- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03243682
Den vekslende tovejs- versus standardmetoden under chokbølgelitotripsi for nyre- og øvre lumbale ureteriske sten
Den vekslende tovejs- versus standardmetoden under chokbølgelitotripsi for nyre- og øvre lumbale urinledersten. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Shock wave lithotripsy (SWL) er blevet betragtet som den foretrukne metode til behandling af sten i de øvre urinveje siden 1980'erne på grund af dens minimalt invasive karakter og lave sygelighed. De samlede stenfrie rater er blevet rapporteret til at være 80% til 90%.
Ved tilstedeværelse af graviditet, ubehandlet urinvejsinfektion, dekompenseret koagulopati, ukontrolleret arytmi og abdominal aortaaneurisme bør andre behandlingsmetoder overvejes.
SWL er forbundet med nogle komplikationer. De mest almindelige komplikationer ved SWL er nyrekolik (40 %), kraftig hæmaturi (32 %), urinobstruktion (30,9 %), symptomatisk bakteriuri (9,7 %) og perirenalt hæmatom eller subklinisk subkapsulær hæmatom (4,6 %).
Der er mange faktorer, der påvirker SWL's succes som patientens alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), stenstørrelse, sted og antal, radiologiske nyretræk, medfødte nyreanomalier og tilstedeværelse af dobbelt-J (DJ) ureterisk stent.
Med hensyn til nyrestenene havde sten mindre end 10 mm en succesrate på 90 %, mens de større end 10 mm havde en succesrate på 70 %. Sten placeret i nyrebækkenet og den øvre pol havde en succesrate på henholdsvis 87,3 og 88,5 %, mens de, der var placeret i den nedre pol, havde en succesrate på 69,5 %. En enkelt nyresten havde en succesrate på 78,3% sammenlignet med 62,8% ved flere nyresten. Hvad angår ureteriske sten, var en stenstørrelse på mere end 10 mm en af de stærkeste uafhængige forudsigere for svigt af SWL
Patienter ser ud til at have den bedste chance for vellykket SWL, når de har et lille BMI, og deres sten er enkeltstående og placeret i nyrebækkenet. Hud til sten afstand (SSD) målt ved non-contrast computer tomography scanning (NCCT) har en væsentlig rolle i behandlingen af nyresten ved hjælp af SWL. Langsom chokbølgehastighed (60/min) er forbundet med stigning i succesraten og fald i smerte, komplikationer og antal sessioner for at opnå succes sammenlignet med hurtig chokbølgehastighed (120/min)
Nogle teknikker blev udviklet for at øge effektiviteten af SWL. I 1999 blev den tovejs synkrone dobbeltpulsteknik med variable vinkler mellem chokbølgereflektorerne udviklet, og den forbedrede kvaliteten og hastigheden af stennedbrydning in vitro, og den var mere effektiv end den traditionelle enkeltgenerator, og den reducerer også de samlede behandlingstider.
TWINHEADS 101 lithotripteren består af to identiske under- og overbordsreflektorer for at tillade synkron stødbølgeemission fra to vinkelrette retninger til det samme brændpunkt. Denne teknik intensiverer og lokaliserer kavitationseffekterne af de interagerende fokalzoner af begge reflektorer, hvilket resulterer i en bedre kvalitet og hastighed for stennedbrydning, især med en ret vinkel mellem reflektorernes akser.
Det første prospektive kliniske studie blev udført i 2005 vedrørende synkron twin-puls SWL, og det virker sikkert og effektivt til behandling af patienter med nyre- og øvre urinrørssten. Stenfri rate var 74 % efter én session og 100 % efter to sessioner inden for en måned
Baseret på princippet om TWINHEADS lithotripter, vil vi bruge Dornier Gemini lithotripter til at udsende chokbølgerne fra to forskellige retninger til det samme brændpunkt asynkront for nyre- og øvre lumbale ureteriske sten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientkriterier:
- Evne til at give informeret samtykke.
- Normal laboratorieprofil med hensyn til serumkreatinin, leverfunktion, blodpladetal og protrombintid.
Stenkriterier:
- Enkelt nyresten mindre end to cm eller øvre lumbal ureterisk sten mindre end en cm.
- Radiouigennemsigtige sten.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningstendens.
- Dårlig nyrefunktion.
- Graviditet.
- Abdominal aortaaneurisme.
- Indboende DJ ureterisk stent eller perkutan nefrostomirør (PCN).
- Medfødte anomalier i urinvejene.
- Ubehandlet urinvejsinfektion.
- Tilstoppede urinveje distalt for stenen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tovejs chokbølgelitotripsi
vekslende tovejs (under og over bord) tilgang
|
den alternerende tovejs (under og over bord) tilgang under SWL for nyre- og øvre lumbale urinrørssten
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard Shock Wave Lithotripsy
standard ensrettet tilgang
|
den standard ensrettede tilgang under SWL til nyre- og øvre lumbale ureteriske sten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenfri sats tre måneder efter sidste session
Tidsramme: 18 måneder
|
resterende mindre end 4 mm ved ikke-kontrast computeriseret tomografiscanning (NCCT)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af komplikationer efter SWL i begge grupper
Tidsramme: 18 måneder
|
Clavien-Dindo skala over kirurgiske komplikationer
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bidirectional SWL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tovejs chokbølgelitotripsi
-
Benha UniversityRekrutteringBehandlingsbivirkninger | NyrestenEgypten
-
Mansoura UniversityUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetEndoskopi | Nyresten | Pædiatrisk | CalculusEgypten
-
Ziauddin HospitalRekrutteringNephrolithiasis | Renal CalculiPakistan
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; University of Western...Afsluttet
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationIkke rekrutterer endnuNyresten | Sten i kalykeldivertikelPakistan
-
The International Alliance of UrolithiasisUkendt