Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternale metabolske og molekylære endringer indusert av vekttap før forfatning og deres effekter på fødselsutfall

2. september 2025 oppdatert av: Amy E Rothberg, University of Michigan
Vår hypotese er at aggressivt vekttap før forestillingen hos overvektige kvinner vil forbedre den metabolske helsen til moren og det intrauterine miljøet. Et optimalisert utviklingsmiljø vil normalisere fostervekst og forbedre kliniske foster- og spedbarnsresultater, og teoretisk redusere fremtidig mottakelighet for fedme og kardiometabolsk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Videre er vår hypotese at de metabolske profilene i navlestrengsblod hos mor og spedbarn og epigenetiske profiler i navlestrengsblod-leukocytter vil bli forbedret i gruppen med svært lav energi diett (VLED) sammenlignet med standard praksis ernæringsrådgivning og støtte (SOC)-gruppen og nærme seg profilene som finnes hos normalvektige (LEAN) individer. Vi vil relatere disse endringene til endringene i avkommets kliniske profiler. Med disse dataene i hånden vil vi utvikle en modell for å forstå de potensielle molekylære markørene assosiert med avkomsstørrelse og adipositas ved fødselen, risikofaktorer for senere opptredende ikke-smittsomme sykdommer. Vi vil bruke denne innsikten til å definere, vedta og implementere fremtidige intervensjoner som reduserer nedstrømsrisikoen for adiposity og kardiometabolske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 30 ≤ 45 for overvektige deltakere ELLER
  • BMI ≤ 25 for deltakere med sunn kroppsvekt
  • Ingen kjent infertilitet
  • Ingen kjente risikofaktorer for tubal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medisinske komorbiditeter (f.eks. hjerte, nyre, lever, autoimmun sykdom)
  • Betydelig anemi
  • Annen kreft enn mindre hudkreft
  • Tilstander som vil komplisere graviditet
  • Nylig bruk av medisiner mot fedme eller appetittdempende midler
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Endometriose AFS (American Fertility Society klassifiseringsklasse III eller IV)
  • Progesteron > 10 IE/ml
  • Nåværende graviditet
  • Bruk av sæddonor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Overvekt – svært lavenergidiett (VLED)
Deltakerne vil ta i bruk en diett med svært lav energi
Kosttilskudd: Svært lavenergi diett (VLED)
Strukturert, intensiv kostholdsintervensjon med flytende måltidserstatninger rettet mot å gi 800 kcal/dag med et vekttapsmål på 15 % fra baseline
Annen: Obese – Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil motta standard omsorg for overvektige kvinner som ønsker å bli gravide.
Annen: Standard for omsorg (SOC)
Standard konsultasjon med registrert diettist for å bestemme passende kaloriunderskudd for en lavkaloridiett, opplæring og råd for å oppnå vekttap hos overvektige kvinner. Standard for omsorg for normalvektige kvinner
Annen: Lean – Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil motta standarden for omsorg for magre kvinner som ønsker å bli gravide.
Annen: Standard for omsorg (SOC)
Standard konsultasjon med registrert diettist for å bestemme passende kaloriunderskudd for en lavkaloridiett, opplæring og råd for å oppnå vekttap hos overvektige kvinner. Standard for omsorg for normalvektige kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preconception vekttap
Tidsramme: Grunnlinje til etter diettintervensjon (16 uker)
Primært forhåndsspesifisert utfall er BMI-endring (kg/m2) etter diettintervensjon. Opplært personale vil måle høyde og vekt til nærmeste 0,1 cm og 0,1 kg ved hjelp av et veggmontert presisjonsstadiometer og kalibrert digital vekt. BMI vil bli beregnet (kg/m2).
Grunnlinje til etter diettintervensjon (16 uker)
Metabolom og inflammatoriske markører
Tidsramme: Leveranse
Multivariate beregningsmodeller vil vurdere assosiasjonen mellom mors og nyfødte metabolitt og inflammatoriske markører til fostervekst og nyfødtvekt (g) og fett (g).
Leveranse
Avkom kroppsfettmasse
Tidsramme: Leveranse
Prosent kroppsfett (adipositas) hos avkom til kvinner randomisert til Very Low Energy Diet (VLED) sammenlignet med de randomisert til Standard of Care (SOC). Kroppssammensetning vil bli vurdert av PeaPod (fettmasse i gram).
Leveranse
Navlestrengsblod relatert til nyfødte utfall
Tidsramme: Før og etter diettintervensjon (16 uker), levering
Det maternelle metabolomet (~metabolitter) vil være relatert til nyfødte fett, svangerskapsvektøkning, graviditetskomplikasjoner og intrauterin fostervekst.
Før og etter diettintervensjon (16 uker), levering
DNA-metylering
Tidsramme: Leveranse
Forskjeller i stedsspesifikk DNA-metylering (~450 000 steder) i mononukleære celler fra navlestrengsblod mellom Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) og magre grupper vil bli vurdert.
Leveranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltager midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: Grunnlinje og etter diettintervensjon (16 uker), hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker)
Endringen i midjeomkrets (cm) vil bli vurdert ved hjelp av et uttrekkbart, mykt nylonmålebånd.
Grunnlinje og etter diettintervensjon (16 uker), hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker)
Fostervekst vil bli vurdert ved ultralyd
Tidsramme: Hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker)
Svangerskapssekkens dimensjoner (mm), fundalhøyde (mm), biparietal diameter (mm), hodeomkrets (mm) og midjeomkrets (mm) vil bli vurdert gjennom ultralyd for å bestemme fostervekst.
Hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker)
Spedbarns lengde og vekt
Tidsramme: Levering til 12 måneders oppfølging
Opplært personale vil måle spedbarns lengde og vekt til nærmeste 0,1 cm og 0,1 kg ved bruk av spedbarnslengdebrett og digital spedbarnsvekt ved levering, 2-, 4-, 6-, 9- og 12 måneder. Ponderal-indeksen vil bli beregnet og brukt til å vurdere endring i vekst.
Levering til 12 måneders oppfølging
Metabolittnivåer
Tidsramme: Hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker), fødsel
Forholdet mellom metabolittnivåer (~2000 metabolitter) i mors blod i hvert trimester og DNA-metylering av navlestrengsblod mononukleær celle vil bli sammenlignet
Hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker), fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: Leveranse
Kategorisk som keisersnitt eller vaginal fødsel
Leveranse
Fetal vekst abnormiteter
Tidsramme: Hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker)
Kategorisk som spontanabort, intrauterin vekstbegrensning (IUGR), fosterdød, fosteranomalier
Hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker)
Mors diagnose
Tidsramme: Hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker), fødsel
Kategorisk som mors hjertedysfunksjon, mors proteinuri, mors søvnapné, fettleversykdom, svangerskapsdiabetes, preeklampsi, indikert prematur fødselsdato, mislykket utprøving av fødsel, endometritt, venøs trombose, COVD-19, kirurgiske sårkomplikasjoner, postpartum anemi, postpartum depresjon, postpartum depresjon, , tidlig avslutning av amming.
Hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker), fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Svært lavenergi diett (VLED)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere