肾结石和上腰输尿管结石冲击波碎石术中交替双向与标准方法
肾和上腰输尿管结石冲击波碎石术中交替双向与标准方法。随机临床试验
研究概览
详细说明
自 1980 年代以来,冲击波碎石术 (SWL) 因其微创特性和低发病率而被认为是治疗上尿路结石的首选方法。 据报道,整体无结石率为 80% 至 90%。
在存在妊娠、未经治疗的尿路感染、失代偿性凝血病、不受控制的心律失常和腹主动脉瘤的情况下,应考虑其他治疗方法。
SWL 与一些并发症有关。 SWL 最常见的并发症是肾绞痛 (40%)、肉眼血尿 (32%)、尿路梗阻 (30.9%)、症状性菌尿 (9.7%) 和肾周血肿或亚临床包膜下血肿 (4.6%)。
影响 SWL 成功的因素有很多,如患者年龄、性别、体重指数 (BMI)、结石大小、部位和数量、放射学肾脏特征、先天性肾脏异常和双 J (DJ) 输尿管支架的存在。
对于肾结石,小于10毫米的结石成功率为90%,而大于10毫米的结石成功率为70%。 位于肾盂和上极的结石成功率分别为87.3%和88.5%,而位于下极的结石成功率为69.5%。 单个肾结石的成功率为 78.3%,而多个肾结石的成功率为 62.8%。 关于输尿管结石,大于 10 毫米的结石是 SWL 失败的最强独立预测因素之一
当患者的 BMI 较小且结石为单个且位于肾盂时,他们似乎最有可能成功进行 SWL。 通过非对比计算机断层扫描 (NCCT) 测量的皮肤与结石距离 (SSD) 在使用 SWL 治疗肾结石中具有重要作用。 与快速冲击波速率(120 次/分钟)相比,慢速冲击波速率(60 次/分钟)与成功率的增加以及疼痛、并发症和达到成功的疗程次数的减少有关
开发了一些技术来提高 SWL 的功效。 1999年研发出冲击波反射器角度可变的双向同步双脉冲技术,提高了体外结石的质量和崩解率,比传统的单一发生器更有效,也减少了整体治疗次数
TWINHEADS 101 碎石机包括两个相同的台下和台上反射器,以允许从两个垂直方向向同一焦点发射同步冲击波。 该技术通过两个反射器的相互作用焦点区域加强和定位空化效应,从而提高结石崩解的质量和速率,尤其是在反射器轴之间成直角的情况下。
第一项关于同步双脉冲 SWL 的前瞻性临床研究于 2005 年完成,它似乎对治疗肾结石和输尿管上段结石患者安全有效。 一个月内一次疗程去石率74%,两次疗程后100%
基于TWINHEADS碎石机的原理,我们将使用Dornier Gemini碎石机从两个不同方向将冲击波异步发射到同一焦点,用于治疗肾结石和上腰段输尿管结石。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Mansoura、埃及、35516
- Urology and nephrology center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
患者标准:
- 给予知情同意的能力。
- 关于血清肌酐、肝功能、血小板计数和凝血酶原时间的正常实验室概况。
石材标准:
- 单肾结石小于两厘米或上腰输尿管结石小于一厘米。
- 不透射线的石头。
排除标准:
- 出血倾向。
- 肾功能不好。
- 怀孕。
- 腹主动脉瘤。
- 留置 DJ 输尿管支架或经皮肾造瘘管 (PCN)。
- 泌尿道先天性异常。
- 未经治疗的尿路感染。
- 结石远端的尿路阻塞。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:双向冲击波碎石术
交替双向(桌下和桌上)方法
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SWL 治疗肾结石和上腰输尿管结石的交替双向(桌下和桌上)入路
其他名称:
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有源比较器:标准冲击波碎石术
标准单向方法
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肾结石和上腰输尿管结石 SWL 期间的标准单向入路
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最后一次治疗后三个月的结石清除率
大体时间:18个月
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非对比计算机断层扫描 (NCCT) 残留小于 4 毫米
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组 SWL 后并发症的严重程度
大体时间:18个月
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Clavien-Dindo 手术并发症量表
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18个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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双向冲击波碎石术的临床试验
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完全的