- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03243682
L'approccio bidirezionale alternato rispetto all'approccio standard durante la litotripsia con onde d'urto per i calcoli dell'uretere renale e lombare superiore
L'approccio bidirezionale alternato rispetto all'approccio standard durante la litotripsia con onde d'urto per calcoli ureterali renali e lombari superiori. Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La litotripsia ad onde d'urto (SWL) è stata considerata il metodo preferito per il trattamento dei calcoli del tratto urinario superiore sin dagli anni '80 a causa dei suoi caratteri minimamente invasivi e della bassa morbilità. È stato riportato che i tassi complessivi di pietra libera sono compresi tra l'80% e il 90%.
In presenza di gravidanza, infezione del tratto urinario non trattata, coagulopatia scompensata, aritmia non controllata e aneurisma dell'aorta addominale, devono essere considerati altri metodi di trattamento.
SWL è associato ad alcune complicazioni. Le complicanze più comuni della SWL sono la colica renale (40%), l'ematuria macroscopica (32%), l'ostruzione urinaria (30,9%), la batteriuria sintomatica (9,7%) e l'ematoma perirenale o subcapsulare subclinico (4,6%).
Ci sono molti fattori che influenzano il successo di SWL come l'età del paziente, il sesso, l'indice di massa corporea (BMI), la dimensione della pietra, il sito e il numero, le caratteristiche renali radiologiche, le anomalie renali congenite e la presenza di stent ureterale a doppia J (DJ).
Per quanto riguarda i calcoli renali, i calcoli più piccoli di 10 mm hanno avuto un tasso di successo del 90%, mentre quelli più grandi di 10 mm hanno avuto un tasso di successo del 70%. I calcoli localizzati nella pelvi renale e nel polo superiore hanno avuto un tasso di successo rispettivamente dell'87,3 e dell'88,5%, mentre quelli localizzati nel polo inferiore hanno avuto un tasso di successo del 69,5%. Un singolo calcolo renale ha avuto un tasso di successo del 78,3% rispetto al 62,8% in più calcoli renali. Per quanto riguarda i calcoli ureterali, la dimensione della pietra superiore a 10 mm è stata uno dei più forti predittori indipendenti di fallimento di SWL
I pazienti sembrano avere le migliori possibilità di SWL di successo quando hanno un basso indice di massa corporea ei loro calcoli sono singoli e localizzati nella pelvi renale. La distanza tra pelle e pietra (SSD) misurata mediante tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) ha un ruolo significativo nel trattamento dei calcoli renali mediante SWL. La frequenza lenta dell'onda d'urto (60/min) è associata all'aumento della percentuale di successo e alla diminuzione del dolore, delle complicanze e del numero di sessioni per raggiungere il successo rispetto alla frequenza dell'onda d'urto rapida (120/min)
Alcune tecniche sono state sviluppate per aumentare l'efficacia di SWL. Nel 1999 è stata sviluppata la tecnica del doppio impulso sincrono bidirezionale con angoli variabili tra i riflettori dell'onda d'urto che ha migliorato la qualità e la velocità di disintegrazione del calcolo in vitro ed è risultata più efficace del tradizionale generatore singolo e inoltre riduce i tempi complessivi di trattamento
Il litotritore TWINHEADS 101 comprende due riflettori identici sotto e sopra il tavolo per consentire l'emissione sincrona di onde d'urto da due direzioni perpendicolari allo stesso punto focale. Questa tecnica intensifica e localizza gli effetti di cavitazione dalle zone focali interagenti di entrambi i riflettori, determinando una migliore qualità e velocità di disintegrazione della pietra, specialmente con un angolo retto tra gli assi dei riflettori.
Il primo studio clinico prospettico è stato condotto nel 2005 sull'SWL a doppio impulso sincrono e sembra sicuro ed efficace per il trattamento di pazienti con calcoli renali e dell'uretere superiore. Il tasso senza calcoli era del 74% dopo una sessione e del 100% dopo due sessioni in un mese
Sulla base del principio del litotritore TWINHEADS, utilizzeremo il litotritore Dornier Gemini per emettere le onde d'urto da due direzioni diverse allo stesso punto focale in modo asincrono per i calcoli dell'uretere renale e lombare superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri del paziente:
- Capacità di dare il consenso informato.
- Profilo di laboratorio normale per quanto riguarda creatinina sierica, funzionalità epatica, conta piastrinica e tempo di protrombina.
Criteri di pietra:
- Calcolo renale singolo inferiore a due cm o calcolo dell'uretere lombare superiore inferiore a un cm.
- Pietre radiopache.
Criteri di esclusione:
- Tendenza al sanguinamento.
- Scarsa funzionalità renale.
- Gravidanza.
- Aneurisma dell'aorta addominale.
- Stent ureterico DJ a permanenza o tubo per nefrostomia percutanea (PCN).
- Anomalie congenite delle vie urinarie.
- Infezione del tratto urinario non trattata.
- Tratto urinario ostruito distalmente alla pietra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Litotripsia ad onde d'urto bidirezionali
approccio bidirezionale alternato (sotto e sopra il tavolo).
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l'approccio bidirezionale alternato (sotto e sopra il tavolo) durante SWL per i calcoli dell'uretere renale e lombare superiore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Litotripsia ad onde d'urto standard
approccio unidirezionale standard
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l'approccio unidirezionale standard durante SWL per i calcoli dell'uretere renale e lombare superiore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tariffa senza pietra tre mesi dopo l'ultima sessione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
residuo inferiore a 4 mm mediante tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT)
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità delle complicanze dopo SWL in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scala Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bidirectional SWL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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