Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den vekslende tovejs- versus standardmetoden under chokbølgelitotripsi for nyre- og øvre lumbale ureteriske sten

7. august 2017 opdateret af: Mahamed Hegazy, Mansoura University

Den vekslende tovejs- versus standardmetoden under chokbølgelitotripsi for nyre- og øvre lumbale urinledersten. Et randomiseret klinisk forsøg

sammenligne resultaterne af SWL for nyre- og øvre lumbale ureteriske sten ved hjælp af den alternerende tovejsmetode versus standardmetoden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Shock wave lithotripsy (SWL) er blevet betragtet som den foretrukne metode til behandling af sten i de øvre urinveje siden 1980'erne på grund af dens minimalt invasive karakter og lave sygelighed. De samlede stenfrie rater er blevet rapporteret til at være 80% til 90%.

Ved tilstedeværelse af graviditet, ubehandlet urinvejsinfektion, dekompenseret koagulopati, ukontrolleret arytmi og abdominal aortaaneurisme bør andre behandlingsmetoder overvejes.

SWL er forbundet med nogle komplikationer. De mest almindelige komplikationer ved SWL er nyrekolik (40 %), kraftig hæmaturi (32 %), urinobstruktion (30,9 %), symptomatisk bakteriuri (9,7 %) og perirenalt hæmatom eller subklinisk subkapsulær hæmatom (4,6 %).

Der er mange faktorer, der påvirker SWL's succes som patientens alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), stenstørrelse, sted og antal, radiologiske nyretræk, medfødte nyreanomalier og tilstedeværelse af dobbelt-J (DJ) ureterisk stent.

Med hensyn til nyrestenene havde sten mindre end 10 mm en succesrate på 90 %, mens de større end 10 mm havde en succesrate på 70 %. Sten placeret i nyrebækkenet og den øvre pol havde en succesrate på henholdsvis 87,3 og 88,5 %, mens de, der var placeret i den nedre pol, havde en succesrate på 69,5 %. En enkelt nyresten havde en succesrate på 78,3% sammenlignet med 62,8% ved flere nyresten. Hvad angår ureteriske sten, var en stenstørrelse på mere end 10 mm en af ​​de stærkeste uafhængige forudsigere for svigt af SWL

Patienter ser ud til at have den bedste chance for vellykket SWL, når de har et lille BMI, og deres sten er enkeltstående og placeret i nyrebækkenet. Hud til sten afstand (SSD) målt ved non-contrast computer tomography scanning (NCCT) har en væsentlig rolle i behandlingen af ​​nyresten ved hjælp af SWL. Langsom chokbølgehastighed (60/min) er forbundet med stigning i succesraten og fald i smerte, komplikationer og antal sessioner for at opnå succes sammenlignet med hurtig chokbølgehastighed (120/min)

Nogle teknikker blev udviklet for at øge effektiviteten af ​​SWL. I 1999 blev den tovejs synkrone dobbeltpulsteknik med variable vinkler mellem chokbølgereflektorerne udviklet, og den forbedrede kvaliteten og hastigheden af ​​stennedbrydning in vitro, og den var mere effektiv end den traditionelle enkeltgenerator, og den reducerer også de samlede behandlingstider.

TWINHEADS 101 lithotripteren består af to identiske under- og overbordsreflektorer for at tillade synkron stødbølgeemission fra to vinkelrette retninger til det samme brændpunkt. Denne teknik intensiverer og lokaliserer kavitationseffekterne af de interagerende fokalzoner af begge reflektorer, hvilket resulterer i en bedre kvalitet og hastighed for stennedbrydning, især med en ret vinkel mellem reflektorernes akser.

Det første prospektive kliniske studie blev udført i 2005 vedrørende synkron twin-puls SWL, og det virker sikkert og effektivt til behandling af patienter med nyre- og øvre urinrørssten. Stenfri rate var 74 % efter én session og 100 % efter to sessioner inden for en måned

Baseret på princippet om TWINHEADS lithotripter, vil vi bruge Dornier Gemini lithotripter til at udsende chokbølgerne fra to forskellige retninger til det samme brændpunkt asynkront for nyre- og øvre lumbale ureteriske sten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientkriterier:

    1. Evne til at give informeret samtykke.
    2. Normal laboratorieprofil med hensyn til serumkreatinin, leverfunktion, blodpladetal og protrombintid.
  • Stenkriterier:

    1. Enkelt nyresten mindre end to cm eller øvre lumbal ureterisk sten mindre end en cm.
    2. Radiouigennemsigtige sten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødningstendens.
  2. Dårlig nyrefunktion.
  3. Graviditet.
  4. Abdominal aortaaneurisme.
  5. Indboende DJ ureterisk stent eller perkutan nefrostomirør (PCN).
  6. Medfødte anomalier i urinvejene.
  7. Ubehandlet urinvejsinfektion.
  8. Tilstoppede urinveje distalt for stenen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tovejs chokbølgelitotripsi
vekslende tovejs (under og over bord) tilgang
den alternerende tovejs (under og over bord) tilgang under SWL for nyre- og øvre lumbale urinrørssten
Andre navne:
  • Tovejs SWL
Aktiv komparator: Standard Shock Wave Lithotripsy
standard ensrettet tilgang
den standard ensrettede tilgang under SWL til nyre- og øvre lumbale ureteriske sten
Andre navne:
  • Standard SWL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stenfri sats tre måneder efter sidste session
Tidsramme: 18 måneder
resterende mindre end 4 mm ved ikke-kontrast computeriseret tomografiscanning (NCCT)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​komplikationer efter SWL i begge grupper
Tidsramme: 18 måneder
Clavien-Dindo skala over kirurgiske komplikationer
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tovejs chokbølgelitotripsi

Abonner