임신 전 체중 감소로 인한 산모의 대사 및 분자 변화와 출산 결과에 미치는 영향
2026년 9월 2일 업데이트: Amy E Rothberg, University of Michigan
우리의 가설은 비만 여성의 공격적인 사전 체중 감량이 산모의 대사 건강과 자궁내 환경을 개선할 것이라는 것입니다.
최적화된 발달 환경은 태아 성장을 정상화하고 태아 및 유아의 임상 결과를 개선하며 이론적으로 향후 비만 및 심혈관 대사 질환에 대한 취약성을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
또한, 우리의 가설은 산모와 유아 제대혈의 대사 프로필과 제대혈 백혈구의 후성유전적 프로필이 표준 관행 영양 상담 및 지원(SOC) 그룹과 비교하여 초저에너지 다이어트(VLED) 그룹에서 개선될 것이라는 것입니다. 정상 체중(LEAN) 개인에게서 발견되는 프로필에 접근합니다.
우리는 이러한 변화를 자손 임상 프로필의 변화와 연관시킬 것입니다.
이러한 데이터를 바탕으로 우리는 자손의 크기 및 출생 시 비만도, 나중에 발병하는 비전염성 질병의 위험 요소와 관련된 잠재적인 분자 표지를 이해하기 위한 모델을 개발할 것입니다.
우리는 이러한 통찰력을 사용하여 비만증 및 심장 대사 질환의 하위 위험을 완화하는 미래 개입을 정의, 채택 및 구현합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 비만 참가자의 경우 BMI > 30 ≤ 45 또는
- 건강한 체중 참가자의 경우 BMI ≤ 25
- 알려진 불임 없음
- 난관 질환에 대한 알려진 위험 요소는 없습니다.
제외 기준:
- 심각한 의학적 동반질환(예: 심장, 신장, 간, 자가면역질환)
- 심각한 빈혈
- 경미한 피부암 이외의 암
- 임신을 복잡하게 만드는 조건
- 최근 항비만약이나 식욕억제제를 사용하는 경우
- 이전 비만 수술
- 자궁내막증 AFS(미국 불임학회 분류 III 또는 IV)
- 프로게스테론 > 10 IU/ml
- 현재 임신
- 정자 기증자의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비만 - 초저에너지 다이어트(VLED)
참가자들은 매우 낮은 에너지 식단을 채택하게 됩니다.
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기준선보다 15%의 체중 감량 목표로 하루 800kcal를 제공하는 것을 목표로 하는 유동식 대체 식품을 사용한 체계적이고 집중적인 식이 중재
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활성 비교기: Obese - Standard of care (SOC)
Participants will receive the standard of care for obese dietary education and advice to incorporate a low-calorie food based diet
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저칼로리 식이 요법에 대한 적절한 칼로리 결핍을 결정하기 위해 등록된 영양사와의 표준 상담, 비만 여성의 체중 감량을 달성하기 위한 교육 및 조언.
정상 체중 여성을 위한 표준 치료
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간섭 없음: LEAN
Healthy weight women followed in parallel.
No dietary intervention prior to conceiving.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Preconception Weight Loss
기간: Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
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Primary pre-specified outcome is BMI change (kg/m2) after dietary intervention.
Trained staff will measure height and weight to the nearest .1cm
and .1kg
using a wall-mounted, precision stadiometer and calibrated digital scale.
BMI will be calculated (kg/m2).
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Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
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Maternal Diagnosis
기간: Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
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Gestational diabetes or hypertensive disorders in pregnancy
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Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
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Offspring Body Fat Mass
기간: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
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Percentage body fat (adiposity) in the offspring of women randomized to Very Low Energy Diet (VLED) compared to those randomized to Standard of Care (SOC).
Body composition will be assessed by PeaPod (fat mass in grams).
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Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fetal Growth Will be Assessed by Ultrasound
기간: 2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
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Abdominal circumference (cm) will be assessed through ultrasound to determine fetal growth.
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2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
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Ponderal Index
기간: Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
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Trained staff will measure infant length and weight to the nearest .1cm and .1kg using an infant length board and digital infant scale. Ponderal index will be calculated and used to assess growth from baseline to 12 months post birth. Ponderal index is weight/length (grams/cubic centimeters). |
Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
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Mode of Delivery
기간: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
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Categorical as caesarean or vaginal delivery
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Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intrauterine Abnormalities
기간: Throughout pregnancy
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Categorical as miscarriage, intrauterine growth restriction (IUGR), fetal demise, fetal anomalies
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Throughout pregnancy
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Metabolome
기간: Delivery
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Multivariate computational models will assess the association of maternal and neonate metabolite to fetal growth and newborn weight (g) and adiposity (g).
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Delivery
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Cord Blood Related to Neonate Outcomes
기간: Delivery
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The maternal metabolome (~metabolites) will be related to neonate adiposity, gestational weight gain, pregnancy complications, and intrauterine fetal growth rate.
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Delivery
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Epigenetic Marks
기간: Delivery
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Differences in site-specific DNA methylation (~450,000 sites) in offspring cord blood mononuclear cells between the Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) and lean groups will be assessed.
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Delivery
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Health-related Quality-of-life and Other Behavioral Assessments
기간: Baseline, 12 month follow-up
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Health-related quality-of-life and other behavioral assessments based on validated survey instruments
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Baseline, 12 month follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Rothberg, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00124673
- 1R01DK124862 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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