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肾结石和上腰输尿管结石冲击波碎石术中交替双向与标准方法

2017年8月7日 更新者:Mahamed Hegazy、Mansoura University

肾和上腰输尿管结石冲击波碎石术中交替双向与标准方法。随机临床试验

比较使用交替双向方法与标准方法对肾和上腰段输尿管结石进行 SWL 治疗的结果。

研究概览

详细说明

自 1980 年代以来,冲击波碎石术 (SWL) 因其微创特性和低发病率而被认为是治疗上尿路结石的首选方法。 据报道,整体无结石率为 80% 至 90%。

在存在妊娠、未经治疗的尿路感染、失代偿性凝血病、不受控制的心律失常和腹主动脉瘤的情况下,应考虑其他治疗方法。

SWL 与一些并发症有关。 SWL 最常见的并发症是肾绞痛 (40%)、肉眼血尿 (32%)、尿路梗阻 (30.9%)、症状性菌尿 (9.7%) 和肾周血肿或亚临床包膜下血肿 (4.6%)。

影响 SWL 成功的因素有很多,如患者年龄、性别、体重指数 (BMI)、结石大小、部位和数量、放射学肾脏特征、先天性肾脏异常和双 J (DJ) 输尿管支架的存在。

对于肾结石,小于10毫米的结石成功率为90%,而大于10毫米的结石成功率为70%。 位于肾盂和上极的结石成功率分别为87.3%和88.5%,而位于下极的结石成功率为69.5%。 单个肾结石的成功率为 78.3%,而多个肾结石的成功率为 62.8%。 关于输尿管结石,大于 10 毫米的结石是 SWL 失败的最强独立预测因素之一

当患者的 BMI 较小且结石为单个且位于肾盂时,他们似乎最有可能成功进行 SWL。 通过非对比计算机断层扫描 (NCCT) 测量的皮肤与结石距离 (SSD) 在使用 SWL 治疗肾结石中具有重要作用。 与快速冲击波速率(120 次/分钟)相比,慢速冲击波速率(60 次/分钟)与成功率的增加以及疼痛、并发症和达到成功的疗程次数的减少有关

开发了一些技术来提高 SWL 的功效。 1999年研发出冲击波反射器角度可变的双向同步双脉冲技术,提高了体外结石的质量和崩解率,比传统的单一发生器更有效,也减少了整体治疗次数

TWINHEADS 101 碎石机包括两个相同的台下和台上反射器,以允许从两个垂直方向向同一焦点发射同步冲击波。 该技术通过两个反射器的相互作用焦点区域加强和定位空化效应,从而提高结石崩解的质量和速率,尤其是在反射器轴之间成直角的情况下。

第一项关于同步双脉冲 SWL 的前瞻性临床研究于 2005 年完成,它似乎对治疗肾结石和输尿管上段结石患者安全有效。 一个月内一次疗程去石率74%,两次疗程后100%

基于TWINHEADS碎石机的原理,我们将使用Dornier Gemini碎石机从两个不同方向将冲击波异步发射到同一焦点,用于治疗肾结石和上腰段输尿管结石。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及、35516
        • Urology and nephrology center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者标准:

    1. 给予知情同意的能力。
    2. 关于血清肌酐、肝功能、血小板计数和凝血酶原时间的正常实验室概况。
  • 石材标准:

    1. 单肾结石小于两厘米或上腰输尿管结石小于一厘米。
    2. 不透射线的石头。

排除标准:

  1. 出血倾向。
  2. 肾功能不好。
  3. 怀孕。
  4. 腹主动脉瘤。
  5. 留置 DJ 输尿管支架或经皮肾造瘘管 (PCN)。
  6. 泌尿道先天性异常。
  7. 未经治疗的尿路感染。
  8. 结石远端的尿路阻塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:双向冲击波碎石术
交替双向(桌下和桌上)方法
SWL 治疗肾结石和上腰输尿管结石的交替双向(桌下和桌上)入路
其他名称:
  • 双向SWL
有源比较器:标准冲击波碎石术
标准单向方法
肾结石和上腰输尿管结石 SWL 期间的标准单向入路
其他名称:
  • 标准SWL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次治疗后三个月的结石清除率
大体时间:18个月
非对比计算机断层扫描 (NCCT) 残留小于 4 毫米
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组 SWL 后并发症的严重程度
大体时间:18个月
Clavien-Dindo 手术并发症量表
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月7日

首次发布 (实际的)

2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月7日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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双向冲击波碎石术的临床试验

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