Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternale metabolske og molekylære endringer indusert av vekttap før forfatning og deres effekter på fødselsutfall

2. september 2026 oppdatert av: Amy E Rothberg, University of Michigan
Vår hypotese er at aggressivt vekttap før forestillingen hos overvektige kvinner vil forbedre den metabolske helsen til moren og det intrauterine miljøet. Et optimalisert utviklingsmiljø vil normalisere fostervekst og forbedre kliniske foster- og spedbarnsresultater, og teoretisk redusere fremtidig mottakelighet for fedme og kardiometabolsk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Videre er vår hypotese at de metabolske profilene i navlestrengsblod hos mor og spedbarn og epigenetiske profiler i navlestrengsblod-leukocytter vil bli forbedret i gruppen med svært lav energi diett (VLED) sammenlignet med standard praksis ernæringsrådgivning og støtte (SOC)-gruppen og nærme seg profilene som finnes hos normalvektige (LEAN) individer. Vi vil relatere disse endringene til endringene i avkommets kliniske profiler. Med disse dataene i hånden vil vi utvikle en modell for å forstå de potensielle molekylære markørene assosiert med avkomsstørrelse og adipositas ved fødselen, risikofaktorer for senere opptredende ikke-smittsomme sykdommer. Vi vil bruke denne innsikten til å definere, vedta og implementere fremtidige intervensjoner som reduserer nedstrømsrisikoen for adiposity og kardiometabolske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 30 ≤ 45 for overvektige deltakere ELLER
  • BMI ≤ 25 for deltakere med sunn kroppsvekt
  • Ingen kjent infertilitet
  • Ingen kjente risikofaktorer for tubal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medisinske komorbiditeter (f.eks. hjerte, nyre, lever, autoimmun sykdom)
  • Betydelig anemi
  • Annen kreft enn mindre hudkreft
  • Tilstander som vil komplisere graviditet
  • Nylig bruk av medisiner mot fedme eller appetittdempende midler
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Endometriose AFS (American Fertility Society klassifiseringsklasse III eller IV)
  • Progesteron > 10 IE/ml
  • Nåværende graviditet
  • Bruk av sæddonor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Overvekt – svært lavenergidiett (VLED)
Deltakerne vil ta i bruk en diett med svært lav energi
Kosttilskudd: Svært lavenergi diett (VLED)
Strukturert, intensiv kostholdsintervensjon med flytende måltidserstatninger rettet mot å gi 800 kcal/dag med et vekttapsmål på 15 % fra baseline
Aktiv komparator: Obese - Standard of care (SOC)
Participants will receive the standard of care for obese dietary education and advice to incorporate a low-calorie food based diet
Annen: Standard for omsorg (SOC)
Standard konsultasjon med registrert diettist for å bestemme passende kaloriunderskudd for en lavkaloridiett, opplæring og råd for å oppnå vekttap hos overvektige kvinner. Standard for omsorg for normalvektige kvinner
Ingen inngripen: LEAN
Healthy weight women followed in parallel. No dietary intervention prior to conceiving.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preconception Weight Loss
Tidsramme: Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
Primary pre-specified outcome is BMI change (kg/m2) after dietary intervention. Trained staff will measure height and weight to the nearest .1cm and .1kg using a wall-mounted, precision stadiometer and calibrated digital scale. BMI will be calculated (kg/m2).
Baseline to conception (up to 68 weeks post enrollment)
Maternal Diagnosis
Tidsramme: Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
Gestational diabetes or hypertensive disorders in pregnancy
Throughout pregnancy (up to 108 weeks post enrollment)
Offspring Body Fat Mass
Tidsramme: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
Percentage body fat (adiposity) in the offspring of women randomized to Very Low Energy Diet (VLED) compared to those randomized to Standard of Care (SOC). Body composition will be assessed by PeaPod (fat mass in grams).
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fetal Growth Will be Assessed by Ultrasound
Tidsramme: 2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
Abdominal circumference (cm) will be assessed through ultrasound to determine fetal growth.
2nd trimester (up to 90 weeks post enrollment) and 3rd trimester (up to 102 weeks post enrollment) of pregnancy
Ponderal Index
Tidsramme: Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)

Trained staff will measure infant length and weight to the nearest .1cm and .1kg using an infant length board and digital infant scale. Ponderal index will be calculated and used to assess growth from baseline to 12 months post birth.

Ponderal index is weight/length (grams/cubic centimeters).
Delivery (up to 108 weeks post enrollment) up to 12 month post delivery follow-up (up to 160 weeks post enrollment)
Mode of Delivery
Tidsramme: Delivery (up to 108 weeks post enrollment)
Categorical as caesarean or vaginal delivery
Delivery (up to 108 weeks post enrollment)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrauterine Abnormalities
Tidsramme: Throughout pregnancy
Categorical as miscarriage, intrauterine growth restriction (IUGR), fetal demise, fetal anomalies
Throughout pregnancy
Metabolome
Tidsramme: Delivery
Multivariate computational models will assess the association of maternal and neonate metabolite to fetal growth and newborn weight (g) and adiposity (g).
Delivery
Cord Blood Related to Neonate Outcomes
Tidsramme: Delivery
The maternal metabolome (~metabolites) will be related to neonate adiposity, gestational weight gain, pregnancy complications, and intrauterine fetal growth rate.
Delivery
Epigenetic Marks
Tidsramme: Delivery
Differences in site-specific DNA methylation (~450,000 sites) in offspring cord blood mononuclear cells between the Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) and lean groups will be assessed.
Delivery
Health-related Quality-of-life and Other Behavioral Assessments
Tidsramme: Baseline, 12 month follow-up
Health-related quality-of-life and other behavioral assessments based on validated survey instruments
Baseline, 12 month follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Rothberg, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere