- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03243682
L'approche bidirectionnelle alternée par rapport à l'approche standard pendant la lithotritie par ondes de choc pour les calculs urétéraux rénaux et lombaires supérieurs
L'approche bidirectionnelle alternée par rapport à l'approche standard pendant la lithotripsie par onde de choc pour les calculs urétéraux rénaux et lombaires supérieurs. Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lithotripsie par ondes de choc (SWL) est considérée comme la méthode préférée pour traiter les calculs des voies urinaires supérieures depuis les années 1980 en raison de son caractère peu invasif et de sa faible morbidité. Les taux globaux sans pierre ont été signalés comme étant de 80 % à 90 %.
En présence d'une grossesse, d'une infection des voies urinaires non traitée, d'une coagulopathie décompensée, d'une arythmie non contrôlée et d'un anévrisme de l'aorte abdominale, d'autres méthodes de traitement doivent être envisagées.
La SWL est associée à certaines complications. Les complications les plus fréquentes de la SWL sont les coliques néphrétiques (40 %), l'hématurie macroscopique (32 %), l'obstruction urinaire (30,9 %), la bactériurie symptomatique (9,7 %) et l'hématome périrénal ou l'hématome sous-capsulaire subclinique (4,6 %).
De nombreux facteurs affectent le succès de la SWL, tels que l'âge du patient, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la taille, le site et le nombre des calculs, les caractéristiques rénales radiologiques, les anomalies rénales congénitales et la présence d'un stent urétéral double J (DJ) .
Concernant les calculs rénaux, les calculs de moins de 10 mm ont un taux de réussite de 90 %, tandis que ceux de plus de 10 mm ont un taux de réussite de 70 %. Les calculs situés dans le bassin rénal et le pôle supérieur avaient un taux de réussite de 87,3 et 88,5 % respectivement, tandis que ceux situés dans le pôle inférieur avaient un taux de réussite de 69,5 %. Un seul calcul rénal avait un taux de réussite de 78,3 % contre 62,8 % pour les calculs rénaux multiples . En ce qui concerne les calculs urétéraux, la taille des calculs supérieure à 10 mm était l'un des facteurs prédictifs indépendants les plus puissants d'échec de la SWL
Les patients semblent avoir les meilleures chances de réussite de SWL lorsqu'ils ont un petit IMC et que leurs calculs sont uniques et situés dans le bassinet du rein. La distance peau-pierre (SSD) mesurée par tomodensitométrie sans contraste (NCCT) joue un rôle important dans le traitement des calculs rénaux à l'aide de SWL. Le taux d'onde de choc lent (60/min) est associé à une augmentation du taux de réussite et à une diminution de la douleur, des complications et du nombre de séances pour réussir par rapport au taux d'onde de choc rapide (120/min)
Certaines techniques ont été développées pour augmenter l'efficacité de SWL. En 1999, la technique bidirectionnelle synchrone à double impulsion avec des angles variables entre les réflecteurs d'ondes de choc a été développée et elle a amélioré la qualité et le taux de désintégration de la pierre in vitro et elle était plus efficace que le générateur unique traditionnel et elle diminue également les temps de traitement globaux.
Le lithotriteur TWINHEADS 101 comprend deux réflecteurs identiques sous et au-dessus de la table pour permettre l'émission synchrone d'ondes de choc à partir de deux directions perpendiculaires au même point focal. Cette technique intensifie et localise les effets de cavitations par les zones focales en interaction des deux réflecteurs, ce qui se traduit par une meilleure qualité et un meilleur taux de désintégration de la pierre, en particulier avec un angle droit entre les axes des réflecteurs.
La première étude clinique prospective a été réalisée en 2005 concernant la SWL à double impulsion synchrone et elle semble sûre et efficace pour traiter les patients atteints de calculs rénaux et urétéraux supérieurs. Le taux d'absence de calculs était de 74 % après une séance et de 100 % après deux séances en un mois
Basé sur le principe du lithotriteur TWINHEADS, nous utiliserons le lithotriteur Dornier Gemini pour émettre les ondes de choc de deux directions différentes vers le même point focal de manière asynchrone pour les calculs urétéraux rénaux et lombaires supérieurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères patients :
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Profil de laboratoire normal en ce qui concerne la créatinine sérique, la fonction hépatique, la numération plaquettaire et le temps de prothrombine.
Critères de pierre :
- Calcul rénal unique de moins de 2 cm ou calcul urétéral lombaire supérieur de moins de 1 cm.
- Pierres radio-opaques.
Critère d'exclusion:
- Tendance au saignement.
- Mauvaise fonction rénale.
- Grossesse.
- Anévrisme de l'aorte abdominale.
- Stent urétéral DJ à demeure ou tube de néphrostomie percutanée (PCN).
- Anomalies congénitales des voies urinaires.
- Infection urinaire non traitée.
- Voies urinaires obstruées en aval de la pierre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lithotritie bidirectionnelle par ondes de choc
approche bidirectionnelle alternée (sous et au-dessus de la table)
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l'approche bidirectionnelle alternée (sous et au-dessus de la table) pendant SWL pour les calculs urétéraux rénaux et lombaires supérieurs
Autres noms:
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Comparateur actif: Lithotritie par ondes de choc standard
approche unidirectionnelle standard
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l'approche unidirectionnelle standard pendant SWL pour les calculs urétéraux rénaux et lombaires supérieurs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tarif sans calcul trois mois après la dernière séance
Délai: 18 mois
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résiduel inférieur à 4 mm par tomodensitométrie sans contraste (NCCT)
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sévérité des complications après SWL dans les deux groupes
Délai: 18 mois
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Échelle de Clavien-Dindo des complications chirurgicales
|
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bidirectional SWL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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