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L'approccio bidirezionale alternato rispetto all'approccio standard durante la litotripsia con onde d'urto per i calcoli dell'uretere renale e lombare superiore

7 agosto 2017 aggiornato da: Mahamed Hegazy, Mansoura University

L'approccio bidirezionale alternato rispetto all'approccio standard durante la litotripsia con onde d'urto per calcoli ureterali renali e lombari superiori. Uno studio clinico randomizzato

confrontare i risultati di SWL per i calcoli ureterali renali e lombari superiori utilizzando l'approccio bidirezionale alternato rispetto all'approccio standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La litotripsia ad onde d'urto (SWL) è stata considerata il metodo preferito per il trattamento dei calcoli del tratto urinario superiore sin dagli anni '80 a causa dei suoi caratteri minimamente invasivi e della bassa morbilità. È stato riportato che i tassi complessivi di pietra libera sono compresi tra l'80% e il 90%.

In presenza di gravidanza, infezione del tratto urinario non trattata, coagulopatia scompensata, aritmia non controllata e aneurisma dell'aorta addominale, devono essere considerati altri metodi di trattamento.

SWL è associato ad alcune complicazioni. Le complicanze più comuni della SWL sono la colica renale (40%), l'ematuria macroscopica (32%), l'ostruzione urinaria (30,9%), la batteriuria sintomatica (9,7%) e l'ematoma perirenale o subcapsulare subclinico (4,6%).

Ci sono molti fattori che influenzano il successo di SWL come l'età del paziente, il sesso, l'indice di massa corporea (BMI), la dimensione della pietra, il sito e il numero, le caratteristiche renali radiologiche, le anomalie renali congenite e la presenza di stent ureterale a doppia J (DJ).

Per quanto riguarda i calcoli renali, i calcoli più piccoli di 10 mm hanno avuto un tasso di successo del 90%, mentre quelli più grandi di 10 mm hanno avuto un tasso di successo del 70%. I calcoli localizzati nella pelvi renale e nel polo superiore hanno avuto un tasso di successo rispettivamente dell'87,3 e dell'88,5%, mentre quelli localizzati nel polo inferiore hanno avuto un tasso di successo del 69,5%. Un singolo calcolo renale ha avuto un tasso di successo del 78,3% rispetto al 62,8% in più calcoli renali. Per quanto riguarda i calcoli ureterali, la dimensione della pietra superiore a 10 mm è stata uno dei più forti predittori indipendenti di fallimento di SWL

I pazienti sembrano avere le migliori possibilità di SWL di successo quando hanno un basso indice di massa corporea ei loro calcoli sono singoli e localizzati nella pelvi renale. La distanza tra pelle e pietra (SSD) misurata mediante tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) ha un ruolo significativo nel trattamento dei calcoli renali mediante SWL. La frequenza lenta dell'onda d'urto (60/min) è associata all'aumento della percentuale di successo e alla diminuzione del dolore, delle complicanze e del numero di sessioni per raggiungere il successo rispetto alla frequenza dell'onda d'urto rapida (120/min)

Alcune tecniche sono state sviluppate per aumentare l'efficacia di SWL. Nel 1999 è stata sviluppata la tecnica del doppio impulso sincrono bidirezionale con angoli variabili tra i riflettori dell'onda d'urto che ha migliorato la qualità e la velocità di disintegrazione del calcolo in vitro ed è risultata più efficace del tradizionale generatore singolo e inoltre riduce i tempi complessivi di trattamento

Il litotritore TWINHEADS 101 comprende due riflettori identici sotto e sopra il tavolo per consentire l'emissione sincrona di onde d'urto da due direzioni perpendicolari allo stesso punto focale. Questa tecnica intensifica e localizza gli effetti di cavitazione dalle zone focali interagenti di entrambi i riflettori, determinando una migliore qualità e velocità di disintegrazione della pietra, specialmente con un angolo retto tra gli assi dei riflettori.

Il primo studio clinico prospettico è stato condotto nel 2005 sull'SWL a doppio impulso sincrono e sembra sicuro ed efficace per il trattamento di pazienti con calcoli renali e dell'uretere superiore. Il tasso senza calcoli era del 74% dopo una sessione e del 100% dopo due sessioni in un mese

Sulla base del principio del litotritore TWINHEADS, utilizzeremo il litotritore Dornier Gemini per emettere le onde d'urto da due direzioni diverse allo stesso punto focale in modo asincrono per i calcoli dell'uretere renale e lombare superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri del paziente:

    1. Capacità di dare il consenso informato.
    2. Profilo di laboratorio normale per quanto riguarda creatinina sierica, funzionalità epatica, conta piastrinica e tempo di protrombina.
  • Criteri di pietra:

    1. Calcolo renale singolo inferiore a due cm o calcolo dell'uretere lombare superiore inferiore a un cm.
    2. Pietre radiopache.

Criteri di esclusione:

  1. Tendenza al sanguinamento.
  2. Scarsa funzionalità renale.
  3. Gravidanza.
  4. Aneurisma dell'aorta addominale.
  5. Stent ureterico DJ a permanenza o tubo per nefrostomia percutanea (PCN).
  6. Anomalie congenite delle vie urinarie.
  7. Infezione del tratto urinario non trattata.
  8. Tratto urinario ostruito distalmente alla pietra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Litotripsia ad onde d'urto bidirezionali
approccio bidirezionale alternato (sotto e sopra il tavolo).
l'approccio bidirezionale alternato (sotto e sopra il tavolo) durante SWL per i calcoli dell'uretere renale e lombare superiore
Altri nomi:
  • SWL bidirezionale
Comparatore attivo: Litotripsia ad onde d'urto standard
approccio unidirezionale standard
l'approccio unidirezionale standard durante SWL per i calcoli dell'uretere renale e lombare superiore
Altri nomi:
  • SW standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tariffa senza pietra tre mesi dopo l'ultima sessione
Lasso di tempo: 18 mesi
residuo inferiore a 4 mm mediante tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità delle complicanze dopo SWL in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Litotripsia ad onde d'urto bidirezionali

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