad stolem, které umožňují synchronní vyzařování rázových vln ze dvou kolmých směrů do stejného ohniska. Tato technika zesiluje a lokalizuje kavitační efekty prostřednictvím interagujících ohniskových zón obou reflektorů, což vede k lepší kvalitě a rychlosti rozpadu kamene, zejména při pravém úhlu mezi osami reflektorů.

První prospektivní klinická studie byla provedena v roce 2005 týkající se synchronní dvoupulzní SWL a zdá se, že je bezpečná a účinná pro léčbu pacientů s ledvinovými a horními ureterickými kameny. Míra výskytu kamenů byla 74 % po jednom sezení a 100 % po dvou sezeních během měsíce

Na principu litotryptoru TWINHEADS použijeme litotryptor Dornier Gemini k asynchronnímu vysílání rázových vln ze dvou různých směrů do stejného ohniska u ledvinových a horních lumbálních ureterických kamenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pacienta:

    1. Schopnost dát informovaný souhlas.
    2. Normální laboratorní profil, pokud jde o sérový kreatinin, funkci jater, počet krevních destiček a protrombinový čas.
  • Kritéria pro kámen:

    1. Jediný ledvinový kámen menší než 2 cm nebo horní lumbální ureterický kámen menší než 1 cm.
    2. Radioneprůhledné kameny.

Kritéria vyloučení:

  1. Tendence ke krvácení.
  2. Špatná funkce ledvin.
  3. Těhotenství.
  4. Aneuryzma břišní aorty.
  5. Zavedený DJ ureterický stent nebo perkutánní nefrostomická trubice (PCN).
  6. Vrozené anomálie močových cest.
  7. Neléčená infekce močových cest.
  8. Ucpané močové cesty distálně od kamene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obousměrná litotrypse rázovou vlnou
střídavý obousměrný (pod a nad stolem) přístup
střídavý obousměrný (pod a nad stolem) přístup během SWL u ledvinových a horních lumbálních ureterických kamenů
Ostatní jména:
  • Obousměrný SWL
Aktivní komparátor: Standardní litotrypse rázovou vlnou
standardní jednosměrný přístup
standardní jednosměrný přístup během SWL pro ledvinové a horní lumbální ureterické kameny
Ostatní jména:
  • Standardní SWL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra bez kamenů tři měsíce po posledním sezení
Časové okno: 18 měsíců
reziduální méně než 4 mm pomocí nekontrastní počítačové tomografie (NCCT)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnosti komplikací po SWL u obou skupin
Časové okno: 18 měsíců
Clavien-Dindo stupnice chirurgických komplikací
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit