孕前减肥引起的母亲代谢和分子变化及其对出生结果的影响
2025年9月2日 更新者：Amy E Rothberg、University of Michigan
我们的假设是，肥胖女性在孕前积极减肥将改善母亲的代谢健康和子宫内环境。
优化的发育环境将使胎儿生长正常化，改善胎儿和婴儿的临床结局，理论上可以降低未来对肥胖和心脏代谢疾病的易感性。
研究概览
详细说明
此外，我们的假设是，与标准实践营养咨询和支持（SOC）组和接近正常体重（瘦）个体的概况。
我们将把这些变化与后代临床特征的变化联系起来。
有了这些数据，我们将开发一个模型来了解与后代体型和出生时肥胖以及后期非传染性疾病的危险因素相关的潜在分子标记。
我们将利用这些见解来定义、采用和实施未来的干预措施，以减轻肥胖和心脏代谢疾病的下游风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 肥胖参与者 BMI > 30 ≤ 45 或
- 健康体重参与者的 BMI ≤ 25
- 无已知不孕症
- 没有已知的输卵管疾病危险因素
排除标准：
- 重大的医疗合并症（例如 心脏、肾脏、肝脏、自身免疫性疾病）
- 明显贫血
- 除轻微皮肤癌外的癌症
- 使怀孕复杂化的情况
- 最近使用抗肥胖药物或食欲抑制剂
- 既往减肥手术
- 子宫内膜异位症 AFS（美国生育协会分类 III 级或 IV 级）
- 黄体酮 > 10 IU/ml
- 目前怀孕
- 使用精子捐献者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：肥胖 - 极低能量饮食 (VLED)
参与者将采用极低能量饮食
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使用液体代餐进行结构化、强化饮食干预，旨在提供 800 kcal/天的热量，目标体重较基线减轻 15%
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其他：肥胖 - 护理标准 (SOC)
参与者将获得针对想要怀孕的肥胖女性的标准护理。
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与注册营养师进行标准咨询，以确定低热量饮食的适当热量赤字，并提供教育和建议，以实现肥胖女性减肥。
正常体重女性的护理标准
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其他：精益 - 护理标准 (SOC)
参与者将获得针对想要怀孕的瘦女性的标准护理。
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与注册营养师进行标准咨询，以确定低热量饮食的适当热量赤字，并提供教育和建议，以实现肥胖女性减肥。
正常体重女性的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕前减肥
大体时间：饮食干预后的基线（16 周）
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主要预先指定的结果是饮食干预后体重指数的变化（kg/m2）。
经过培训的工作人员将测量身高和体重，精确到 0.1 厘米
和.1公斤
使用壁挂式精密测距仪和校准数字秤。
将计算体重指数 (kg/m2)。
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饮食干预后的基线（16 周）
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代谢组和炎症标志物
大体时间：送货
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多变量计算模型将评估母体和新生儿代谢物以及炎症标志物与胎儿生长、新生儿体重 (g) 和肥胖 (g) 的关联。
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送货
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后代体脂肪量
大体时间：送货
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随机接受极低能量饮食 (VLED) 的女性后代与随机接受标准护理 (SOC) 的女性后代的体脂百分比（肥胖）。
身体成分将通过 PeaPod（脂肪量以克为单位）进行评估。
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送货
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脐带血与新生儿结局相关
大体时间：饮食干预（16周）、分娩前后
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母体代谢组（~代谢物）与新生儿肥胖、妊娠体重增加、妊娠并发症和胎儿宫内生长速度有关。
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饮食干预（16周）、分娩前后
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DNA甲基化
大体时间：送货
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将评估标准护理 (SOC)、极低能量饮食 (VLED) 和瘦组之间后代脐带血单核细胞中位点特异性 DNA 甲基化（约 450,000 个位点）的差异。
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送货
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者腰围（厘米）
大体时间：基线和饮食干预后（16 周）、妊娠每个三个月（8-12 周、18-22 周和 28-34 周）
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将使用可伸缩的软尼龙卷尺评估腰围（厘米）的变化。
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基线和饮食干预后（16 周）、妊娠每个三个月（8-12 周、18-22 周和 28-34 周）
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将通过超声波评估胎儿生长情况
大体时间：怀孕的每个三个月（8-12 周、18-22 周和 28-34 周）
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将通过超声评估孕囊尺寸（毫米）、宫底高度（毫米）、双顶径（毫米）、头围（毫米）和腰围（毫米），以确定胎儿生长情况。
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怀孕的每个三个月（8-12 周、18-22 周和 28-34 周）
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婴儿身长和体重
大体时间：交付至 12 个月随访
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经过培训的工作人员将测量婴儿的身长和体重，精确到 0.1 厘米
和.1公斤
在分娩、2、4、6、9 和 12 个月时使用婴儿长度板和数字婴儿秤。
将计算庞德尔指数并用于评估生长变化。
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交付至 12 个月随访
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代谢水平
大体时间：怀孕每个三个月（8-12周、18-22周、28-34周）、分娩
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将比较每个妊娠期母血中代谢物水平（约 2000 种代谢物）与脐带血单核细胞 DNA 甲基化之间的关系
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怀孕每个三个月（8-12周、18-22周、28-34周）、分娩
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交货方式
大体时间：送货
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分类为剖腹产或阴道分娩
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送货
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胎儿生长异常
大体时间：怀孕的每个三个月（8-12 周、18-22 周和 28-34 周）
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分类为流产、宫内生长受限（IUGR）、胎儿死亡、胎儿异常
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怀孕的每个三个月（8-12 周、18-22 周和 28-34 周）
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产妇诊断
大体时间：怀孕每个三个月（8-12周、18-22周、28-34周）、分娩
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分类为产妇心功能不全、产妇蛋白尿、产妇睡眠呼吸暂停、脂肪肝、妊娠糖尿病、先兆子痫、指定早产、试产失败、子宫内膜炎、静脉血栓、COVD-19、手术伤口并发症、产后贫血、产后抑郁症、提前终止母乳喂养。
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怀孕每个三个月（8-12周、18-22周、28-34周）、分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Rothberg, MD, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月10日
初级完成 (实际的)
2025年6月14日
研究完成 (实际的)
2025年8月29日
研究注册日期
首次提交
2017年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月5日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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