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L'approche bidirectionnelle alternée par rapport à l'approche standard pendant la lithotritie par ondes de choc pour les calculs urétéraux rénaux et lombaires supérieurs

7 août 2017 mis à jour par: Mahamed Hegazy, Mansoura University

L'approche bidirectionnelle alternée par rapport à l'approche standard pendant la lithotripsie par onde de choc pour les calculs urétéraux rénaux et lombaires supérieurs. Un essai clinique randomisé

comparer les résultats de SWL pour les calculs urétéraux rénaux et lombaires supérieurs en utilisant l'approche bidirectionnelle alternée par rapport à l'approche standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lithotripsie par ondes de choc (SWL) est considérée comme la méthode préférée pour traiter les calculs des voies urinaires supérieures depuis les années 1980 en raison de son caractère peu invasif et de sa faible morbidité. Les taux globaux sans pierre ont été signalés comme étant de 80 % à 90 %.

En présence d'une grossesse, d'une infection des voies urinaires non traitée, d'une coagulopathie décompensée, d'une arythmie non contrôlée et d'un anévrisme de l'aorte abdominale, d'autres méthodes de traitement doivent être envisagées.

La SWL est associée à certaines complications. Les complications les plus fréquentes de la SWL sont les coliques néphrétiques (40 %), l'hématurie macroscopique (32 %), l'obstruction urinaire (30,9 %), la bactériurie symptomatique (9,7 %) et l'hématome périrénal ou l'hématome sous-capsulaire subclinique (4,6 %).

De nombreux facteurs affectent le succès de la SWL, tels que l'âge du patient, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la taille, le site et le nombre des calculs, les caractéristiques rénales radiologiques, les anomalies rénales congénitales et la présence d'un stent urétéral double J (DJ) .

Concernant les calculs rénaux, les calculs de moins de 10 mm ont un taux de réussite de 90 %, tandis que ceux de plus de 10 mm ont un taux de réussite de 70 %. Les calculs situés dans le bassin rénal et le pôle supérieur avaient un taux de réussite de 87,3 et 88,5 % respectivement, tandis que ceux situés dans le pôle inférieur avaient un taux de réussite de 69,5 %. Un seul calcul rénal avait un taux de réussite de 78,3 % contre 62,8 % pour les calculs rénaux multiples . En ce qui concerne les calculs urétéraux, la taille des calculs supérieure à 10 mm était l'un des facteurs prédictifs indépendants les plus puissants d'échec de la SWL

Les patients semblent avoir les meilleures chances de réussite de SWL lorsqu'ils ont un petit IMC et que leurs calculs sont uniques et situés dans le bassinet du rein. La distance peau-pierre (SSD) mesurée par tomodensitométrie sans contraste (NCCT) joue un rôle important dans le traitement des calculs rénaux à l'aide de SWL. Le taux d'onde de choc lent (60/min) est associé à une augmentation du taux de réussite et à une diminution de la douleur, des complications et du nombre de séances pour réussir par rapport au taux d'onde de choc rapide (120/min)

Certaines techniques ont été développées pour augmenter l'efficacité de SWL. En 1999, la technique bidirectionnelle synchrone à double impulsion avec des angles variables entre les réflecteurs d'ondes de choc a été développée et elle a amélioré la qualité et le taux de désintégration de la pierre in vitro et elle était plus efficace que le générateur unique traditionnel et elle diminue également les temps de traitement globaux.

Le lithotriteur TWINHEADS 101 comprend deux réflecteurs identiques sous et au-dessus de la table pour permettre l'émission synchrone d'ondes de choc à partir de deux directions perpendiculaires au même point focal. Cette technique intensifie et localise les effets de cavitations par les zones focales en interaction des deux réflecteurs, ce qui se traduit par une meilleure qualité et un meilleur taux de désintégration de la pierre, en particulier avec un angle droit entre les axes des réflecteurs.

La première étude clinique prospective a été réalisée en 2005 concernant la SWL à double impulsion synchrone et elle semble sûre et efficace pour traiter les patients atteints de calculs rénaux et urétéraux supérieurs. Le taux d'absence de calculs était de 74 % après une séance et de 100 % après deux séances en un mois

Basé sur le principe du lithotriteur TWINHEADS, nous utiliserons le lithotriteur Dornier Gemini pour émettre les ondes de choc de deux directions différentes vers le même point focal de manière asynchrone pour les calculs urétéraux rénaux et lombaires supérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères patients :

    1. Capacité à donner un consentement éclairé.
    2. Profil de laboratoire normal en ce qui concerne la créatinine sérique, la fonction hépatique, la numération plaquettaire et le temps de prothrombine.
  • Critères de pierre :

    1. Calcul rénal unique de moins de 2 cm ou calcul urétéral lombaire supérieur de moins de 1 cm.
    2. Pierres radio-opaques.

Critère d'exclusion:

  1. Tendance au saignement.
  2. Mauvaise fonction rénale.
  3. Grossesse.
  4. Anévrisme de l'aorte abdominale.
  5. Stent urétéral DJ à demeure ou tube de néphrostomie percutanée (PCN).
  6. Anomalies congénitales des voies urinaires.
  7. Infection urinaire non traitée.
  8. Voies urinaires obstruées en aval de la pierre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lithotritie bidirectionnelle par ondes de choc
approche bidirectionnelle alternée (sous et au-dessus de la table)
l'approche bidirectionnelle alternée (sous et au-dessus de la table) pendant SWL pour les calculs urétéraux rénaux et lombaires supérieurs
Autres noms:
  • SWL bidirectionnel
Comparateur actif: Lithotritie par ondes de choc standard
approche unidirectionnelle standard
l'approche unidirectionnelle standard pendant SWL pour les calculs urétéraux rénaux et lombaires supérieurs
Autres noms:
  • CMU standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tarif sans calcul trois mois après la dernière séance
Délai: 18 mois
résiduel inférieur à 4 mm par tomodensitométrie sans contraste (NCCT)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité des complications après SWL dans les deux groupes
Délai: 18 mois
Échelle de Clavien-Dindo des complications chirurgicales
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lithotritie bidirectionnelle par ondes de choc

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