Cambios metabólicos y moleculares maternos inducidos por la pérdida de peso antes de la concepción y sus efectos en los resultados del parto
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Amy E Rothberg, University of Michigan
Nuestra hipótesis es que la pérdida de peso agresiva antes de la concepción en mujeres obesas mejorará la salud metabólica de la madre y el entorno intrauterino.
Un entorno de desarrollo optimizado normalizará el crecimiento fetal y mejorará los resultados clínicos fetales e infantiles y, en teoría, reducirá la susceptibilidad futura a la obesidad y las enfermedades cardiometabólicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además, nuestra hipótesis es que los perfiles metabólicos en la sangre del cordón umbilical de la madre y el bebé y los perfiles epigenéticos en los leucocitos de la sangre del cordón umbilical mejorarán en el grupo de dieta de muy bajo contenido energético (VLED) en comparación con el grupo de asesoramiento y apoyo nutricional de práctica estándar (SOC) y acercarse a los perfiles encontrados en individuos de peso normal (LEAN).
Relacionaremos estos cambios con los cambios en los perfiles clínicos de la descendencia.
Con estos datos en la mano, desarrollaremos un modelo para comprender los posibles marcadores moleculares asociados con el tamaño de la descendencia y la adiposidad al nacer, factores de riesgo de aparición posterior de enfermedades no transmisibles.
Utilizaremos estos conocimientos para definir, adoptar e implementar futuras intervenciones que mitiguen el riesgo posterior de adiposidad y enfermedades cardiometabólicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 30 ≤ 45 para participantes obesos O
- IMC ≤ 25 para participantes con peso corporal saludable
- No se conoce infertilidad
- No se conocen factores de riesgo para la enfermedad tubárica.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas importantes (p. ej. corazón, riñón, hígado, enfermedad autoinmune)
- Anemia significativa
- Cáncer distinto de los cánceres de piel menores
- Condiciones que complicarían el embarazo.
- Uso reciente de medicamentos contra la obesidad o supresores del apetito.
- Cirugía bariátrica previa
- Endometriosis AFS (clasificación de la Sociedad Americana de Fertilidad clase III o IV)
- Progesterona > 10 UI/ml
- Embarazo actual
- Uso de donante de esperma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Obesos - Dieta muy baja en energía (VLED)
Los participantes adoptarán una dieta de muy bajo contenido energético.
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Intervención dietética estructurada e intensiva que utiliza sustitutos de comidas líquidos destinada a proporcionar 800 kcal/día con un objetivo de pérdida de peso del 15% desde el inicio.
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Otro: Obesidad - Estándar de atención (SOC)
Los participantes recibirán el estándar de atención para mujeres obesas que buscan quedar embarazadas.
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Consulta estándar con dietista registrado para determinar el déficit calórico adecuado para una dieta baja en calorías, educación y asesoramiento para lograr la pérdida de peso en mujeres obesas.
Estándar de atención para mujeres de peso normal
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Otro: Lean: estándar de atención (SOC)
Los participantes recibirán el estándar de atención para mujeres delgadas que buscan quedar embarazadas.
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Consulta estándar con dietista registrado para determinar el déficit calórico adecuado para una dieta baja en calorías, educación y asesoramiento para lograr la pérdida de peso en mujeres obesas.
Estándar de atención para mujeres de peso normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso antes de la concepción
Periodo de tiempo: Línea de base para después de la intervención dietética (16 semanas)
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El resultado primario preespecificado es el cambio del IMC (kg/m2) después de la intervención dietética.
El personal capacitado medirá la altura y el peso con una precisión de 0,1 cm.
y 0,1 kg
utilizando un estadiómetro de precisión montado en la pared y una báscula digital calibrada.
Se calculará el IMC (kg/m2).
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Línea de base para después de la intervención dietética (16 semanas)
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Metaboloma y marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Entrega
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Los modelos computacionales multivariados evaluarán la asociación de metabolitos y marcadores inflamatorios maternos y neonatales con el crecimiento fetal y el peso (g) y la adiposidad (g) del recién nacido.
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Entrega
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Masa grasa corporal de la descendencia
Periodo de tiempo: Entrega
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Porcentaje de grasa corporal (adiposidad) en la descendencia de mujeres asignadas al azar a una dieta de muy bajo contenido energético (VLED) en comparación con las asignadas al azar a un estándar de atención (SOC).
PeaPod evaluará la composición corporal (masa grasa en gramos).
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Entrega
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Sangre del cordón umbilical relacionada con los resultados neonatales
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención dietética (16 semanas), parto
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El metaboloma materno (~metabolitos) estará relacionado con la adiposidad neonatal, el aumento de peso gestacional, las complicaciones del embarazo y la tasa de crecimiento fetal intrauterino.
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Antes y después de la intervención dietética (16 semanas), parto
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Metilación del ADN
Periodo de tiempo: Entrega
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Se evaluarán las diferencias en la metilación del ADN específica del sitio (~ 450.000 sitios) en células mononucleares de la sangre del cordón umbilical de la descendencia entre el estándar de atención (SOC), la dieta de muy bajo consumo energético (VLED) y los grupos magros.
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Entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de cintura del participante en centímetros.
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior a la dieta (16 semanas), cada trimestre del embarazo (entre 8 y 12 semanas, entre 18 y 22 semanas y entre 28 y 34 semanas)
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El cambio en la circunferencia de la cintura (cm) se evaluará utilizando una cinta métrica de nailon suave y retráctil.
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Intervención inicial y posterior a la dieta (16 semanas), cada trimestre del embarazo (entre 8 y 12 semanas, entre 18 y 22 semanas y entre 28 y 34 semanas)
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El crecimiento fetal se evaluará mediante ecografía.
Periodo de tiempo: Cada trimestre del embarazo (entre 8 y 12 semanas, entre 18 y 22 semanas y entre 28 y 34 semanas)
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Las dimensiones del saco gestacional (mm), la altura del fondo uterino (mm), el diámetro biparietal (mm), la circunferencia de la cabeza (mm) y la circunferencia de la cintura (mm) se evaluarán mediante ecografía para determinar el crecimiento fetal.
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Cada trimestre del embarazo (entre 8 y 12 semanas, entre 18 y 22 semanas y entre 28 y 34 semanas)
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Longitud y peso del bebé
Periodo de tiempo: Entrega a 12 meses de seguimiento.
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El personal capacitado medirá la longitud y el peso del bebé con una precisión de 0,1 cm.
y 0,1 kg
utilizando una tabla de longitud para bebés y una báscula infantil digital en el momento del parto, a los 2, 4, 6, 9 y 12 meses.
El índice ponderal se calculará y utilizará para evaluar el cambio en el crecimiento.
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Entrega a 12 meses de seguimiento.
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Niveles de metabolitos
Periodo de tiempo: Cada trimestre del embarazo (entre 8 y 12 semanas, entre 18 y 22 semanas y entre 28 y 34 semanas), parto
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Se compararán las relaciones entre los niveles de metabolitos (~ 2000 metabolitos) en la sangre materna en cada trimestre y la metilación del ADN de las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical.
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Cada trimestre del embarazo (entre 8 y 12 semanas, entre 18 y 22 semanas y entre 28 y 34 semanas), parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Entrega
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Categórico como cesárea o parto vaginal.
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Entrega
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Anormalidades del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Cada trimestre del embarazo (entre 8 y 12 semanas, entre 18 y 22 semanas y entre 28 y 34 semanas)
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Categóricos como aborto espontáneo, restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), muerte fetal, anomalías fetales
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Cada trimestre del embarazo (entre 8 y 12 semanas, entre 18 y 22 semanas y entre 28 y 34 semanas)
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Diagnóstico materno
Periodo de tiempo: Cada trimestre del embarazo (entre 8 y 12 semanas, entre 18 y 22 semanas y entre 28 y 34 semanas), parto
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Categóricos como disfunción cardíaca materna, proteinuria materna, apnea del sueño materna, enfermedad del hígado graso, diabetes gestacional, preeclampsia, fecha de parto prematuro indicada, intento fallido del parto, endometritis, trombosis venosa, COVD-19, complicaciones de la herida quirúrgica, anemia posparto, depresión posparto , interrupción temprana de la lactancia materna.
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Cada trimestre del embarazo (entre 8 y 12 semanas, entre 18 y 22 semanas y entre 28 y 34 semanas), parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- HUM00124673
- 1R01DK124862 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .